Enterrado dentro de las 4155 páginas de la Ley de Asignaciones Consolidadas, solo 36 páginas redefinen los estándares dentro de la industria de la belleza de los EE. UU.: la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) de 2022.
Esta legislación transformadora, promulgada por el presidente Biden el 29 de diciembre de 2022, mejora significativamente la supervisión de la FDA de la seguridad cosmética y la transparencia del consumidor. Representa la actualización más extensa de las regulaciones cosméticas desde que se aprobó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) en 1938.
Para el consumidor, esto significa mayores protecciones, controles de calidad y más transparencia.
Para las compañías cosméticas, MoCRA ofrece pautas e informes más estrictos. Gran parte de las cuales posiblemente hayan sido aguardadas por los consumidores y recibidas por empresas cosméticas más éticas.
Pero, ¿cómo actúan los nuevos cosméticos, en particular los requisitos de etiquetado de MoCRA y la exención de MoCRA para pequeñas empresas, específicamente afectan a su empresa?
Requisitos del listado de & productos de registro de la FDA
De acuerdo con la Sección 607 de MoCRA, ahora es obligatorio registrar su instalación y cumplir con los requisitos de listado de productos de MoCRA. Esto es independientemente de si su instalación se encuentra en los EE. UU. o internacionalmente. Si su instalación fabrica o procesa productos cosméticos para los EE. UU., debe registrar su instalación en la FDA utilizando el formato SPL a través de Cosmetic Direct, su nuevo portal de presentación electrónica.
Detalles de registro de la instalación
La mayoría de las instalaciones existentes sujetas a las nuevas regulaciones de la FDA MoCRA deben registrarse en el plazo de un año (29 de diciembre de 2023); esto incluye a los fabricantes contratados.
Las nuevas instalaciones también deben registrarse dentro de los 60 días y deben renovarse cada dos años según lo requiera la FDA.
Si hay un cambio en una instalación, debe informar esos cambios dentro de los 60 días.
Detalles del listado de productos
De acuerdo con los nuevos requisitos de MoCRA, cada producto producido ahora requiere la presentación de una lista de productos cosméticos que detalle todo, desde los ingredientes, incluida la fragancia o el sabor, y la parte responsable de las instalaciones de fabricación y su ubicación.
Se requiere que las presentaciones de listados se presenten antes del 29 de diciembre de 2023, mientras que los nuevos cosméticos deben estar enumerados con la FDA 120 días después de la introducción al comercio en los Estados Unidos.
Eventos adversos: & informes de mantenimiento de registros
De acuerdo con la Sección 605 del MoCRA, ahora debe mantener registros de los eventos adversos graves y también informarlos. La FDA exige que estos registros estén disponibles en caso de que un producto represente una posible amenaza para la salud pública. Tras la identificación de una amenaza, la FDA ahora se reserva el derecho de hacer cumplir los retiros obligatorios de estos productos.
Cualquier informe de eventos adversos relacionados con la salud debe presentarse ante la FDA en un plazo de 15 días hábiles, incluidas las actualizaciones que se realicen en el plazo de un año.
Los eventos adversos también deben aceptarse a través de una dirección, número de teléfono o información de contacto electrónica de los EE. UU. que se proporciona en cada una de las etiquetas de su producto.
Esta sección de MoCRA también amplió la definición de la FDA de un evento adverso grave para cubrir mejor los cosméticos en su conjunto.
La definición ahora incluye:
- Desfiguración significativa, incluidas erupciones graves y persistentes
- Quemaduras de segundo o tercer grado
- Pérdida significativa del cabello
- Alteración persistente o significativa de la apariencia
Etiquetado, seguridad, & GMP de MoCRA
En virtud de la MoCRA, la FDA ha realizado ajustes significativos a los requisitos de etiquetado, la justificación de seguridad y las buenas prácticas de fabricación (GMP) dentro de la industria cosmética.
Una parte fundamental de estos nuevos requisitos es la evaluación de seguridad de MoCRA, que exige una justificación de seguridad integral para todos los ingredientes cosméticos y fórmulas. Cada producto debe someterse a rigurosas verificaciones de seguridad validadas a través de investigaciones documentadas y análisis de expertos, lo que garantiza que cumpla con los más altos estándares de seguridad del consumidor.
Por ejemplo, ahora es obligatorio que todos los cosméticos de grado profesional indiquen explícitamente en sus etiquetas que son para uso exclusivo de profesionales con licencia. Además, los requisitos de divulgación de alérgenos de fragancias de MoCRA significan que cualquier ingrediente alergénico en fragancias ahora debe estar completamente enumerado en las etiquetas de los productos.
