El Reglamento n.o (CE) 1223/2009 es un conjunto necesario de normativas que las empresas deben cumplir para vender sus productos cosméticos dentro del mercado de la Unión Europea (UE). El Reglamento de la UE n.o 1223/2009 describe los cosméticos como sustancias que se han preparado para su uso en el cuidado personal, para limpiar, proteger, mejorar o cambiar de forma tópica el aspecto de la piel, el cabello, las uñas o los dientes (cavidad bucal) y para hacer correcciones cosméticas en ellos. Los productos cosméticos incluyen cremas para el cuidado de la piel, emulsiones, protectores solares, maquillaje, perfumes, champús, productos blanqueadores de dientes y desodorantes que reducen el mal olor.

Todos los productos cosméticos que se comercializan en la UE deben cumplir con el Reglamento de la UE sobre cosméticos n.o 1223/2009. Estas normativas cosméticas se aplican para proteger al consumidor y a la propia empresa. Esto incluye productos cosméticos vendidos en línea, en tiendas, distribuidos a los consumidores desde un almacén, utilizados en consumidores por profesionales de clínicas o spas o puestos a disposición en hoteles. Estas normativas cosméticas rigen los 27 estados miembros de la UE, con el cumplimiento requerido de todos los productos vendidos dentro de la UE. Incluso si el propietario de un producto cosmético no tiene su sede en la UE, sigue estando obligado a cumplir y a cumplir estas disposiciones establecidas por las normativas de la UE.

Para garantizar que los productos cosméticos sean seguros para su uso, es fundamental que los productos se prueben correctamente, lo que incluye pruebas de estabilidad y pruebas de eficacia de conservantes en productos listos para vender para respaldar las declaraciones de vida útil y la fecha de caducidad. Las pruebas de estabilidad deben proporcionarse como parte del archivo de información del producto (PIF) para respaldar las declaraciones de caducidad o periodo después de la apertura (PAO). Si un producto cosmético contiene o entra en contacto con agua, debe cuestionarse mediante pruebas microbianas. Las pruebas de enfrentamiento microbiano constan de varios ensayos realizados para acelerar el crecimiento de microorganismos que podrían estar presentes dentro del producto y para garantizar que el producto cosmético pueda soportar ciertas temperaturas y entornos. Las pruebas también son importantes para determinar si el producto cosmético es seguro en su estado de envasado final y para confirmar que el producto se conserva adecuadamente durante su vida útil declarada y no representará un riesgo para la seguridad del consumidor.

Una evaluación de seguridad a la que se hace referencia en la norma 1223/2209 como representa la parte más valiosa del archivo de información del producto (FPI) requerido. Se requiere una CPSR para cada producto destinado a la venta dentro de la UE y debe ser proporcionada por un asesor de seguridad cualificado con formación profesional en farmacia, toxicología o química. Los evaluadores de seguridad utilizan los datos proporcionados a partir de las pruebas de estabilidad y desafío y compilan toda la información sobre el producto cosmético, incluidas las hojas de datos de seguridad (SDS), las declaraciones cosméticas, el etiquetado, los ingredientes que lo contienen, los cálculos de seguridad, si los porcentajes correctos de ingredientes se enumeran correctamente, que se presentarán en la CPSR. El asesor de seguridad proporciona una conclusión de la evaluación sobre la seguridad del producto cosmético.

El FIP contiene toda la información más importante sobre el producto terminado, incluida la evaluación de seguridad, que se proporciona en dos partes (A y B). La información del FIP sirve para identificar el producto, su propósito de uso y con quién deben ponerse en contacto las autoridades reguladoras en relación con la seguridad y distribución del producto si es necesario y cuando sea necesario. El FIP también contiene información sobre el producto terminado, sus ingredientes, el embalaje, el proceso de fabricación y el etiquetado del producto.

