Autor

Fabiola Negron

Director of Food Safety

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Lieferantenverifizierungsaktivitäten, die Ihnen helfen, konform zu bleiben

Aug 16, 2022

Im Rahmen des Food Safety Modernization Act (FSMA) verlangt die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) von den meisten Lebensmitteleinrichtungen und US-Importeuren, bestimmte Lieferantenüberprüfungsaktivitäten durch die Implementierung eines Supply Chain Program bzw. eines Foreign Supplier Verification Program (FSVP) durchzuführen, um sicherzustellen, dass Gefahren, die nur von ihrem Lieferanten (oder einer anderen früheren Einheit) kontrolliert werden können, ordnungsgemäß behandelt wurden und die Lebensmittel die FDA-Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit erfüllen.

Die empfangende Einrichtung oder der US-Importeur muss unter anderem Gefahrenanalysen der Lebensmittel durchführen, die Lieferanten oder Einheiten identifizieren, die signifikante Lebensmittelsicherheitsgefahren kontrollieren, sie zur Genehmigung bewerten und Verifizierungsaktivitäten in einer festgelegten Häufigkeit bestimmen, durchführen und dokumentieren. Sie sind auch verpflichtet, Lieferanten vor dem Erhalt oder Import des Rohmaterials, der Zutat oder der Lebensmittel zu genehmigen und zu überprüfen.

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Die Regulierungsspezialisten von Registrar Corp helfen Unternehmen, den Lebensmittelsicherheitsplan, das Lieferkettenprogramm und die FSVP-Anforderungen einzuhalten.

Wenn Sie Unterstützung bei den regulatorischen Anforderungen der FDA benötigen, rufen Sie uns an unter: +1-757-224-0177, E-Mail: info@registrarcorp.com oder chatten Sie mit einem Regulatory Advisor rund um die Uhr: www.registrarcorp.com/livechat.

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Lesen Sie weiter, um zu erfahren, wie Sie eine für Ihren Lieferanten geeignete Lieferantenüberprüfungsaktivität auswählen können.

Welche Unternehmen führen Lieferantenverifizierungsaktivitäten durch?

Wie bereits erwähnt, ist eine empfangende Einrichtung oder ein US-Importeur verpflichtet, das Lieferkettenprogramm bzw. FSVP einzuhalten, wenn erhebliche Lebensmittelsicherheitsgefahren nur von Unternehmen vor dem Erhalt oder Import der Lebensmittel kontrolliert werden können.   Ein „Lieferant“ gilt als die Einheit, die Lebensmittel herstellt oder verarbeitet, Tiere anzieht oder die Lebensmittel anbaut, die von einer Einrichtung empfangen oder in die USA importiert werden. Einheiten, die nur an der Umverpackung (d. h. der Platzierung bereits verpackter Lebensmittel in einer anderen Verpackung), der Lagerung verpackter Lebensmittel oder der Kennzeichnung beteiligt sind, gelten nicht als Lieferanten, da sie nicht die Einheiten sind, die Kontrollen anwenden.  Diese Unternehmen (z. B. Makler, Produktionsaggregatoren, Lebensmittelhändler und Kühllagereinrichtungen) können jedoch in bestimmten Fällen bei der Erfassung der erforderlichen Informationen oder der Durchführung bestimmter Lieferantenüberprüfungsaktivitäten im Namen einer empfangenden Einrichtung oder eines US-Importeurs helfen.

Überlegungen zur Bestimmung von Lieferantenverifizierungsaktivitäten

Bei der Bestimmung der geeigneten Lieferantenverifizierungsaktivitäten und der Häufigkeit, mit der sie durchgeführt werden, müssen Sie Folgendes berücksichtigen:

  • Die Ergebnisse der Gefahrenanalyse, einschließlich der Art der Gefahr und der angewandten Kontrolle
  • Die Einheit oder Einheiten innerhalb der Lieferkette, die die Kontrollen anwenden
  • Lieferantenleistung in Bezug auf ihre Lebensmittelsicherheitsverfahren, -prozesse und -praktiken, ihre gesamte Lebensmittelsicherheit und/oder FDA-Compliance-Historie und alle anderen relevanten Faktoren, einschließlich Lagerungs- und Transportpraktiken.

Arten von Verifizierungsaktivitäten

Die FDA legt vier geeignete Lieferantenverifizierungsaktivitäten fest. Jede Aktivität kann allein oder in Kombination mit einer anderen Aktivität durchgeführt werden und sie sind:

  • Jährliche Audits vor Ort
  • Probenahme und Prüfung des Rohmaterials, der Zutat oder der Lebensmittel
  • Überprüfung der relevanten Lebensmittelsicherheitsaufzeichnungen des Lieferanten
  • Andere geeignete Lieferantenverifizierungsaktivitäten basierend auf der Lieferantenleistung und dem mit dem Rohstoff, der Zutat oder den Lebensmitteln verbundenen Risiko.

