Un archivo maestro es una presentación voluntaria que puede utilizarse para proporcionar información detallada confidencial a una agencia como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los Archivos maestros pueden incluir información sobre las instalaciones, procesos o artículos utilizados en la fabricación, procesamiento, envasado y almacenamiento de uno o más productos regulados, como fármacos humanos.

Los Archivos Maestros permiten a las partes hacer referencia a la información sin revelar nada de propiedad de terceros. Solo la FDA puede revisar la información del archivo maestro cuando se hace referencia a ella en una solicitud, como una nueva solicitud de fármaco. A diferencia de otras agencias internacionales como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la FDA trata todo el contenido del archivo maestro como confidencial.

Los archivos maestros tampoco se pueden aprobar ni rechazar. En su lugar, la FDA revisa el contenido técnico de los MF en relación con la revisión de las aplicaciones que los hacen referencia.

Tipos y categorías de archivos maestros

Las siguientes son las diferentes categorías de Archivos maestros que pueden enviarse a la FDA dependiendo de las solicitudes que las hagan referencia. Estos se dividen por sector e incluyen:

• Archivos maestros de fármacos (DMF)
• Archivos maestros de productos biológicos (BMF o BB-MF)
• Archivos maestros veterinarios (VMF)
• Archivos maestros de dispositivos médicos (MAF)
• Archivos maestros de productos de tabaco (TPMF)

Los Archivos maestros también se organizan por tipo en función del alcance de la información confidencial del producto, la instalación o el proceso que cubrirán. Los cinco tipos de archivos maestros son:

• Tipo I: Centro de fabricación, instalaciones, personal y procedimientos operativos (ya no aceptados ni mantenidos)
• Tipo II: Sustancia farmacológica, intermedia y material utilizado en la preparación del fármaco o producto farmacéutico
• Tipo III: Material de embalaje
• Tipo IV: Excipiente, colorante, sabor, esencia o material utilizado en su preparación
• Tipo V: Información de las instalaciones de fabricación y control; referencias relativas a productos farmacéuticos y otros materiales

Requisitos de la FDA para los archivos maestros

La mayoría de los MF de medicamentos y productos biológicos deben enviarse en formato electrónico de documento común (eCTD), mientras que los Archivos maestros de veterinaria y tabaco deben estar en formato de remitente electrónico. Por otro lado, los MAF deben enviarse utilizando el formato eCopy. La mayoría de los envíos de archivos maestros se pueden enviar a la FDA utilizando el Portal de envíos electrónicos (ESG).

Es importante que las empresas conozcan cualquier requisito adicional en el que pueda incurrir al enviar un tipo o categoría particular de Archivo maestro. Por ejemplo, aquellos que envíen Archivos maestros de ingredientes farmacéuticos activos de tipo II pueden incurrir en una tarifa única de Enmiendas a la tarifa de usuario de medicamentos genéricos (GDUFA) si su DMF se menciona en una solicitud de medicamentos genéricos.

Enviar un archivo maestro con éxito a la FDA es un proceso complicado y laborioso, pero trabajar con especialistas en archivos maestros puede marcar la diferencia. En Registrar Corp, nos comprometemos a ayudar a nuestros clientes a presentar correctamente sus Archivos maestros para todos los sectores regulados por la FDA, a la vez que protegemos su propiedad intelectual confidencial.

Obtenga más información sobre cómo podemos ayudar a sus envíos de archivos maestros a la FDA hoy mismo.