Junto con el FIP deben existir varias declaraciones que confirmen que el producto cosmético cumple con las normativas de la UE. Las declaraciones de cumplimiento incluyen la presencia y pureza de ciertos materiales, como la presencia de nanomateriales, el cumplimiento de las BPF ISO 22716, los requisitos de método de fabricación y almacenamiento y cualquier declaración de pruebas prohibidas en animales o sustancias prohibidas y restringidas (las sustancias con propiedades de alteración endocrina dentro del producto cosmético están prohibidas por la UE).

Los requisitos obligatorios de etiquetado de productos establecidos por el Reglamento CE 1223/2009 incluyen el nombre y la dirección de la persona responsable, el país de origen, el contenido nominal y el peso en las mediciones métricas, cualquier afirmación cosmética y la lista de ingredientes, en el orden estipulado correctamente. La fecha de durabilidad mínima o el período posterior a la apertura (PAO), las precauciones y advertencias y el número de lote también deben incluirse en la etiqueta.

Lista de comprobación de los puntos clave del Reglamento CE 1223/2009:

• Revise las restricciones y el umbral máximo en %w/w para los ingredientes cosméticos de la fórmula utilizando la base de datos de ingredientes de CosIng y utilice únicamente ingredientes cosméticos que cumplan con los requisitos, identificados por el número CAS y el nombre de la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI).
• Identificar ingredientes susceptibles a provocar reacciones alérgicas como aceites esenciales, que tienen un límite dérmico legal cuando se utilizan en productos cosméticos. Actualmente hay 26 alérgenos perfumados reconocidos y cada uno debe estar etiquetado correctamente si supera el umbral del 0,01 % en productos cosméticos de aclarado y del 0,0001 % en productos sin aclarado.
• Obtenga las hojas de datos de seguridad (SDS) del proveedor de cada lote de materia prima utilizado en la fabricación y cuente con un sistema para almacenar y recuperar cada uno de ellos.
• Compile una hoja de datos del producto (PDS), que muestre información completa sobre la composición, números CAS y nombres INCI.
• Respetar las normativas de las declaraciones cosméticas, proporcionando pruebas de los efectos de estas declaraciones para el producto cosmético (resultados de pruebas in vivo o in vitro, búsqueda bibliográfica y propiedades de los ingredientes que componen el producto).
• Llevar a cabo la evaluación de seguridad del producto (CPSR) del producto cosmético.
• Cumplir con las prohibiciones de pruebas con animales.
• Prepare una etiqueta de producto que cumpla con las normas con la identificación correcta de cada lote. Se debe configurar un sistema de registro de lotes, con su propia lógica de código que permita el rastreo de cada unidad vendida.
• Asegúrese de que el fabricante de su producto cumple con la norma ISO 22716 de cosméticos para buenas prácticas de fabricación (GMP).
• Designar a una persona responsable (RP) que se registrará para el producto en la UE y asegurarse de que conoce sus responsabilidades legales.

Una persona responsable es la persona que está registrada para representar el producto cosmético que se venderá dentro del mercado de la UE y tiene que estar ubicada en uno de los 27 estados miembros de la UE, asegurándose de que cumple con el Reglamento de Cosméticos de la UE 1223/2009. Si la empresa de cosmética es de fuera de la UE, alguien de la comunidad de la UE debe ser designado como persona responsable, puede ser un fabricante de producción de cosméticos, una empresa de consultoría, un agente o un distribuidor del producto cosmético dentro de la UE, pero debe haber un acuerdo por escrito entre las partes. Por último, la persona responsable también es responsable de conservar el PIF durante un máximo de diez años tras el lanzamiento del producto y debe notificar a la Comisión Europea cargando la información del producto en el portal de notificación de productos cosméticos (CPNP), lo que demuestra que los productos cumplen plenamente con las normas.

Notas al pie:

• • Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, relativo a los productos cosméticos.
  • https://www.iso.org/standard/36437.html#:~:text=ISO%2022716%3A2007%20gives%20 directrices,de %20protección %20%20del %20medio ambiente
  • https://www.ctpa.org.uk/eu-cosmetics-regulations-amendments