Justificación de la seguridad de los productos cosméticos
Ahora se requiere la justificación de la seguridad de los productos cosméticos en virtud de la MoCRA. Esto significa que su compañía debe registrar todos sus productos ante la FDA. También debe proporcionar una justificación de seguridad para todos los ingredientes y fórmulas.
Sus cosméticos pueden estar “adecuadamente” corroborados a través de investigaciones y análisis documentados.
También son admisibles las pruebas, los estudios y cualquier otra evidencia que pueda ser calificada por un experto para respaldar la seguridad del producto.
Divulgaciones de alérgenos de fragancias
Ya quedaron los días en los que las compañías de cosméticos simplemente podían enumerar la “fragancia” como un ingrediente en lugar de cada uno de los ingredientes de la fragancia. MoCRA ahora exige que cualquier ingrediente que la FDA considere un alérgeno se enumere y divulgue completamente en la etiqueta.
Además de las divulgaciones de alérgenos de fragancias, MoCRA exige una evaluación de seguridad integral para todos los productos cosméticos. Esta evaluación garantiza que cada producto esté debidamente corroborado a través de estudios científicos y opiniones de expertos, lo que confirma que no representa un daño para los consumidores.
La orientación propuesta sobre este tema debe publicarse dentro de los 18 meses de la promulgación con una regla final dentro de los 6 meses posteriores al cierre del comentario público de la regla propuesta. Aunque aún no se conocen los detalles específicos, es posible que veamos similitudes significativas con las normas de divulgación de alérgenos como en la Unión Europea.
Para agravar la falta de claridad actual, los errores de etiquetado son la principal causa de detención para los importadores. Descubra cómoRegistrar Corp puede salvaguardar sus resultados una vez que la nueva regla esté vigente.
Buenas prácticas de fabricación
Las Buenas prácticas de fabricación mejoradas, especialmente las GMP de MoCRA, ya no son implícitas, sino obligatorias en virtud de las nuevas regulaciones. Estas prácticas son fundamentales para garantizar la seguridad y el cumplimiento del producto.
Si bien aún no hay una guía establecida en lo que respecta a MoCRA, la FDA debe proporcionar una guía de GMP dentro de los dos años de la promulgación y una guía final dentro de los tres años.
Una vez que la FDA promulgue estas nuevas regulaciones, serán las primeras regulaciones federales en exigir que las compañías cosméticas instalen y cumplan con las GMP.
Para las organizaciones más pequeñas, la FDA también debe suministrar requisitos simplificados que garanticen que las nuevas pautas de GMP no causen dificultades económicas indebidas. Incluso pueden otorgar un período de cumplimiento más largo para las entidades que califican.
Exenciones de MoCRA
Comprender la exención de MoCRA para pequeñas empresas es crucial para las empresas más pequeñas que operan dentro de la industria cosmética de los EE. UU.
En virtud de la MoCRA, las empresas y las personas responsables, como los propietarios y operadores de las instalaciones, o sus partes responsables, que promedian las ventas brutas anuales en los Estados Unidos inferiores a 1 000 000 USD en los últimos tres años ahora se definen como una pequeña empresa en virtud de la MoCRA y están exentas de varios requisitos estrictos.
Estas entidades solo deben mantener informes de eventos adversos durante tres años. También están exentos de los requisitos de GMP, registro de instalaciones y listado de productos según lo establecido por MoCRA.
Sin embargo, si una empresa fabrica o procesa cualquier forma de producto cosmético que se incluya en cualquiera de los siguientes, pierde la exención independientemente de las ventas anuales:
- Productos cosméticos que entran en contacto con la membrana mucosa del ojo
- Productos cosméticos inyectables
- Productos cosméticos destinados al uso interno
- Productos cosméticos destinados a alterar la apariencia durante más de 24 horas
La persona responsable bajo MoCRA
De acuerdo con la sección 609(a) de la Ley FD&C, o la sección 4(a) de la Ley de Empaque y Etiquetado Justo, MoCRA define a una “personaresponsable” como el fabricante, empacador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta de ese producto cosmético.
La persona responsable será responsable de los listados de productos, informes de eventos adversos, requisitos de etiquetado de productos, justificación de seguridad, divulgaciones de alérgenos de fragancias y retiros del mercado.
Aplicación de la ley MoCRA
Con MoCRA, la FDA recibe tres nuevos poderes de aplicación para ayudar a regular la industria cosmética:
Priorización completa
MoCRA ahora invalidará todas y cada una de las leyes estatales o locales que difieran de la FDA en las listas de productos, informes de eventos adversos, registros de instalaciones, registros, GMP, retiros del mercado o justificación de seguridad. La priorización de MoCRA también reemplaza los mandatos estatales ya vigentes, como la Ley de Cosméticos Seguros de California, y está destinada a funcionar como una capa adicional de regulación.
