Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) verlangt, dass alle Lebensmitteleinrichtungen, sowohl in den USA als auch außerhalb der USA, einen „Unique Facility Identifier (UFI) bereitstellen, der von der FDA als akzeptabel anerkannt wird.“ Diese UFI sollte einen Einrichtungsnamen und eine physische Adresse enthalten, die der Datenbank der FDA und der Datenbank des Data Universal Numbering System (DUNS) von Dun & Bradstreet entsprechen. Die Nichtbeachtung führt zu verschiedenen möglichen Strafen im Rahmen der UFI-Durchsetzung.
Zu diesem Zeitpunkt erkennt die FDA die DUNS-Nummer nur als akzeptables UFI an. Siehe Frage und Antwort F.2.3 in FDAs Seventh Edition Guidance for Industry.)
Während diese Regel am 1. Oktober 2020 in Kraft trat, übte die FDA bis März 2023 einen Ermessensspielraum für die Durchsetzung aus, als sie Tausende von Food Facility Registrations stornierten, weil sie keine „akzeptable“ DUNS-Nummer produzierten. Ab dem 15. September 2023 hat die FDA eine neue und beispiellose Phase der UFI-Durchsetzung für Einrichtungen begonnen, die Lebensmittel herstellen, verarbeiten, verpacken oder halten, die für den Verzehr in den Vereinigten Staaten bestimmt sind.
Wenn Ihre Lebensmitteleinrichtung kürzlich eine E-Mail von der FDA mit der Betreffzeile „Ausstehende eindeutige Einrichtungskennung“ oder „Verifizierung der eindeutigen Einrichtungskennung“ erhalten hat, hat Ihr Compliance-Countdown begonnen! Lesen Sie weiter, um zu erfahren, wie sich die neue UFI-Durchsetzung der FDA auf Sie als Importeur, Exporteur oder FDA-registrierte Einrichtung auswirken könnte.
Importeure von US-Nahrungsmittelanlagen
Die FDA hat seit dem 24. Juli 2022 US-Eigentümer oder Empfänger (oder FSVP-Importeure) von Lebensmitteln, die für den Import angeboten werden, aufgefordert, sich in ihren Zollanmeldungen mit einer DUNS-Nummer zu identifizieren. Wussten Sie aber, dass die FDA jetzt auch eine DUNS-Nummer benötigt, um die Existenz und den Betrieb Ihrer Lieferanten zu überprüfen? 2022But
Wenn Sie ein in den USA ansässiger Importeur von Lebensmitteln, Getränken oder Nahrungsergänzungsmitteln sind, können Sie überprüfen, ob ihm eine DUNS-Nummer zugewiesen wurde, wobei der Name und die Adresse, die im DUNS-Datensatz aufgeführt sind, den bei der FDA registrierten Informationen entsprechen.
Ab dem 15. September 2023 wird die FDA keine 11-stellige Food Facility Registration Number mehr ausgeben, bis die DUNS-Nummer von der FDA verifiziert wurde. Das bedeutet, dass Sie die Registrierung der Lieferanten und DUNS-Informationen überprüfen müssen, bevor eine Fracht versandt wird, um lange und kostspielige Verzögerungen zu vermeiden.
Überprüfen Sie die FDA Food Facility Registration und die DUNS-Nummer s Ihrer Lieferanten.
Nicht-US Einrichtungen für erstmalige Exporteure
Wenn Sie eine Lebensmitteleinrichtung außerhalb der USA besitzen oder betreiben, die Lebensmittel herstellt, verarbeitet, verpackt oder hält, die für den Verzehr innerhalb der Vereinigten Staaten bestimmt sind, beachten Sie, dass sich der Registrierungsprozess der FDA für Lebensmitteleinrichtungen geändert hat.
Ab dem 15. September 2023 wird die FDA keine Registrierungsnummer für Lebensmitteleinrichtungen zuweisen, bis sie die entsprechende DUNS-Nummer überprüft und akzeptiert hat. Die Zuweisung von DUNS-Nummern kann bis zu 30 Werktage dauern, und der Überprüfungsprozess der FDA dauert zusätzliche Zeit. Daher ist es wichtig, Ihre DUNS-Nummer und die Registrierung Ihrer Lebensmitteleinrichtung rechtzeitig vor Ihrer ersten Lieferung in die Vereinigten Staaten einzuholen.
Wenn Sie bei der FDA eine Registrierung für eine Lebensmitteleinrichtung eingereicht und eine E-Mail mit der Betreffzeile „Ausstehende eindeutige Einrichtungskennung“ mit einem Referenzcode erhalten haben, bedeutet dies, dass Ihre DUNS-Nummer geprüft wird und Ihre Registrierung noch nicht aktiv ist. Wenn Sie eine E-Mail mit der Betreffzeile „Unique Facility Identifier Verification“ erhalten haben, hat die FDA möglicherweise ihre Überprüfung der bereitgestellten DUNS-Nummer abgeschlossen und festgestellt, dass sie nicht akzeptabel ist.
Holen Sie sich Unterstützung bei der FDA Food Facility Registration und der DUNS-Nummern-Compliance.
Lebensmitteleinrichtungen mit aktueller FDA-Registrierung
Wenn Sie sich zuvor bei der FDA als Lebensmitteleinrichtung registriert haben, beachten Sie Folgendes: Die FDA überprüft aktiv alle Registrierungen in ihrer Datenbank und kontaktiert Einrichtungen, deren DUNS-Nummern nicht als „akzeptabel“ befunden werden. Die FDA weist dann darauf hin, dass innerhalb von 30 Tagen nach der Mitteilung eine akzeptable DUNS-Nummer angegeben werden muss, oder dass eine Kündigung erfolgen muss.
Zum 15. September 2023 führt die Datenbank der FDA zusätzlich zu dieser Überprüfung auch einen automatisierten DUNS-Verifizierungsprozess für neu aktualisierte Registrierungen durch. Das bedeutet, dass, wenn Ihre Einrichtung die Eigentümerschaft ändert, was zu einem neuen Namen führt, oder wenn Ihr Unternehmen in eine neue Einrichtung umzieht, die FDA Ihre aktualisierte Registrierung nur „vorbehaltlich“ akzeptiert, bis eine Überprüfung der entsprechenden DUNS-Nummer erfolgt ist.
Die FDA storniert die Registrierung einer Einrichtung 30 Tage nach einer solchen Aktualisierung, wenn die Einrichtung keine aktualisierte DUNS-Nummer angibt, die den neuen Namen oder die neue Adresse der Einrichtung bestätigt. Die FDA begann diese neue Verifizierung im September und die E-Mail-Benachrichtigungen der Behörde zitierten 30 Tage für Korrekturmaßnahmen.
Die FDA hat bereits damit begonnen, Einrichtungen über Stornierungen aufgrund inakzeptabler UFIs zu informieren. Die letzte E-Mail der FDA über die UFI-Verifizierung besagt, dass Einrichtungen sich erneut registrieren und eine neue FDA-Lebensmitteleinrichtungs-Registrierungsnummer erhalten müssen, nachdem sie eine akzeptable DUNS-Nummer erhalten haben.
Lassen Sie uns Ihnen helfen, Ihre bestehende Registrierung für Lebensmitteleinrichtungen oder Ihren DUNS-Datensatz zu aktualisieren. Wenn Sie Fragen zur FDA Food Facility Registration oder zu anderen regulatorischen Angelegenheiten der FDA haben, wenden Sie sich bitte an Registrar Corp unter Telefon: +1-757-224-0177 oder per E-Mail.
