我是否需要 FDA 批准？ 通过 Registrar Corp 实现 FDA 合规性
学习如何获得 FDA 批准，或者确定您是否甚至需要它，完全取决于您计划在美国销售的产品类型。许多人认为所有产品在进入市场之前都必须经过审查和批准，但现实情况更加微妙。FDA 并不要求所有产品在进入市场之前获得批准，在某些情况下，只有特定成分等某些成分必须经过该流程。误解这些区别可能导致代价高昂的延误、标签违规，甚至执法行动。
为了做出明智的决策，公司需要的不仅仅是定义，他们需要了解监管途径、不合规的风险以及根据神话行事的后果。本指南介绍了 FDA 监管的每个主要产品类别，解释了何时需要批准、何时不需要批准，以及哪些合规步骤仍然适用。它还解决了常见的误解，提供了快速参考图表，以及权威FDA资源的链接。在整个过程中，一个核心真理是：FDA 注册与 FDA 批准不同，否则可能是一个代价高昂的错误。
快速参考：FDA 批准和注册要求
| 类别 | 是否需要 FDA 批准？ | 需要注册？ | 关键例外情况 |
| 餐饮 | 否 | 是（大多数设施） | 新食品添加剂 |
| 膳食补充剂 | 否 | 是（大多数设施） | 疾病声明触发药物法规 |
| 药品 | 有时 | 是 | 符合 OTC 专论不需要批准 |
| 医疗器械 | 仅限 III 类 | 是 | 某些 I 类和 II 类需要 510（k） 间隙 |
| 化妆品 | 否（颜色添加剂除外） | 是（在 MoCRA 下） | 影响结构/功能的声明可能会触发药物法规 |
| 颜色添加剂 | 是 | 不适用 | 有些需要批次认证 |
FDA 批准食品、饮料和膳食补充剂
与普遍认为相反，FDA 在美国销售前不批准食品、饮料或膳食补充剂。食品设施不需要认证或上市前批准，但大多数工厂必须向 FDA 注册，并遵守食品安全现代化法案 （FSMA）。
注册有两个主要目的：它为 FDA 提供了常规和紧急通信的必要联系信息，并告知机构有关工厂的产品和活动。这些信息允许 FDA 根据潜在的食品安全风险设定检查优先级，在进行随机检查时将注意力集中在高风险的操作上。例如，生产即食食品的工厂比低风险商品加工商检查的频率更高。
FDA 通过检查注册设施、发出违规警告信以及扣留看似不合规的货物来执行这些要求。注册还可以在召回或公共卫生紧急情况下进行有针对性的外展。但是，虽然大多数食品和补充剂设施都需要注册，但不应与产品批准混淆。这一区别在所有受 FDA 监管的行业中都至关重要。
此外，FSMA 还要求设施实施和维护由预防性控制合格人员 （PCQI） 监督的食品安全计划。完成公认的 PCQI 培训计划有助于确保负责人具备识别危险、验证控制措施和管理合规性的能力。如果没有指定的 PCQI，公司将面临执法行动的风险，并延迟解决检查结果。
此类别的少数例外情况之一是食品添加剂。除非公认为安全 （GRAS），否则任何新添加剂必须通过食品添加剂申请获得批准，该申请需要根据 FD&C 法案进行严格的测试和安全性数据。
预期用途很重要：当产品从营养到治疗宣称跨越界限时，它可能完全进入一个新的监管类别 – 一个需要批准的类别。例如，宣称治疗，诊断，预防或治愈疾病的膳食补充剂可能作为药物进行监管，然后将受到下一节概述的批准过程的约束。
打破神话：不存在“FDA 批准的”食品。即使设施已注册并完全合规，除非添加剂等特定成分已通过审批流程，否则设施及其产品均未获得正式批准。
FDA 药品批准
新药是否需要 FDA 批准取决于其是否符合非处方药 （OTC） 专论。OTC专论详细介绍了未经上市前批准，药物被视为安全有效的特定条件。最终专论作为药物类别的“配方”，指定成分、剂量、标签和测试标准。FDA 还根据暂定的最终专论对某些药物行使执法自由裁量权。
如果药物不符合 OTC 专论，则必须获得上市前批准。该过程涉及实验室分析、动物研究和分阶段人体临床试验，随后向 FDA 提交数据。该机构审查数据，以确定益处是否大于预期用途的风险。食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）禁止未经批准而销售不合格药品。FDA 不批准复合药物。
