Koffein ist ein Stimulans, das viele Verbraucher in den USA in ihren Alltag integrieren. Kaffee und Tee gehören zu den beliebtesten Koffeinquellen, ebenso Energiegetränke und kohlensäurehaltige Erfrischungsgetränke. Obwohl Koffein für die meisten Erwachsenen in moderaten Mengen als sicher angesehen wird, können übermäßige Mengen an Koffein, die in kurzer Zeit konsumiert werden, gefährlich und sogar toxisch sein. Dies hat zur Festlegung von FDA-Vorschriften zur Koffeinkennzeichnung geführt.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) reguliert viele koffeinhaltige Produkte, darunter Getränke, Nahrungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel und rezeptfreie (OTC) Medikamente. Die Vorschriften der FDA für Koffein unterscheiden sich je nach Art des vermarkteten Produkts.

Lesen Sie weiter, um weitere Informationen über die FDA-Vorschriften zur Kennzeichnung von Koffein zu erhalten.

Wird Koffein von der FDA reguliert? 

Das Herzstück des Problems liegt darin, wie die FDA Substanzen reguliert, die Nahrungsmitteln, Getränken, Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln zugesetzt werden. Bei herkömmlichen Lebensmitteln und Getränken muss die FDA Inhaltsstoffe als „Nahrungsmittelzusatzstoffe“ oder „allgemein als sicher anerkannt“ (GRAS) genehmigen.

Wenn es darum geht, die Sicherheit von Inhaltsstoffen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten, müssen Lebensmittel- und Getränkeeinrichtungen, die gemäß dem Food Safety Modernization Act (FSMA) betrieben werden, über eine qualifizierte Person für präventive Kontrollen (Preventive Controls Qualified Individual, PCQI) verfügen. Die Durchführung von PCQI-Schulungen hilft sicherzustellen, dass Ihr Team potenzielle Gefahren identifizieren und kontrollieren, die Compliance aufrechterhalten und Ihren Lebensmittelsicherheitsplan ordnungsgemäß dokumentieren kann.

Die FDA bestätigt einige Substanzen als GRAS, ermöglicht es jedoch qualifizierten Experten, den GRAS-Status ohne formelle FDA-Maßnahmen zu etablieren. Daher kann ein Unternehmen selbst entscheiden, dass seine Verwendung von Koffein GRAS ist. Die FDA hat die Verwendung von Koffein nur in einer Toleranz von 0,02 Prozent in Cola-Getränken bejaht.

Die in Nahrungsergänzungsmitteln enthaltenen Nahrungsbestandteile sind von der Lebensmittelzusatzstoff-/GRAS-Verordnung ausgenommen. Sie unterliegen jedoch der Benachrichtigungspflicht „neuer Inhaltsstoff (NDI)“, wenn sie nicht vor Oktober 1994 auf dem Markt waren. Koffein ist auf Listen mit „alten“ diätetischen Inhaltsstoffen aufgeführt, und Unternehmen können es ohne die NDI-Benachrichtigung in Ergänzungsmittel aufnehmen.

Als rezeptfreies (OTC) Medikament unterliegt Koffein der OTC Drug Review der FDA, die die Anwendungsbedingungen für Hunderte von Wirkstoffen festlegt. Diese Inhaltsstoffe sind Gegenstand von „Monographen“, die genaue Dosierungen und akzeptable Verwendungszwecke für viele Arzneimittelkategorien festlegen.

Die FDA hat eine endgültige Monographie für Koffein als OTC-Stimulans veröffentlicht (das bald als „vorgesehene endgültige Bestellung“ veröffentlicht wird), die es Unternehmen ermöglicht, diese Produkte ohne weitere Überprüfung oder Genehmigung durch die Behörde zu vermarkten.

FDA-Vorschriften zur Koffeinkennzeichnung

Woher weiß ein Verbraucher also genau, wie viel Koffein er konsumiert?  Bei Einnahme als rezeptfreies Stimulans ist die Antwort direkt auf dem Karton. Die Anforderungen der FDA an die Kennzeichnung von Arzneimitteln umfassen ein „Drug Facts“-Panel, das die genaue Menge in jeder Dosis des Arzneimittels angibt. Das Panel „Drug Facts“ enthält auch Anweisungen für die sichere Verwendung und entsprechende Warnhinweise, die von der FDA vorgeschrieben sind.

Bei einem konventionellen Essen/Getränk oder Nahrungsergänzungsmittel ist die Antwort möglicherweise nicht so klar. Wenn es direkt zu einem Nahrungsmittel oder Getränk (wie einem Energydrink oder Limonade) als Inhaltsstoff hinzugefügt wird, wird Koffein in die Inhaltsstoffliste des Etiketts aufgenommen. Keine Regelung sieht jedoch vor, dass der tatsächliche Betrag deklariert werden muss.

Des Weiteren kann das Vorhandensein von Koffein aufgrund der Aufnahme anderer Inhaltsstoffe nicht offengelegt werden. Ein Produkt, das Inhaltsstoffe wie Kaffee, Tee oder Guarana enthält, enthält keine Koffein-Liste in den Inhaltsstoffen. Wenn nicht anderswo auf dem Etikett darauf verwiesen wird, müsste ein Verbraucher wissen, dass diese Inhaltsstoffe inhärent Koffein enthalten.

Im Pflichtfeld „Supplement Facts“ wird neben der Angabe von Koffein als Ernährungsbestandteil oft die Koffeinmenge aufgeführt. Ähnlich wie im oben beschriebenen Szenario könnte Koffein jedoch von der Kennzeichnung weggelassen werden, wenn es als Bestandteil eines anderen Inhaltsstoffs vorhanden ist.

Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass diese anderen Inhaltsstoffe wie Tee durch die Präventivkontrollen-Regel unter der FSMA weiter reguliert werden. Dasselbe Vorgehen erfordert auch einen geschulten PCQI, um diese präventiven Kontrollen zu handhaben.

FDA-Reaktion auf hochkonzentrierte Koffeinprodukte

Am 13. April 2018 veröffentlichte die FDA eine Leitlinie zu hochkonzentriertem Koffein in Nahrungsergänzungsmitteln. Die Richtlinie war für Unternehmen gedacht, die Nahrungsergänzungsmittel herstellen, vermarkten oder vertreiben, die reines oder hochkonzentriertes Koffein enthalten, oder die dies in Erwägung ziehen. Die Anleitung lieferte Informationen über die Umstände, unter denen die FDA ein Produkt, das hochkonzentriertes Koffein enthält, als verfälscht erachtet.

Die Anleitung erklärt, dass Verbraucher sowohl für pulverförmige als auch für flüssige Produkte, die reines oder hochkonzentriertes Koffein enthalten, verpflichtet sind, die Menge, die das Paket als Portionsgröße angibt, genau zu messen.

Während die FDA die Portionsgröße solcher Produkte für sicher halten kann, stellt die Leitlinie fest, dass ein Verbraucher das Produkt ungenau messen könnte, was leicht zum Konsum einer tödlichen Menge an Koffein führt. Die FDA hält ein Warnetikett auf diesen Produkten nicht für ausreichend, um die Produkte sicher zu machen.

Obwohl die Vorschriften der FDA für Koffein keine Grenze für Koffein in Lebensmitteln vorschreiben, hat die FDA Unternehmen für den Vertrieb von Produkten bestraft, die eine potenziell gefährliche Menge an Koffein enthalten. Seit 2015 hat die FDA mehrere Warning Letters an Unternehmen herausgegeben, die Nahrungsergänzungsmittel mit reinem und hochkonzentriertem Koffein vertreiben.