Los medicamentos de venta libre (OTC) para humanos adornan los estantes de muchos establecimientos minoristas en los EE. UU., incluidas farmacias, tiendas de comestibles y tiendas de conveniencia. Los medicamentos de venta libre no requieren una receta escrita de un profesional médico, lo que los hace altamente accesibles. Aunque existen similitudes en las normativas que la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. aplica tanto a los medicamentos con receta como a los medicamentos sin receta, también existen diferencias significativas. La diferencia más notable es la capacidad de las empresas para comercializar un fármaco de venta sin receta utilizando una monografía de fármaco de venta sin receta. Esta vía permite a las empresas comercializar ciertos fármacos de venta sin receta sin más aprobación de la FDA, siempre que el fármaco cumpla con una monografía existente.

Siga leyendo para obtener más información sobre las normativas de la FDA para los fármacos humanos OTC, incluidos los requisitos de registro, listado y comercialización.

Registro de establecimiento de fármacos

Todos los establecimientos involucrados en la fabricación, reembalaje, reetiquetado o recuperación de un producto farmacéutico para distribución comercial deben registrarse ante la FDA, a menos que estén exentos. (21 CFR 201.17). El registro de establecimiento de medicamentos informa a la FDA qué instalaciones están participando en actividades de fabricación de productos farmacéuticos en los EE. UU. u ofrecidos para su importación a los EE. UU.Para un establecimiento con sede en EE. UU., el registro incluye el número DUNS de la instalación, la dirección de la instalación de fabricación, los detalles de la operación comercial y la información de contacto del establecimiento. Los establecimientos que no residan en los EE. UU. también deben incluir información para su contacto en los EE. UU. e importador(es) de los EE. UU.

Las empresas farmacéuticas deben registrarse ante la FDA en un plazo de cinco días desde la introducción de su producto farmacéutico en la distribución comercial. Después de registrarse, la FDA asignará al establecimiento un número de identificación del establecimiento de la FDA (FEI) y el centro quedará sujeto a inspección.

Los establecimientos deben actualizar su registro anualmente entre el 1 ^de octubre y el 31 ^de diciembre. La actualización debe incluir cambios en la información de contacto, el nombre de la empresa y/o la dirección del establecimiento. Si no hay actualizaciones en la información de registro, el establecimiento debe enviar una notificación de ausencia de cambio. Los establecimientos también deben actualizar su registro antes de enviar a EE. UU. cuando la información del importador haya cambiado o cuando se haya añadido un nuevo importador.

Listado de productos

La mayoría de los establecimientos farmacéuticos registrados deben enumerar todos sus productos farmacéuticos para informar a la FDA qué productos farmacéuticos están en distribución comercial, quién fabrica cada producto farmacéutico y qué productos farmacéuticos distribuye un distribuidor de etiquetas. A los listados de productos se les debe asignar un número de Código Nacional de Medicamentos (NDC) y deben incluir el etiquetado en formato de Etiquetado Estructurado de Productos (SPL).

Los establecimientos exentos de los requisitos de listado incluyen laboratorios de pruebas por contrato, ensambladores por contrato y fabricantes, reempaquetadores, salvadores o reetiquetadores de piensos medicinales tipo B o C.

Los listados deben actualizarse si hay un cambio en el nombre de la empresa, número DUNS o material gráfico que no requiera una nueva asignación de número NDC. Además, los listados deben verificarse todos los años entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. Si no hay cambios, la empresa debe enviar una certificación abierta de ausencia de cambios a la FDA.

Normativas de marketing

Los fármacos humanos OTC deben cumplir con las normas establecidas de seguridad y eficacia, fabricarse de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación actuales (BPFa) y cumplir con los requisitos de contenido y formato de etiquetado. Estos productos pueden regularse a través de una monografía de medicamentos de venta libre o una solicitud de nuevo medicamento (New Drug Application, NDA)Monografías de medicamentos OTC Los fármacos OTC que cumplen con una monografía de fármacos OTC existente siguen los requisitos aceptables de ingredientes, dosis, formulación y etiquetado que se especifican para un fármaco ya comercializado. En este sentido, las monografías de medicamentos de venta sin receta sirven como “libro de recetas” para las empresas farmacéuticas, lo que permite que el medicamento se comercialice sin más autorización de la FDA, siempre que se adhiera a la monografía.

Las monografías especifican los ingredientes activos que puede contener un medicamento OTC. Un producto farmacéutico OTC que contiene ingredientes que cumplen con los estándares establecidos en la monografía correspondiente de OTC para formulación, etiquetado y pruebas se considera “generalmente reconocido como seguro y eficaz” (GRASE) y no requiere la aprobación específica de la FDA antes de su comercialización.

Aplicaciones

Si un fármaco de venta sin receta no cumple los estándares de una monografía de fármaco de venta sin receta, el promotor del fármaco debe enviar una solicitud de nuevo fármaco (New Drug Application, NDA) o una solicitud abreviada de nuevo fármaco (Abbreviated New Drug Application, ANDA)a la FDA para su aprobación. La FDA debe aprobar el NDA o ANDA antes de que el fármaco pueda comercializarse.

Un fármaco de venta sin receta puede comercializarse como fármaco directo a sin receta (directo a OTC) o de cambio de receta a sin receta (cambio de receta a OTC). Para un fármaco directo a OTC, el promotor puede enviar un NDA para comercializar un nuevo fármaco sin recibir primero la aprobación como fármaco con receta. Un cambio de receta a OTC se refiere a un fármaco con receta aprobado que finalmente recibe la aprobación de la FDA para comercializarse como sin receta.

Regla propuesta

La FDA propone una norma que podría aumentar las opciones para que los solicitantes desarrollen y comercialicen productos farmacológicos sin receta seguros y eficaces, proporcionando a los consumidores una condición adicional para el uso sin receta (ACNU). Si la regla se aprueba, un solicitante podría presentar una solicitud de fármaco proponiendo un ACNU para un producto “cuando el etiquetado por sí solo no es suficiente para garantizar que el consumidor pueda autoseleccionarse adecuadamente o utilizar de forma adecuada, o ambos, un producto farmacológico correctamente en un entorno sin receta”. Los consumidores tendrían que completar satisfactoriamente el ACNU para obtener el medicamento sin receta.