药品机构必须在 FDA 注册并列出其产品，以便机构监督检查和合规监控。同样，这个注册和上市过程，虽然有必要，并不意味着FDA已经批准了该药物或机构。
与药物一样，医疗器械遵循分层上市路径，尽管标准和批准阈值不同。
打破神话：许多人认为，FDA必须在所有药物上市前批准它们。事实上，如果一种药物符合OTC专论，它可以在没有上市前批准的情况下合法上市。
FDA 批准医疗器械
FDA 根据风险将医疗器械分为三类： I 类（低风险）、II 类（中等风险）和 III 类（高风险）。第三类设备，如起搏器或某些植入物，需要上市前批准，这需要通过临床试验和技术文件证明安全性和有效性。
I 类和 II 类器械，除非豁免，否则必须提交上市前通知 （510（k）），证明与合法上市器械实质等效。这包括提供详细的产品规格、性能数据，有时还有临床证据。如果 FDA 确定等效性，它将“清除”该设备用于营销，而不是“批准”它。与其他类别一样，器械注册和上市要求有助于 FDA 监控行业活动，但不等同于产品批准。
打破神话：“FDA 批准”和“FDA 批准”不可互换。在接受 FDA 审查的受试者中，大多数设备通过 510（k） 流程获得批准，但尚未获得批准。只有 III 类设备需要获得上市前的全面批准。
FDA 化妆品批准
FDA 不要求化妆品或其成分在上市前获得批准，颜色添加剂除外。在 2022 年 12 月之前，化妆品公司根本不需要向 FDA 注册。根据“化妆品法规现代化法案”（MoCRA），公司现在必须注册其设施并列出其产品。
在 MoCRA 之前，FDA 的监督在很大程度上依赖于上市后的执法——在发现产品不安全或品牌错误时进行干预。现在，通过强制性注册，FDA 具有更好的可见性，可以主动评估合规性，并根据风险状况安排检查。
需要注意的是，注册与批准不同。这种误解仍然表明FDA注册表明对产品的认可，而事实上，它只是授予FDA检查和监控合规性的权力。此外，化妆品声称意味着治疗益处 – 如治愈或预防疾病 – 可能导致FDA将产品作为药物进行调节，这可能需要批准。
打破神话：MoCRA 下的化妆品注册并不意味着 FDA 已批准该产品。批准仅适用于特定颜色的添加剂或产品作为药物进行监管的情况。
这种非批准模式的一个关键例外是颜色添加剂 – 无论是用于化妆品，食品还是药物 – 都根据自己的批准流程进行监管。
FDA 批准颜色添加剂
FDA 必须批准食品、药物、化妆品和某些医疗器械中使用的颜色添加剂。该批准确保添加剂符合其预期用途的安全标准。某些高风险颜色在使用之前需要对每个批次进行批次认证。
颜色添加剂只能根据其批准的规格和限制使用。根据 FD&C 法案，含有未经批准的颜色添加剂的产品被视为掺假产品，并可能在美国入境口岸被拘留。
打破神话：批准一次性使用颜色添加剂不允许将其用于其他产品类别。每种批准的用途都有特定的限制和条件。
标记 FDA 批准的产品
即使是经批准的产品，还有另一个领域会让制造商陷入困境：标签。需要批准的药物和器械制造商如果收到机构的书面确认，可以在产品标签上注明“FDA 批准”。但是，不得使用 FDA 徽标，因为它意味着认可，并可能导致民事或刑事责任。无论批准状态如何，所有受监管的工厂都必须遵守现行药品生产质量管理规范 （CGMP） 和标签要求。
对于需要批准或许可的产品，如某些药物和设备，FDA 还会在流程中审查和批准产品的标签。但是，在大多数其他情况下，标签未经 FDA 预先批准。
FDA 通过设施检查、产品取样和边境装运检查来强制执行合规性。
与 Registrar Corp 合作获得 FDA 批准
Registrar Corp 帮助食品、饮料、药品、医疗器械和化妆品公司遵守美国 FDA 法规。我们协助进行设施注册、产品列表、标签审核和颜色添加剂批次认证。在合规截止日期或执法行动之前采取行动可以防止代价高昂的延迟和市场准入损失。
如需立即协助并确保您符合所有适用要求，请致电 +1-757-224-0177 或与监管顾问 24/7 聊天。
