每周，FDA都会停止原本注定要顺利进入美国的外国食品运输，并被拘留和拒绝。对于许多出口商来说，这些认为是意想不到的 – 甚至令人惊讶 – 但从FDA的角度来看，它们是缺少文件，控制薄弱或FSVP支持不完整的可预测结果。
出口商所经历的“边境问题”几乎总是一个从未解决过的预生产问题。由于 FDA 是选择性的或不可预测的，因此不会发生拘留和拒绝。这是因为该机构在全球外国设施中发现了相同的可预防问题。
搅拌在这里很重要，因为成本不是理论上的。每当货物处于审查阶段时，财务出血都会加剧：储存费、滞期费、变质产品和进口商挫折。本文阐明了为什么FDA如此一致地停止发货，以及为什么尽早解决这些问题的出口商再也看不到这些问题。
FSVP 文档缺失或不完整
延迟背后最常见的问题是对外国供应商验证计划 （FSVP） 的支持不足。进口商必须验证外国供应商是否符合美国食品安全标准，但出口商通常未能提供法律要求进口商维护的文件。
当供应商不了解其在 FSVP 要求中的作用时，就会出现这些差距，导致进口商无法生成 FDA 要求的记录。当文件记录不完整时，货件被视为高风险。
无危险分析或流程控制不足
当出口商无法证明危险已识别和控制时，FDA 拒绝发货。这通常表现为：
- 无书面危害分析
- 缺少预防控制监控记录
- 工艺验证的不支持声明
- 没有过敏原、微生物或异物控制文件
这些不是小的神职人员监督。对 FDA 来说，它们意味着一个无法确保食品安全的系统。当系统有疑问时，货件会立即停止。
标签问题表明合规性差距更深
虽然出口商通常最担心标签，但FDA专注于标签揭示的内容。错误申报的过敏原、成分列表不当或缺失的声明表明，潜在的生产控制措施也可能不足。
FDA 不会扣留货物，因为标签不完美，而是扣留货物，因为标签会发出更深层次的文件记录或流程失败的信号。
进口商无法为您防范风险
出口商经常假设美国进口商将承担合规责任。但进口商在 FSVP 下的义务是验证义务，而不是纠正义务。
当供应商未能支持 FSVP 进口商义务时，无论进口商打算做什么，FDA 都将货物视为不合规。进口商不能：
- 修复缺失的危害分析
- 重新创建预防控制记录
- 追溯验证供应商的流程
- 免除 FDA 对供应商薄弱系统的责任
设施注册问题
FDA 拘留来自以下外国设施的货物：
- 未正确注册
- 注册已过期
- 设施数据和装运文件之间存在差异
注册错误不仅会延迟发货，还会质疑出口商整个合规状态的合法性。
重复故障导致导入警报
当 FDA 发现与外国供应商的重复问题时，该机构可能会将设施、产品或制造商置于进口警报中，允许立即拘留所有未来的货物，而无需体检。
进口提醒不是暂时的不便。他们可以停止市场准入数月或数年，并损害进口商关系。
为什么这些问题会继续发生 – 以及为什么它们是可避免的
上述问题均不需要 FDA 干预来预防。每一个都取决于出口商自己的文件、危害控制和流程管理。
重复的模式是：
- 出口商假设在运输过程中开始合规
- 进口商假设供应商了解美国要求
- 经纪人假设提供的文件是准确的
- FDA 仅在货物到达时发现差距
到那时，财务和运营损失已经完成。
在 FDA 有理由采取行动之前预防问题
避免拘留、延误和拒绝的出口商将合规视为生产责任，而不是最后一刻的运输任务。他们知道，满足 FDA 期望需要一个明确的系统，而不是被动纠正。
“注册商公司”的全面合规服务为外国供应商提供了自信地运输所需的文件、流程控制和 FSVP 一致性。与其希望货件清除，不如建立一个使延误不太可能的系统。
为保护每批货物，减少进口商的挫折感，避免可预防的执行，首先从 FDA 食品出口合规部开始。
