谁需要在美国食品药品监督管理局 （FDA） 注册？ 我们知道，如果出口受 FDA 监管的产品，非美国工厂需要注册。美国食品进口商呢？ 答案取决于进口商除了将货物进口到美国之外还开展了哪些商业活动。在本文中，我们将阐明何时以及如何向 FDA 注册为进口商，以及关于 FDA 注册的常见误解。我们还将为不需要向 FDA 注册的进口商提供指导。

谁必须在 FDA 注册？

如果您只从事食品、饮料（包括酒精饮料）或膳食补充剂的进口，则无需在美国 FDA 注册。但是，如果您还拥有、经营或是负责生产、加工、包装或存放食品的设施的代理，则必须获得 FDA 食品设施注册。

有例外，可以在联邦法规中找到。

食品进口商和 FSVP

关于进口商是否必须向 FDA 注册的混淆通常源于 FDA 要求外国供应商验证计划 （FSVP） 进口商获得唯一设施标识符 （UFI）。

FSVP 是 FDA 食品安全现代化法案 （FSMA） 的一部分。它使大多数食品、饮料和膳食补充剂进口商负责验证其外国供应商是否符合美国食品安全标准。FSVP 进口商必须使用供应商合规数据进行验证和批准，监控供应商的合规状态，并在需要时采取纠正措施以满足 FSVP 要求。

FSVP 食品进口商也要接受常规检查，以确定 FSVP 合规性。

为什么食品进口商会误认为 FSVP 要求需要向 FDA 注册？ FDA 还要求食品设施在注册时提供 UFI。这可能表明进口商需要向 FDA 注册并获得 UFI，情况并非如此。FDA 进口商的注册取决于其食品经营范围，以及进口食品。

不需要 FDA 注册的食品进口商

不生产、加工、包装或持有产品的食品、饮料和膳食补充剂进口商无需向 FDA 注册。但是，他们必须遵守 FDA 有关进口商品以在美国市场分销的规定。这包括 FSVP 的 UFI 要求和事先通知。

进口商唯一设施标识符 （UFI）

FSVP 食品进口商必须获得 UFI，并在向美国海关和边境保护局 （CBP） 提交入境口岸时提供。他们需要将其连同其姓名和电子邮件地址一起提交给 CBP 自动商业环境 （ACE） 系统，以便输入供进口的食品的每一行。

FDA 已将数据通用编号系统或 DUNS 编号指定为唯一可接受的 UFI。

DUNS 编号是由征信局&邓白氏创建的唯一 9 位代码，用于信用报告和业务识别。未能在产品到达海关前获得 UFI 将导致货物被扣留并扣留，直到提供 DUNS。如果您无法提供，您的货件将被拒绝。

FDA 要求每个工厂都有唯一的 DUNS 编号，而不是每家公司。酒精饮料进口商不受 FSVP 约束，也不需要 UFI。但是，如果他们还制造、加工、包装或持有产品，他们可能需要向 FDA 注册。

虽然大多数 FSVP 食品进口商可能免于 FDA 注册，但他们确实需要准确的食品设施注册 （FFR） 编号才能将商品进口到美国。

除了保持 FSVP 合规性外，食品进口商还应确保每个供应商拥有准确、最新的食品设施注册 （FFR） 编号。FDA 要求进口商为所有进货提交事先通知，这些通知必须提交给供应商的 FFR，以防止在入境口岸被拘留。

“注册商”公司帮助您保持 FSVP 合规

FSVP 法规要求 FSVP 进口商从经批准的供应商进口食品。进口商必须指定一名 FSVP 合格人员 （QI） 进行外国供应商合规评估和验证，以确保其进口的食品在进口前符合 FDA 食品安全要求。

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需要 FDA 注册的食品进口商

自 2002 年生物恐怖主义法案以来，FDA 要求所有制造、加工、包装或存放食品的工厂进行注册。注册必须在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间每偶数年更新一次。

如何注册 FDA 作为进口商

以前没有在 FDA 注册过您的食品设施作为进口商？ 无论您是选择自己提交注册，还是与第三方合作，了解申请流程都很重要。以下是您需要了解的有关 FDA 注册的三个关键步骤。

第 1 步：准备必要文件

首先，您需要收集适当的信息和文件，以便进行食品设施注册。这可能包括：

• 设施名称、地址、联系方式和紧急联系信息
• UFI
• 母公司名称、地址和联系信息
• 设施商品名（一个或多个）
• 美国代理人的姓名和联系信息（如适用）
• 运营日期（如为季节性）
• 一般产品类别
• 负责负责人、操作员或代理人的姓名和联系信息

您或与您合作完成注册的监管专员可能还需要证明所提供的所有信息都是真实和准确的，并且您有权共享这些信息。

您还需要确认您知道并允许进行潜在的 FDA 设施检查。

第 2 步：提交申请

注册人必须使用 FURLS 食品设施注册模块 （FFRM） 通过 FDA 行业系统 （FIS） 在线平台以电子方式提交申请。 在某些情况下，FDA 可能会授予您豁免，允许您通过邮件或传真提交您的注册申请或续期。

提交申请后，如果收到的信息不完整，您可能会收到“待验证”消息。例如，如果您提供了不准确的 UFI，在 FDA 将其从 FIS 数据库中删除之前，您有 30 天的时间纠正您的申请。

如果您有美国代理，他们必须确认或拒绝注册才能完成您的申请。

第 3 步：接收 FDA 注册号

您的申请一经确认，您将收到一封电子邮件，其中包含您的注册号、PIN 码和注册到期日期。

您可以使用注册号和 PIN 码来确认您的 FDA 注册、更新注册或设施信息以及更新您的注册。到期日为 10 月 1 日至 12 月 31 日之间的下一个偶数年份。

维护您的 FDA 注册

在您完成注册后，有几种方法可以保持 FDA 合规性，包括准备 FDA 检查和向 FDA 更新您的信息。

FDA 对国内和国际食品设施进行多种类型的检查，包括对食品安全的常规和有针对性的监督检查，以及对先前违规行为的合规跟进检查。非美国的食品设施通常发生在制造商、再包装商、仓库和配送中心，但也发生在非美国的农场。

准备 FDA 检查的最佳方法之一是内部或与监管专家进行模拟检查。

保持准备和合规的另一种方法是保持您的注册和 DUNS 编号信息处于最新状态。如果您提交了更新的 FDA 注册，FDA 还将检查附加到您的 DUNS 编号的商业信息是否与其匹配。未能在续订之前更新两者可能导致注册暂停或取消。

进口商的 FDA 注册与合规

Registrar Corp 利用 20 多年的行业经验，使食品进口商能够快速、轻松地遵守 FDA。我们的监管专家每年与成千上万家公司合作，帮助他们满足 FDA FSVP 要求。

我们的 FVSP 进口商合规解决方案包括：

• DUNS 协助
• FDA 注册，如适用
• FSVP 计划和/或实施服务
• FSVP 和 PCQI 在线培训
• FDA 合规软件
• 模拟 FSVP 检查

了解有关我们为进口商提供的监管合规服务的更多信息。