¿Quién debe registrarse en la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU.? Sabemos que las instalaciones no estadounidenses deben registrarse si exportan productos regulados por la FDA. Pero, ¿qué sucede con los importadores de alimentos de los EE. UU.? La respuesta depende de qué actividades comerciales llevan a cabo los importadores además de importar bienes a los EE. UU.En este artículo, aclararemos cuándo y cómo registrarse ante la FDA como importador y conceptos erróneos comunes sobre el registro en la FDA. También ofreceremos orientación para los importadores que no necesitan registrarse en la FDA.

¿Quién debe registrarse en la FDA?

Si solo participa en la importación de alimentos, bebidas (incluidas bebidas alcohólicas) o suplementos dietarios, no necesita registrarse en la FDA de los EE. UU. Sin embargo, si también es propietario, opera o es el agente a cargo de una instalación que también fabrica, procesa, empaca o retiene alimentos, debe obtener un registro de instalación de alimentos de la FDA.

Existen excepciones a esto, que pueden encontrarse en el Código de Regulaciones Federales.

Importadores de alimentos y FSVP

La confusión sobre si un importador debe registrarse en la FDA a menudo surge del requisito de la FDA de que los importadores del Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP) obtengan un identificador único de instalación (UFI).

FSVP es parte de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la FDA. Hace que la mayoría de los importadores de alimentos, bebidas y suplementos alimenticios sean responsables de verificar que sus proveedores extranjeros cumplan con las normas de seguridad alimentaria de los EE. UU. Los importadores de FSVP deben usar los datos de cumplimiento de proveedores para verificarlos y aprobarlos, monitorear el estado de cumplimiento de los proveedores y tomar medidas correctivas si es necesario para cumplir con los requisitos de FSVP.

Los importadores de alimentos del FSVP también están sujetos a inspecciones de rutina para determinar el cumplimiento del FSVP.

¿Por qué los importadores de alimentos podrían confundir los requisitos de FSVP con la necesidad de registrarse en la FDA? La FDA también exige que las instalaciones de alimentos proporcionen una UFI al registrarse. Esto puede sugerir que los importadores deben registrarse ante la FDA junto con la obtención de una UFI, lo cual no es el caso. El registro de la FDA para importadores depende del alcance de su operación alimentaria, además de importar alimentos.

Importadores de alimentos que no necesitan registro en la FDA

Los importadores de alimentos, bebidas y suplementos alimenticios que no fabrican, procesan, empacan ni retienen productos no están obligados a registrarse en la FDA. Sin embargo, deben cumplir con las regulaciones de la FDA para importar bienes para su distribución en el mercado de los EE. UU. Esto incluye el requisito de UFI para FSVP y aviso previo.

Identificador único de instalación (UFI) del importador

Los importadores de alimentos FSVP deben obtener una UFI y proporcionarla cuando la presenten en un puerto de entrada ante la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza (Customs and Border Protection, CBP) de los EE. UU. Deberán enviarlo junto con su nombre y dirección de correo electrónico al sistema de Entorno Comercial Automatizado (ACE) de la CBP para cada entrada de línea de alimentos ofrecidos para importación.

La FDA ha nombrado al sistema de numeración universal de datos, o números DUNS, la única UFI aceptable.

Los números DUNS son códigos únicos de 9 dígitos creados por la agencia de informes de crédito Dun & Bradstreet para la presentación de informes de crédito y la identificación comercial. Si no obtiene una UFI antes de que sus productos lleguen a la aduana, los envíos se detendrán y retendrán hasta que se proporcione el DUNS. Si no puede proporcionar uno, su envío será rechazado.

La FDA exige números DUNS únicos para cada instalación, no por compañía. Los importadores de bebidas alcohólicas no están sujetos al FSVP y no necesitan una UFI. Pero es posible que deban registrarse ante la FDA si también fabrican, procesan, empacan o retienen productos.

Si bien la mayoría de los importadores de alimentos FSVP pueden estar exentos del registro de la FDA, necesitan un número de registro preciso de la instalación de alimentos (FFR) para importar bienes a los EE. UU.

Además de mantener el cumplimiento del FSVP, los importadores de alimentos también deben asegurarse de tener un número de registro de instalación de alimentos (Food Facility Registration, FFR) preciso y actualizado para cada proveedor. La FDA exige que los importadores presenten Avisos previos para todos los envíos entrantes que deben presentarse ante el FFR de los proveedores para evitar detenciones en el puerto de entrada.

