La Administración de Bienes Terapéuticos (Therapeutic Goods Administration, TGA), parte del Departamento de Salud y Envejecimiento de Australia, es responsable de regular los medicamentos y dispositivos médicos en todo el país. El TGA utiliza un mecanismo llamado archivo maestro de fármacos (Drug Master File, DMF) para permitir a los promotores proporcionar información sobre un principio activo procedente de fabricantes externos.

De forma similar a un archivo maestro de principios activos (ASMF) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), los fabricantes de principios activos pueden utilizar un DMF de TGA para proporcionar materiales de productos confidenciales a TGA en apoyo de la aplicación de sus clientes sin revelar información de propiedad exclusiva.

Envíos de archivos maestros EMA frente a TGA

Estas son algunas similitudes y diferencias importantes entre los envíos de archivos maestros EMA y TGA:

• TGA prefiere que los fabricantes envíen sus DMF en uno de dos formatos: Documento Técnico Común electrónico (eCTD) o Envío Electrónico No ECTD (AU) (NeeS). Para las eASMF, la EMA requiere que todas las presentaciones estén en formato eCTD a menos que sean para medicamentos veterinarios.
• Además de los requisitos de ASMF de la EMA, la TGA requiere más información para los siguientes tipos de sustancias farmacológicas: sustancias farmacológicas con una monografía estándar predeterminada, sustancias farmacológicas estériles, productos de origen humano y animal y sustancias producidas total o parcialmente por fermentación.
• De forma similar a las ASMF de la EMA, no se requieren informes anuales para las ASMF enviadas a TGA. En su lugar, se espera que el archivo maestro se mantenga actualizado con las enmiendas según sea necesario.

TGA requiere que el titular del archivo mástil solicite un ID de cliente para la empresa y, a continuación, un identificador electrónico (e-ID) para la presentación. Es importante que no haya errores de validación cuando un programa validador comprueba la secuencia. Si no se puede eliminar algún error, debe justificarse en la carta de presentación de la propuesta. TGA rechazará cualquier envío con errores que no se hayan justificado.

Envío de archivos maestros de administración de mercancías terapéuticas

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