Jährliche Audits vor Ort

Wenn ein Lieferant eine signifikante Gefahr kontrolliert, die zu Serious A dverse H ealth Consequences O r D eath to Human or A nimals führen kann, was die FDA als „SAHCODHA“-Gefahr bezeichnet, wäre die Standardverifizierung eine jährliche Vor-Ort-Prüfung des Lieferanten. Das Audit muss von einem qualifizierten Prüfer durchgeführt werden und die FDA-Vorschriften zur Lebensmittelsicherheit berücksichtigen, die für den Rohstoff, die Inhaltsstoffe oder die Lebensmittel gelten.

Der Auditor muss die Angemessenheit des Lebensmittelsicherheitsplans des Lieferanten überprüfen (wenn der Lieferant einen haben muss) und dass er ordnungsgemäß implementiert wird, um die damit verbundenen Gefahren zu kontrollieren.  Ein qualifizierter Prüfer ist eine Person, die über die technische Expertise verfügt, die durch Ausbildung, Schulung oder Erfahrung (oder eine Kombination davon) für die Prüfungsfunktion erforderlich ist.

Eine Inspektion der Lebensmitteleinrichtung, die von der FDA oder einem ausländischen Regierungsmitarbeiter oder von einem Prüfungsbeauftragten einer akkreditierten Zertifizierungsstelle durchgeführt wird, kann anstelle einer Vor-Ort-Prüfung akzeptiert werden, wenn sie innerhalb des letzten Jahres stattgefunden hat. In diesem Fall müsste die empfangende Einrichtung die Inspektions- oder Auditergebnisse einholen und überprüfen, um sicherzustellen, dass der Umfang des Audits die geltenden Lebensmittel und Prozesse abdeckt und die FDA-Konformität zeigt. Wenn die Ergebnisse nicht günstig sind und die Nichteinhaltung festgestellt wird, müssen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Bedenken hinsichtlich der Lebensmittelsicherheit zu beheben, bevor der Lieferant eingesetzt wird.

Die empfangende Einheit oder der US-Importeur müssen die folgenden Informationen bezüglich der Vor-Ort-Prüfung dokumentieren:

  • Der Name des geprüften Lieferanten
  • Audit-Verfahren
  • Das Datum, an dem das Audit durchgeführt wurde
  • Die Schlussfolgerungen der Prüfung
  • Korrekturmaßnahmen als Reaktion auf signifikante Mängel, die während des Audits festgestellt wurden
  • Dokumentation, dass das Audit von einem qualifizierten Auditor durchgeführt wurde

Probenahme und Prüfung

Bei der Auswahl dieser Verifizierungsmethode müssen Sie sicherstellen, dass die Art der durchgeführten Tests wissenschaftlich basiert und für die Art der Gefahr und der Lebensmittel angemessen ist. Tests müssen auch in ausreichender Häufigkeit durchgeführt werden, um „eine angemessene Sicherheit zu bieten, dass die Gefahr erheblich minimiert oder verhindert wurde“. Die Häufigkeit sollte auf der Lebensmittelsicherheitshistorie des Lieferanten und der Wahrscheinlichkeit der Gefahr basieren. Die empfangende Einheit oder der US-Importeur müssen die Tests nicht durchführen. Sie können sich darauf verlassen, dass der Lieferant ihnen Testergebnisse oder Analysezertifikate (Certificates of Analysis, COA) zur Verfügung stellt. Sie müssen weiterhin sicherstellen, dass der Lieferant oder eine andere Einheit im Rahmen der Überprüfung der Ergebnisse angemessene Stichproben- und Prüfmethoden verwendet hat.

Sie müssen eine Testmethode wählen, die zuverlässige Ergebnisse liefert, wenn Störungen durch andere Lebensmittelbestandteile auftreten können oder wenn die Konzentration der Gefahr bei niedrigen Konzentrationen vorhanden sein könnte, was eine Methode erfordern würde, die empfindlich genug ist, um die Gefahr zu erkennen. Die FDA hat angedeutet, dass die Probenentnahme und die Prüfung von Lebensmitteln allein möglicherweise keine zuverlässige Verifizierungsmethode darstellen, da sie keine Informationen darüber enthält, ob die Kontrollverfahren befolgt werden. Daher sollte diese Art der Verifizierung mit einem Vor-Ort-Audit oder einer Überprüfung der relevanten Lebensmittelsicherheitsaufzeichnungen kombiniert werden, um zu verifizieren, dass die Kontrollmaßnahmen ordnungsgemäß angewendet wurden.

