Am 14. März 2022 gab die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) neue Gebühren für das rezeptfreie (OTC) Monograph Drug User Fees (OMUFA) Programm für das Geschäftsjahr (GJ) 2022 bekannt. Fazilitätsgebühren für das Geschäftsjahr 2022 sind am 1. Juni 2022 fällig.

Im Jahr 2021 begann die FDA mit der Erhebung jährlicher Einrichtungsgebühren von abgedeckten OTC-Arzneimittelanlagen im Rahmen des OMUFA-Programms, das durch die Verabschiedung des Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security (CARES) Act vom März 2020 eingeführt wurde. Die FDA gibt an, dass die Gebühren für OMUFA-Einrichtungen verwendet werden, um regulatorische Aktivitäten zu finanzieren, die es der FDA ermöglichen, die Fristen für die Prüfung von Einreichungen einzuhalten, mit dem Ziel, den Zugang der Öffentlichkeit zu OTC-Medikamenten zu verbessern.

Wie haben sich die OMUFA-Gebühren für 2022 gegenüber 2021 geändert? Lesen Sie weiter, um weitere Informationen zu erhöhten Gebühren zu erhalten.

2022 OMUFA Facility Fees

FDA verlangt von Einrichtungen, die eine fertige Darreichungsform eines OTC-Monographie-Medikaments herstellen oder verarbeiten, eine jährliche Gebühr für die Monographie-Medikamenteneinrichtung (MDF). Die MDF-Gebühr für das GJ 2022 beträgt 24.178 USD.

Auftragsfertigungsorganisationen (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) sind OTC-Monographie-Arzneimitteleinrichtungen, in denen weder der Eigentümer noch verbundene Unternehmen das in dieser Einrichtung hergestellte Arzneimittel direkt an Großhändler, Einzelhändler oder Verbraucher verkaufen. CMOs müssen zwei Drittel der regulären MDF-Gebühr zahlen. Die CMO-Gebühr für das Geschäftsjahr 2022 beträgt 16.119 USD.

Sowohl die MDF- als auch die CMO-Gebühren für 2022 stiegen gegenüber 2021 um 19 %. Die FDA führt den Anstieg der Gebühren weitgehend auf eine verringerte Anzahl gebührenpflichtiger Fazilitäten, einen Rückgang des MDF-zu-CMO-Verhältnisses und Anpassungen der Inflation zurück. Die FDA erhöhte auch die Gebühren zur Deckung der Betriebsreserven, die zur Aufrechterhaltung des Programms bis zum GJ 2023 erforderlich sind.

Die FDA gab an, dass Hersteller von Handdesinfektionsmitteln, die Handdesinfektionsmittelprodukte im Rahmen des COVID-19-Notfalls im öffentlichen Gesundheitswesen (Public Health Emergency, PHE) vertrieben, weiterhin von den Gebühren der OMUFA-Einrichtung befreit sind: „Die FDA wird die OMUFA-Einrichtungsgebühren nicht für diejenigen Unternehmen erheben, die sich am oder nach der Erklärung des COVID-19-Notfalls (Public Health Emergency, PHE) am 27. Januar 2020 erstmals bei der FDA registriert haben, ausschließlich für die Herstellung von OTC-Handdesinfektionsprodukten während der PHE.“

Die OMUFA-Gebühren gelten auch nicht für Einrichtungen, die nur pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) herstellen, klinische Forschungsmaterialien herstellen, Tests durchführen oder Umverpackungen auf bereits verpackte Produkte zur Verwendung in einem Kit platzieren. Da nur Humanarzneimittel den OMUFA-Gebühren unterliegen, sind Einrichtungen, die nur Tierarzneimittel herstellen, davon ausgenommen.