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La regulación del FSVP requiere que los importadores del FSVP importen alimentos de proveedores aprobados. Los importadores deben designar a una persona calificada (Qualified Individual, QI) de FSVP para que lleve a cabo evaluaciones y verificación de cumplimiento de proveedores extranjeros a fin de garantizar que los alimentos que importan cumplan con los requisitos de inocuidad alimentaria de la FDA, antes de importar los alimentos.

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Importadores de alimentos que necesitan el registro de la FDA

Desde la Ley contra el Bioterrorismo de 2002, la FDA ha exigido que todas las instalaciones que fabrican, procesan, empaquen o retienen alimentos se registren. El registro debe renovarse cada año par entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.

Cómo registrarse ante la FDA como importador

¿No ha registrado su establecimiento de alimentos ante la FDA anteriormente como importador? Ya sea que elija enviar un registro usted mismo o trabajar con un tercero, es importante comprender el proceso de solicitud. Estos son los tres pasos clave que debe conocer sobre el registro en la FDA.

Paso 1: Preparación de los documentos necesarios

Primero, deberá reunir la información y los documentos adecuados para el registro en las instalaciones de alimentos. Esto puede incluir:

• Nombre, dirección, contacto e información de contacto de emergencia del centro
• UFI
• Nombre, dirección e información de contacto de la empresa matriz
• Nombre(s) comercial(es) de la instalación
• Nombre e información de contacto del agente de los EE. UU. (si corresponde)
• Fechas de operación (si es estacional)
• Categorías generales de productos
• Nombre e información de contacto del propietario, operador o agente a cargo

Es posible que usted, o el especialista regulatorio que trabaja con usted para completar su registro, también necesite certificar que toda la información proporcionada es verdadera y precisa, y que usted está autorizado a compartir esa información.

También deberá confirmar que conoce y permitirá posibles inspecciones de las instalaciones de la FDA.

Paso 2: Envío de la solicitud

Los inscritos deben presentar solicitudes electrónicamente a través de la plataforma en línea de Sistemas de la Industria (FIS) de la FDA utilizando el Módulo de Registro de Instalaciones Alimentarias (FFRM) de FURLS. En algunos casos, la FDA puede otorgarle una exención, lo que le permite enviar su solicitud de registro o renovación por correo o fax.

Una vez que se haya enviado su solicitud, es posible que reciba un mensaje de “Verificación pendiente” si la información recibida está incompleta. Si ha proporcionado una UFI inexacta, por ejemplo, tiene 30 días para corregir su solicitud antes de que la FDA la elimine de la base de datos de FIS.

Si tiene un agente de EE. UU., este debe confirmar o denegar el registro para completar su solicitud.

Paso 3: Recepción del número de registro de la FDA

Tan pronto como su solicitud haya sido confirmada, recibirá un correo electrónico con su número de registro, PIN y fecha de vencimiento del registro.

Puede usar el número de registro y el PIN para confirmar su registro en la FDA, actualizar la información de registro o de las instalaciones y renovar su registro. La fecha de vencimiento será el siguiente año par entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.

Cómo mantener su registro en la FDA

Hay varias maneras de mantener el cumplimiento de la FDA después de que haya completado su registro, incluida la preparación para las inspecciones de la FDA y la actualización de su información con la FDA.

La FDA lleva a cabo varios tipos de inspecciones en instalaciones alimentarias nacionales e internacionales, incluidas inspecciones de vigilancia de rutina y dirigidas para inspecciones de seguimiento de cumplimiento y seguridad alimentaria para violaciones anteriores. Las instalaciones de alimentos fuera de los EE. UU. generalmente se llevan a cabo en fabricantes, reempacadores, almacenes y centros de distribución, aunque también se producen en granjas fuera de los EE. UU.

Una de las mejores maneras de prepararse para las inspecciones de la FDA es mediante la realización de inspecciones simuladas ya sea internamente o con un especialista en regulaciones.

Otra forma de mantenerse preparado y cumplir con las normas es mantener actualizada su información de registro y número DUNS. Si presenta un registro actualizado de la FDA, la FDA también verificará que la información comercial adjunta a su número DUNS coincida con ella. Si no se actualizan ambas antes de la renovación, se puede suspender o cancelar el registro.

Registro y cumplimiento de la FDA para importadores

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• Registro de la FDA, si corresponde
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