Die empfangende Einheit oder der US-Importeur müssen die folgenden Informationen bezüglich der Stichproben und Tests dokumentieren:

  • Identifizierung des getesteten Rohstoffs, Inhaltsstoffs oder Lebensmittels (einschließlich Chargennummer, falls zutreffend) und der Anzahl der getesteten Proben
  • Identifizierung der durchgeführten Prüfung(en), einschließlich der verwendeten analytischen Methode(n)
  • Das/die Datum(e), an dem/denen die Prüfung(en) durchgeführt wurde/wurden, und das Datum des Berichts
  • Die Ergebnisse der Tests
  • Korrekturmaßnahmen als Reaktion auf die Erkennung von Gefahren
  • Informationen, die das Labor oder die Einrichtung identifizieren, die die Tests durchführt

Überprüfung der relevanten Lebensmittelsicherheitsaufzeichnungen des Lieferanten

Die FDA definiert relevante Aufzeichnungen zur Lebensmittelsicherheit als „alle Aufzeichnungen, die ausreichende Dokumentation liefern, dass Ihr Lieferant die Verfahren befolgt, die Ihr Lieferant zur Kontrolle einer Gefahr festgelegt hat, und dass die Gefahr kontrolliert wurde“. Möglicherweise müssen Sie die Aufzeichnungen eines Lieferanten überprüfen, wenn Sie durch andere Verifizierungsaktivitäten feststellen, dass eine Gefahr nicht ausreichend behandelt wurde, um die damit verbundenen Risiken zu verringern. Sie müssten Korrekturmaßnahmen anfordern und aktualisierte Verfahren und Kontrollen oder andere Aufzeichnungen überprüfen, bis Sie sicher sind, dass der Lieferant das Problem gelöst hat.

Wenn Ihr Lieferant Ihnen Produkte liefert, für die er einen Lieferanten verwendet hat, müssen Sie möglicherweise Aufzeichnungen vom Lieferanten des Lieferanten einholen, einschließlich der Dokumentation von Audits und der Verifizierung, die Ihr Lieferant bei seinen Lieferanten durchgeführt hat. Die empfangende Einheit oder der US-Importeur müssen die folgenden Informationen bezüglich der Überprüfung von Aufzeichnungen zur Lebensmittelsicherheit dokumentieren:

  • den Namen des Lieferanten, dessen Aufzeichnungen überprüft wurden;
  • Datum(e) der Überprüfung
  • Die allgemeine Art der überprüften Aufzeichnungen;
  • Die Schlussfolgerungen der Überprüfung
  • Korrekturmaßnahmen als Reaktion auf signifikante Mängel, die während der Überprüfung festgestellt wurden

Andere geeignete Lieferantenverifizierungsaktivitäten basierend auf der Lieferantenleistung und dem mit dem Rohstoff, der Zutat oder den Lebensmitteln verbundenen Risiko

Wenn andere Lieferantenverifizierungsaktivitäten dem Risiko besser entsprechen, könnten Sie diese Aktivitäten durchführen und dokumentieren oder eine Dokumentation erhalten.

Wenn Sie eine Lieferantenverifizierungsaktivität durchführen, die keine Vor-Ort-Prüfung, Probenahme und Prüfung oder Überprüfung der relevanten Lebensmittelsicherheitsaufzeichnungen des Lieferanten ist, müssen diese den allgemeinen Anforderungen der FDA an die Aufbewahrung von Aufzeichnungen entsprechen, wie z. B. die Notwendigkeit, dass Aufzeichnungen korrekt, unlöschbar und lesbar sind. Aufzeichnungen müssen auch „innerhalb einer angemessenen Zeit nach Erstellung der Aufzeichnungen durch (oder unter Aufsicht) die Preventive Controls Qualified Individual (PCQI) der empfangenden Entität oder die US-Importeure Qualified Individual überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Aufzeichnungen vollständig sind, die in den Aufzeichnungen enthaltenen Aktivitäten in Übereinstimmung mit dem Lebensmittelsicherheitsplan erfolgt sind, die präventiven Kontrollen wirksam sind und angemessene Entscheidungen über Korrekturmaßnahmen getroffen wurden“, wie zutreffend.

Andere Anforderungen beim Import von Rohstoffen, Zutaten oder Lebensmitteln in die USA

Wie US-Importeure unterliegt auch eine empfangende Einrichtung, die Rohstoffe, Zutaten oder Lebensmittel von einem ausländischen Lieferanten importiert, den FSVP-Anforderungen. Als Lebensmitteleinrichtung können sie jedoch die Anforderungen an die Lieferantenverifizierung über ihr Lieferkettenprogramm erfüllen. Beide Programme sind mit einer Ausnahme gleichwertig. Um den FSVP vollständig zu erfüllen, muss sich die empfangende Einrichtung bei der Zollanmeldung als FSVP-Importeur für die Rohstoffe, Zutaten oder Lebensmittel, die sie importieren, aufführen.

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Fabiola Negron

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Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. For decades, her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and more have helped thousands of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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