为什么 SQF 和 FDA 合规最能协同工作

食品安全质量 （SQF） 计划与美国食品药品监督管理局 （FDA） 有着共同的目标：通过健全的食品安全体系保护公众健康。虽然 FDA 为美国的食品生产和分销提供了法律和监管框架，但 SQF 提供了一个结构化的、可认证的体系，可以满足其中许多要求，并且通常更进一步。

SQF 与 FDA 要求之间相互加强，而不是相互竞争的优先事项。事实上，有效实施 SQF 准则的设施通常能够更好地为 FDA 检查、FSMA 合规性和供应链审查做好准备。

SQF 如何补充 FDA 法规

SQF 认证是自愿的，但它与 FDA 监督的关键支柱密切相关。以下是：

• 预防性控制：SQF 的食品安全规范建立在基于 HACCP 的系统之上，该系统反映了 FSMA 下的 FDA 人用食品预防控制 （PCHF）。SQF 要求危害识别、验证、监控和纠正措施——所有核心至 PCQI 主导的合规性。

• 可追溯性：SQF 对成分和成品可追溯性的期望直接支持 FDA 不断变化的可追溯性要求，包括 FSMA 第 204 节。

• 食品防护：SQF 要求进行漏洞评估和缓解策略，以反映 FDA 的故意掺假规则。

• 外国供应商验证：SQF 的供应商批准、监控和文件协议支持遵守 FSVP，尤其是在处理国际采购时。

• 卫生和 GMP：SQF 通过要求有文件记录的清洁程序、环境监测和人员卫生标准来强化 FDA 现行药品生产质量管理规范 （CGMP）。

SQF 作为 FDA 审核的准备框架

通过 SQF 认证的设施通常更适合 FDA 审核，因为：

• 他们维护证明系统功能的成文程序和记录

• 他们定期测试其可追溯性、召回和食品防护计划

• 他们的质量和食品安全团队经过培训，能够以清晰和证据做出回应

• 他们整合了持续的内部审核、管理审查和纠正措施跟踪

示例：具有 SQF 认证和有充分记录的卫生验证方案的设施可以更快、更有效地对 FDA 483 观察结果或预防性控制措施检查作出响应。

SQF 可能比 FDA 进一步发展的领域

虽然 FDA 法规为合规奠定了基础，但 SQF 推动设施朝着持续改进和国际标准前进，例如 GFSI（全球食品安全倡议）认可的标准。例如：

• SQF 的质量规范强调缺陷预防、一致性和效率，而不仅仅是安全性

• SQF 体系需要管理层承诺和食品安全文化发展，这些承诺和文化在 FSMA 下没有明确执行，但强烈鼓励

• SQF 审核按照常规时间表进行，无论监管触发因素如何，都有助于持续做好准备

专业提示：使用您的 SQF 计划来识别和解决可能违反 FDA 的问题。您的 SQF 内部审计结果是监管准备的蓝图。

注册商如何弥合差距

在 Registrar Corp，我们支持设施利用 SQF 认证作为 FDA 合规的战略优势。我们的服务有助于：

• 使 SQF 计划与 FSMA 规定保持一致（例如，预防控制、食品防护、FSVP）

• 培训团队了解审计协议和监管期望

• 建立同时符合认证和法律要求的文档系统

无论您是准备 SQF 审核、FDA 检查还是两者兼而有之，我们都能确保您的系统不仅保持一致，而且能够适应不断变化的期望。

最终收获：一个系统，两个目标

SQF 和 FDA 合规性不存在于单独的孤岛中。它们共同形成了一种双用途食品安全和质量管理体系，既满足监管义务，又解锁全球市场准入。

了解并接受这种调整的设施将更加准备，更具竞争力，并且不易受到破坏 – 无论下一次访问是来自认证机构还是联邦检查员。