Esto significa que no habrá más introducción de legislación revuelta en estados, condados o pueblos individuales.
Autoridad de retiro obligatorio
En virtud de las nuevas regulaciones, MoCRA ahora autoriza a la FDA a inspeccionar las instalaciones de cosméticos y sus registros. También le brinda a la FDA la capacidad de hacer cumplir un retiro obligatorio de cualquier producto que consideren mal etiquetado, adulterado o que represente riesgos para la salud pública.
Suspensiones de las instalaciones
MoCRA otorga a la FDA la autoridad de suspender el registro de una instalación si determina que un producto cosmético fabricado o procesado por esa instalación tiene:
- Una probabilidad razonable de causar consecuencias adversas graves para la salud
- Otros productos fabricados por la instalación que pueden verse afectados de manera similar
Una vez que se suspenda una instalación, la FDA no permitirá la introducción de ningún producto cosmético en el comercio de los Estados Unidos hasta que se restablezca el registro.
Descripción general y cronograma de la implementación de MoCRA
El MoCRA, detallado en un resumen conciso, equipa a la FDA con herramientas sólidas para hacer cumplir la seguridad cosmética. Las fechas esenciales incluyen listados de productos obligatorios y registros de instalaciones antes del 29 de diciembre de 2023, y estrictos protocolos de informe de eventos adversos.
Las empresas ahora deben cumplir con evaluaciones de seguridad intensificadas, que involucren documentación detallada y evaluaciones de expertos, para verificar la seguridad del producto antes de la introducción en el mercado. Estas medidas optimizan el proceso de verificación de seguridad y establecen un nuevo estándar para la responsabilidad de la industria.
Cómo mantener el cumplimiento & de MoCRA
Está claro que las regulaciones de cosméticos de MoCRA otorgan a la FDA un control sin precedentes sobre los estándares y regulaciones dentro de la industria cosmética y el cumplimiento es fundamental para garantizar que su producto llegue al mercado de los EE. UU. sin interrupciones. Con la nueva expansión a la autoridad de la FDA, es imperativo que las empresas comiencen a prepararse ahora para garantizar que se sigan los estándares de etiquetado, seguridad y GMP del producto antes y a medida que se finalicen las nuevas reglas.
Manténgase a la vanguardia de estas regulaciones transformadoras de MoCRA, desde el etiquetado de productos hasta el cumplimiento de seguridad, con la guía experta de Registrar Corp.
Hemos pasado los últimos 20 años ayudando a más de 30,000 empresas cada año en más de 190 países a comprender las complejidades de las regulaciones de la FDA de los EE. UU. Desde el registro de las instalaciones y las listas de productos cosméticos hasta el contacto y la presentación de informes de eventos adversos, sabemos cómo ayudarlo a navegar y lograr el cumplimiento.
Descubra cómo Registrar Corp puede ayudarle a explorar las nuevas regulaciones de la FDA con facilidad.
Preguntas frecuentes sobre MoCRA:
¿Qué es MoCRA?
La Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) de 2022 es la expansión más significativa de la autoridad de la FDA para regular los cosméticos desde que se aprobó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic, FD&C) en 1938. Esta nueva ley ayudará a garantizar la seguridad de los productos cosméticos que muchos consumidores usan a diario.
¿Quién está exento de MoCRA?
Gracias al largo y arduo trabajo del HSCG y otros, existe una exención en MoCRA para una “pequeña empresa”. Si su empresa califica, usted está exento de varias disposiciones de MoCRA, incluidas las siguientes: Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación que se emitirán en las regulaciones. Registro de instalaciones. Registro de productos.
¿Qué es la ley MoCRA?
El MoCRA proporcionó nuevas autoridades a la FDA, incluidas las siguientes: Registro de instalaciones: Los fabricantes y procesadores de productos cosméticos deben registrar sus instalaciones ante la FDA, actualizar el contenido dentro de los 60 días de cualquier cambio y renovar su registro cada dos años.
¿Qué cubrió el borrador de la guía para cosméticos?
La Guía preliminar sobre cosméticos de la FDA estableció que los datos de registro y listado de cosméticos deben enviarse electrónicamente utilizando el mismo formato para la presentación de productos farmacéuticos: Etiquetado estructurado de productos (Structured Product Labeling, SPL) utilizando su nuevo portal Cosmetic Direct.
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