Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Enviando seu arquivo mestre de medicamentos para a FDA dos EUA

out 17, 2023

Um arquivo mestre é um envio voluntário que pode ser usado para fornecer informações detalhadas confidenciais a uma agência, como a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA). Os Arquivos Mestres podem incluir informações sobre as instalações, processos ou artigos usados na fabricação, processamento, embalagem e armazenamento de um ou mais produtos regulamentados, como medicamentos humanos.

Os Arquivos Mestres permitem que as partes consultem informações sem divulgar nada de propriedade exclusiva a outras partes. Somente a FDA pode revisar as informações no arquivo mestre quando referenciado em uma solicitação, como uma solicitação de novo medicamento. Ao contrário de outras agências internacionais, como a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA), a FDA trata todo o conteúdo do Arquivo Mestre como confidencial.

Os arquivos mestre também não podem ser aprovados ou reprovados. Em vez disso, a FDA analisa o conteúdo técnico de MFs em conexão com a revisão de solicitações que os fazem referência.

Tipos e categorias de arquivo mestre

A seguir estão as diferentes categorias de arquivos mestre que podem ser enviados à FDA, dependendo das solicitações que os farão referência. Eles são divididos por setor e incluem:

  • Arquivos mestre de medicamentos (DMFs)
  • Arquivos mestre de produtos biológicos (BMF ou BB-MF)
  • Arquivos mestre veterinários (VMF)
  • Arquivos mestre de dispositivos médicos (MAF)
  • Arquivos mestre de produtos de tabaco (TPMF)

Os Arquivos Mestres também são organizados em tipos com base no escopo de informações confidenciais de produtos, instalações ou processos que eles cobrirão. Os cinco tipos de arquivos mestre são:

  • Tipo I: Local de fabricação, instalações, pessoal e procedimentos operacionais (não são mais aceitos ou mantidos)
  • Tipo II: Substância medicamentosa, intermediário e material usado na preparação do medicamento ou produto medicamentoso
  • Tipo III: Material de embalagem
  • Tipo IV: Excipiente, corante, sabor, essência ou material usado em sua preparação
  • Tipo V: Informações das instalações de fabricação e controle; referências sobre produtos medicamentosos e outros materiais

Requisitos da FDA para arquivos mestre

A maioria das MFs de medicamentos e produtos biológicos deve ser enviada em formato eletrônico de documento comum (eCTD), enquanto os arquivos mestres de veterinários e de tabaco devem estar no formato eSubmitter. Os MAFs, por outro lado, devem ser enviados usando o formato eCopy. A maioria dos envios de arquivos mestre pode ser enviada à FDA usando o Electronic Submissions Gateway (ESG).

É importante que as empresas estejam cientes de quaisquer requisitos adicionais que possam incorrer no envio de um tipo ou categoria específica de Arquivo Mestre. Por exemplo, aqueles que enviam Arquivos Mestres de Ingrediente Farmacêutico Ativo Tipo II podem incorrer em uma taxa única de Emendas de Taxa de Usuário de Medicamento Genérico (GDUFA) se seu DMF for referenciado em uma solicitação de medicamento genérico.

Enviar um arquivo mestre com sucesso para a FDA é um processo demorado e complicado, mas trabalhar com especialistas em arquivos mestres pode fazer toda a diferença. Na Registrar Corp, temos o compromisso de ajudar nossos clientes a arquivar adequadamente seus Arquivos Mestres para todos os setores regulamentados pela FDA, além de proteger sua propriedade intelectual confidencial.

Saiba mais sobre como podemos ajudar seus envios de arquivos mestre à FDA hoje.

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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