多くの外国の食品サプライヤーは、すでに大きな問題なく米国に輸出しているため、FDAの要件に完全に準拠していると考えています。しかし、過去の出荷は将来のコンプライアンスの証拠ではありません。FDAの規制監視は、各入力後にリセットされる合否システムのようには機能しません。代わりに、リスクベースのトリガーで動作します。つまり、FDAは、文書が欠落している場合、パターンが出現する場合、または輸入業者がサプライヤーの安全管理を検証できない場合に介入します。

“我々は決して問題を抱えたことがない”と推測する輸出者は、しばしば彼らの最初の主要な拘留に最も近いものです。この記事では、過去に輸出が成功しても現在の要件を満たしているとは限らない理由と、FDAが措置をとった後にのみ多くのサプライヤーがコンプライアンスのギャップを発見する理由について説明します。

過去の出荷はFSVPコンプライアンスの証拠ではない

外国サプライヤー検証プログラム（FSVP）は、輸入業者に対し、外国サプライヤーが米国の食品安全基準を満たしていることを確認することを義務付けています。しかし、FDAはすべての出荷をチェックするわけではなく、輸入業者は各入国時にFSVP文書を提出する必要はありません。

つまり、サプライヤーは、FDAが以下を審査することなく、数カ月または数年間輸出することができます。

• 危険分析は米国の要件を満たしている
• 予防管理が文書化されている
• バッチとトレーサビリティの記録で十分である
• ラベル表示は安全性に関する主張と一致している
• 施設登録が最新かつ正確である

サプライヤーは、ニュースが良いニュースではないと想定すると、FDAがファイルのレビューを決定した場合にのみFSVPコンプライアンスが評価されるという現実を見落とします。輸入業者がFDAの要求を生産できない場合、サプライヤーの出荷は責任となります。

最初のFDAの要請はしばしば何年にもわたるギャップを明らかにする

FDAが輸入業者に文書の提出を求める場合、FDAは輸入業者がFSVP要件の下で必要なすべてのものを持つことを期待しています。完全な記録を維持していないサプライヤーは、以下を迅速に発見します。

• モニタリングログがありません
• ハザード分析が不完全である
• アレルゲンコントロールが文書化されていない
• プロセスバリデーションは一度も実施されなかった
• 予防管理記録が更新されていない

これらのギャップは珍しいことではなく、一般的です。違いは、FDAは審査が開始されるまでそれらを見ないということです。そして、FDAがそれらを見ると、その後のすべての出荷は厳しく監視されます。

定期的に出荷する 出荷する 出荷する 出荷する 出荷する 出荷する 出荷する 出荷する 出荷する 出荷する 出荷する 出荷する 出荷する 出荷する 出荷する 出荷する 出荷する 出荷する 出荷する 出荷

輸出業者は、多くの場合、運用リズムと規制の安定性を同等にしています。しかし、出荷の頻度はFDAの期待を下げません。実際、何かがうまくいかないと結果が増えます。

サプライヤー出荷は年に1回、サプライヤー出荷は毎週同じ基準で行われます。しかし、大量輸出業者のリスクは：

• 拘禁費用の増大
• 輸入業者の不満の増大
• インポートアラートへの迅速なエスカレーション
• 米国市場における評判の失墜

過去のパフォーマンスは、規制上の義務からあなたを守るものではありません。

FDAは紛失したことをあなたに通知しません…問題になるまで

多くの国家当局とは異なり、FDAは以下を行いません。

• 事前審査文書
• 不完全な食品安全システムをサプライヤーに通知する
• 予防管理に関するコーチングを行う
• 貨物を予約する前に潜在的な問題にフラグを立てる

サプライヤーは沈黙を承認と誤解することがよくあります。実際には、FDAは輸出業者がすでに要件を知っていると想定しています。FDAが介入するとき、それはギャップを特定したためであり、会話を始めているからではありません。

FDAが質問した場合、輸入業者はサプライヤーのコンプライアンスを是正できない

FDAが記録を要請する場合、輸入者は回答しなければなりませんが、サプライヤーが文書のソースとなります。サプライヤーが米国向けのシステムを維持していない場合、輸入者は以下を行うことはできません。

• 予防管理文書の再構築
• プロセスを遡及的に検証する
• 存在しなかった供給ハザード分析
• 記録の欠落または不正確さのカバー

このような状況は信頼を損ない、米国のバイヤーをより一貫したサプライヤーへとシフトさせます。

なぜ多くの輸出業者がそれを知ることなくコンプライアンスを遵守していないのか

ほとんどの輸出業者は、正しいラベル、清潔な文書、一貫した生産など、コンプライアンスはシンプルであると想定しています。しかし、FDAの構造には、ハザード管理、トレーサビリティ、FSVPとの整合性が必要です。多くのサプライヤーが正式に構築したことのない要素。

不遵守は通常、以下に起因します。

• 米国の要件ではなく、自国の基準に基づくシステム
• 規制解釈における輸入業者またはブローカーへの過剰依存
• 時代遅れの食品安全プラン
• モニタリングまたは検証記録の欠落
• FDAが審査する内容に関する誤った仮定

将来のコンプライアンスには今日の準備が必要

突然の拘留、輸入者の不満、規制のエスカレーションを避ける輸出者は、過去の出荷が現在のコンプライアンスを検証していないことを認識している人です。FDAが彼らのやり方を見る前に、完全で文書化され、米国と整合したシステムを構築します。

リアクティブからプロアクティブへのこのシフトは、サプライヤーが米国市場に長期的にアクセスできることを保護するものです。

FDAがファイルをレビューする前にコンプライアンスを強化

予防可能な拘禁を回避し、米国の輸入業者との関係を保護するために、輸出業者は米国の規制上の期待に応える構造的なシステムを必要としています。レジストラ・コーポレーションのコンプリート・コンプライアンス・サービスは、外国のサプライヤーが一貫したコンプライアンスのある輸出業務を維持するために必要とする、ハザード分析サポート、文書の整合性、FSVPの準備、およびラベリングレビューを提供します。

運や過去の実績に頼ることなく、自信を持って輸出することが目標であれば、食品輸出に関するFDAコンプライアンス | 完全コンプライアンスから始めましょう。