许多外国食品供应商认为，他们完全符合 FDA 的要求，只是因为他们已经出口到美国，没有重大问题。但过去的货物并不是未来合规的证明。FDA 的监管监督不像每次进入后重置的通过/失败系统那样运作。相反，它基于风险的触发因素运行，这意味着 FDA 在文档丢失、模式出现或进口商无法验证供应商的安全控制措施时进行干预。
那些假设“我们从来没有遇到过问题”的出口商往往是最接近他们第一次主要拘留的人。本文解释了为什么过去成功出口并不能保证您满足当前要求，以及为什么许多供应商仅在 FDA 采取行动后才发现合规差距。
过去的发货不是 FSVP 合规的证据
外国供应商验证计划 （FSVP） 要求进口商验证外国供应商是否符合美国食品安全标准。但 FDA 不检查每个货件，进口商不需要随每个条目一起提交 FSVP 文件。
这意味着供应商可以出口数月甚至数年，而无需 FDA 审查是否：
- 其危害分析符合美国要求
- 他们的预防性控制措施记录在案
- 他们的批次和可追溯性记录足够
- 其标签与安全声明一致
- 他们的设施注册是最新且准确的
当供应商认为没有消息是好消息时，他们忽略了这样一个事实：只有在 FDA 决定审查文件时，才会评估 FSVP 合规性。 如果进口商无法提出 FDA 的要求，则供应商的装运将成为一项责任。
美国食品和药物管理局的第一个请求经常揭示多年的差距
当 FDA 要求进口商提供文件时，该机构希望进口商拥有 FSVP 要求下所需的一切。未保留完整记录的供应商很快发现：
- 缺少监控日志
- 危险分析不完整
- 过敏原控制无文件记录
- 从未进行工艺验证
- 预防控制记录尚未更新
这些差距并不罕见，它们很常见。不同之处在于，FDA 直到开始审查时才会看到它们。一旦 FDA 看到它们，随后的每批货物都会受到严格的审查。
“我们定期发货”与“我们合规”不同
出口商通常将运营节奏与监管稳定性等同。但装运频率并没有降低 FDA 的期望。事实上，当出现问题时，它会增加后果。
供应商每年发货一次，供应商每周发货一次，都遵循相同的标准。但大批量出口商的风险：
- 更高的拘留成本
- 进口商更沮丧
- 更快上报至进口提醒
- 美国市场的声誉受损更大
过去的表现并不能使您免于承担监管义务。
FDA 不会通知您缺少什么……直到出现问题
与许多国家当局不同，FDA 不会：
- 预审文件
- 通知供应商不完整的食品安全系统
- 提供预防控制指导
- 在预订货件之前标记潜在问题
供应商经常将沉默误解为批准。事实上，FDA 假设出口商已经知道这些要求。当FDA进行干预时，这是因为它已经发现了差距 – 而不是因为它正在开始对话。
当 FDA 提出问题时，进口商无法修复供应商合规性
当 FDA 请求记录时，进口商必须作出回应，但供应商是文件的来源。如果供应商未维护美国就绪系统，则进口商不能：
- 重建预防性控制文档
- 追溯验证流程
- 从未存在的供应危害分析
- 覆盖缺失或不准确的记录
这些情况损害了信任，使美国买家转向更一致的供应商。
为什么许多出口商在不知道的情况下不合规
大多数出口商认为合规很简单：正确的标签、干净的文件、一致的生产。但 FDA 的结构要求与危害控制、可追溯性和 FSVP 保持一致。许多供应商从未正式建立的要素。
不合规通常源于：
- 基于本国标准而非美国要求的系统
- 过度依赖进口商或经纪人进行监管解释
- 过时的食品安全计划
- 缺少监控或验证记录
- 关于 FDA 审查内容的错误假设
未来的合规需要今天的准备
避免突然拘留、进口商挫折和监管升级的出口商是那些认识到过去的货物不能验证当前合规性的人。他们建立的系统是完整的，有记录的，并在FDA看起来之前与美国保持一致。
这种从被动到主动的转变保护了供应商长期进入美国市场。
在 FDA 审查您的文件之前加强您的合规性
为了避免可预防的拘留并保护您与美国进口商的关系，出口商需要一个针对美国监管预期的结构化系统。“注册商公司”的“全面合规”服务提供危险分析支持、文件一致性、FSVP 准备和标签审查，外国供应商需要保持一致、合规的出口运营。
