FDA MoCRA 的 2025 年春季统一议程证实了化妆品行业的许多人怀疑：FDA 已将化妆品 GMP 规则制定转变为“长期行动”，拟定的规则日期列为“待定”。该位置意味着 FDA 预计不会在未来 12 个月内发布拟议规则制定通知。议程条目还将21 CFR第711部分标记为化妆品GMP的未来所在地，并表明法定NPRM截止日期 – 2024年12月29日 – 已经过去，强调了延迟的规模和围绕时间的不确定性。
这种延迟会产生真正的后果。依赖及时制定规则的制造商现在必须解决歧义，同时仍然保持产品安全性和合规性。等待的风险很明显：FDA的检查仍在继续，公众对安全的审查仍然很高。那些犹豫不决的人可能会落后于竞争对手，他们把这种不确定性视为准备而不是暂停的信号。
同时，其他与 MoCRA 相关的优先事项仍按计划进行。FDA 的计划继续显示，2025 年 12 月的 NPRM 将禁止在头发光滑和矫直产品中使用甲醛和其他释放甲醛的化学品，2026 年 5 月的 NPRM 用于香水过敏原标签，以及 2026 年 3 月的最终规则，确立了基于 2024 年 12 月发布的提案的含滑石粉化妆品标准化石棉测试。这些日期是有抱负的 – 机构经常错过它们 – 但它们仍然提供了一个可靠的信号，表明FDA的注意力正在走向何方，而GMP暂时退缩。
MoCRA GMP 后座 — 但不是休息
这种转变对于依赖FDA制定合规日历的制造商和品牌来说非常重要。“长期行动”指 GMP 预计不会在一年内完成，使公司处于持有模式，同时他们继续面临产品安全和质量的监管期望。额外的时间可以在战略上使用，但前提是公司保持积极主动。
危险在于将“延迟”误认为“停机时间”。较慢的时间表并不意味着 FDA 将简化审查。事实上，缺乏正式规则会增加主观执法和声誉受损的风险，这些人在安全方面表现不佳。在制定要求之前，立即采取行动，展现远见卓识，并使公司成为行业领导者。
FDA 的 RIN 0910-AJ00（化妆品设施良好生产规范）条目现在为议程阶段：“NPRM—待定”的长期行动。该列表引用了 21 CFR 711，并注明了 NPRM 的法定截止日期 （12/29/2024）。此举表明，尽管MoCRA期望及时制定GMP规则，但该机构预计一年内不会提出该法规。该项目仍然是“包含在监管计划中”，因此不会被放弃，只是被推迟。对于行业来说，这意味着更多的时间，但对最终期望的确切轮廓也更加模糊。
实际上，这种延迟应视为呼吸室，而不是暂停按钮。FD&C 法案的掺假规定仍然适用，FDA 将继续在检查和合规行动期间评估制造控制。现代、可审计的 GMP 仍然是降低风险和证明运营完整性的最有效方式，同时法规也不断追赶。
MoCRA 优先事项仍在向前发展
尽管 GMP 有所放缓，但 MoCRA 的其他部分正在向前发展。以下举措强调了 FDA 将资源集中在何处，以及公司应如何为即将到来的规则制定做好准备。每一项行动都代表了 FDA 执法思维的早期信号，以及合规期望正在收紧的地方。
甲醛禁令：下一个主要产品安全转变
FDA的RIN 0910-AI83仍在运行，统一议程的目标是2025年12月的NPRM。摘要是明确的：禁止在头发光滑或热直产品中使用甲醛和释放FA的化学物质（例如，亚甲基二醇）。这一举措明确回应了与沙龙暴露相关的多年健康问题。期待科学和暴露重的记事表和强大的公共卫生框架。即使在 NPRM 出现之前，拥有沙龙产品组合的品牌也应该接受成分披露和沙龙协议的审查。未能及早适应可能意味着规则生效后产品中断或召回。
香水过敏原标签：隐藏的合规挑战
香料过敏原标签仍然是更受期待的 MoCRA 行动之一。根据 RIN 0910-AI90，FDA 表示将确定某些物质为芳香过敏原，并要求在化妆品标签上披露 — 这是 MoCRA 的一项规定。2025 年春季议程指出 2026 年 5 月的 NPRM。这一时间表远远落后于MoCRA最初的法定目标，但它仍然是一项实时计划，供应链准备 – 特别是在组件层面 – 需要相当长的时间。等待最终规则的公司可能会发现自己无法足够快地重新打印或重新贴标签，以满足新的要求。
滑石粉和石棉检测：推动分析精度
最后一项近期优先事项涉及滑石粉和石棉测试。FDA 的 RIN 0910-AI82 将要求在含滑石粉化妆品中采用标准化石棉检测方法，并添加相应的掺假规定。拟议的规则于2024年12月27日公布，议程为2026年3月制定了最终规则。预期指定的测试方法，如 PLM 和 TEM 以及记录保存义务；不合规会带来掺假风险。实验室能力和方法验证将比以往任何时候都更加重要。那些现在采取行动调整测试基础设施的人将在执法开始前很久就准备好了。
为什么延迟 – 这对你意味着什么
延迟引发了一个明显的问题：是什么原因造成的？ 将行动移至“长期”栏背后很少有单一原因。相反，几个重叠的因素可能是促成因素，每个因素对行业规划具有不同的影响。了解这些驱动因素有助于公司预测 FDA 接下来可能出现的审查。
- 带宽和排序：该机构似乎正在推进滑石粉方法和甲醛 – 两者都被认为是高影响力的风险降低工作 – 而GMP是一个复杂的交叉切割系统规则，具有严重的利益相关者影响，需要更长的时间才能形成。公司应假设这种优先次序反映了 FDA 有限的内部资源。
- 范围和协调问题：期待就符合 ISO 22716、微生物控制、环境监测、水系统、供应商资格以及美国规则与允许基于风险的灵活性的规范性进行辩论。这种不确定性使早期符合全球标准成为最安全的途径。
- 经济意义：该条目标记为“经济上显著”，通常需要更深入的分析和机构间审查，从而进一步延长时间表。更大的经济影响意味着在出版前进行额外的审查。
忽略这些信号可能使公司损失远远超过合规性。规则最终确定后，延期将导致代价高昂的改造、文档大修和生产延迟。教训很明确：当监管到来时，对系统成熟度的早期投资将呈指数级增长。
将 MoCRA 延迟转化为战略动力
这种延迟为在FDA设定正式基准之前加强内部系统提供了机会。以下步骤将帮助公司保持前进势头，并避免在规则最终到来时落后。利用这段时间创造可衡量的动力——这里的每一项行动都意味着减少检查焦虑，并在以后进行更顺畅的审计。
- 进行实用的 GMP 差距评估。根据未来 21 CFR 711 框架的可能支柱，映射您当前的质量体系：管理责任、变更控制、文档控制、培训、供应商资格鉴定、生产控制（包括保存系统和水）、环境监控、实验室控制、投诉处理和 CAPA。以ISO 22716为参考点，特别注意产品保鲜、中控卫生、设施设计等微观控制，许多化妆品企业仍欠发达。
- 对您的供应商网络进行压力测试。MoCRA已经推动品牌澄清谁是负责人以及信息如何流动。以 GMP 延迟为契机，加强质量协议，实施进料控制，并对关键配料和包装的替代供应商进行资格鉴定。
- 加强您的数据和文档脊椎。未来的检查将寻找一致性和可追溯性：实际关闭循环的批次记录、偏差、调查和 CAPA。如果您的系统或合同制造商的系统是纸质的，请考虑现在数字化风险最高的工作流程，然后才能在时间压力下使过渡更加困难。
- 试行“检查就绪”行为。即使没有最终的 GMP 规则，FDA 也可以检查掺假化妆品并采取行动。就好像调查员明天可以对您最容易冒险的产品进行采样一样。模拟审计、记录检索演习、稳定性或微趋势审查都是简单的练习，可以快速揭露您可以弥补的差距。
这些步骤中的每一个都会将不确定性转化为进展。执行它们的公司标志着行业中的问责制和领导力仍在学习适应MoCRA的新期望。
90-Day合规冲刺
公司无需等待新规则取得切实进展。以下措施可以立即降低风险和长期合规优势。完成本检查清单的甚至部分，即表明您的品牌具有主动性，并在监管机构注意到时将您的品牌定位为具有前瞻性的。
- 建立跨职能 GMP“冲刺”。为解决水系统、保护策略、微观趋势和偏差/CAPA 卫生等高风险领域的短期项目收集质量、研发、运营、监管和采购团队。使用 ISO 22716 作为基准，并记录每个修复前后的证据。
- 清点香氛成分并绘制可能的过敏原图。从您的香水屋获取最新的过敏原声明或 IFRA 证书。在 PLM/ERP 系统中标记潜在过敏原，以便在 FDA 提出过敏原列表和阈值后，可以快速执行标签重新设计。
- 审核头发平滑或矫直 SKU 并开始重新配制。识别任何甲醛释放系统，并立即开始替代化学评估。开发沙龙教育材料，解释重新配方后的变化，如加工时间、热量和通风。
- 对滑石粉方法和实验室进行资格预审。使规范和 COA 与建议的测试方法（例如 PLM 和 TEM）保持一致，并建立符合规则指示的记录保存 SOP。现在锁定实验室容量，以避免接近最终确定的瓶颈。
- 保持 MoCRA“卫生”严密。设施注册 – 包括两年一次的续期 – 和产品上市义务不间断。维护 60 天更新，保存严重不良事件文件，并记录每种上市产品的安全性证明。
每项已完成的任务都建立了信心和可衡量的准备情况。采用这种思维模式的团队不仅要符合规则，还要定义其他人遵循的基准。
在监管延迟中寻找机会
这是违反直觉的，但延迟可以节省组织在用于战略性排序工作时的资金。以下方法有助于将停机时间转化为长期优势。这些并不是理论上的收益，它们是随着时间的推移而复合的运营效率。
- 在 GMP 强制要求之前，通过立即提升 GMP 来降低召回和执行的风险。
- 通过将香水过敏原更新与其他计划的设计更新捆绑在一起，适当尺寸的标签会发生变化。
- 尽早锁定滑石粉方法的实验室能力，以确保有利的速率和调度。
- 在一个工厂或产品系列上试行数字质量记录，以便在更广泛的推广之前展示投资回报率。
当GMP最终到来时，将它视为准备窗口而不是暂停的公司将准备好以更低的总成本更快地遵守。更重要的是，当其他行业争相赶上时，它们将成为一致性和预见性的模型。
前进之路：引领行业，不要追逐
消息清晰：GMP 被推迟，没有新的日期，但 MoCRA 仍在推进其他高影响力方面，如滑石粉检测、甲醛禁止和芳香过敏原标签。使用这段时间让您的运营检查准备就绪，您的标签已更改就绪，您的供应商已审核就绪。通过这样做，当 21 CFR 711 最终到货时，您的组织将不仅定位于合规，而且定位于竞争优势。
最成功的公司不会简单地回应——他们会领导。每项准备就绪投资都建立了一个扎根于可靠性和信任的身份。当FDA的规则到达时，这些公司不会争夺合规性；他们已经体现了这一点。
