化妆品
解锁化妆品监管领域不断发展的重要见解和合规提示。通过专家指导和行业更新保持领先地位。
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化妆品 法规常见问题解答
什么是 MoCRA？
MoCRA是2022年化妆品法规的现代化法案，并于12月签署成为法律2022 年 29 日。MoCRA 是 84 年美国现有化妆品法规的最大改革年，并制定了许多新要求，例如：
- 生产企业注册
- 产品列名
- 药品良好生产规范（GMP）
- 安全性证实
- 新的标签要求
- 不良事件报告
- 记录保存
MoCRA 将如何影响化妆品设施？
根据 MoCRA，“工厂”一词包括任何生产或加工化妆品的机构产品在美国分销。大多数工厂需要注册并遵守发布的 GMP由 FDA 发布。
了解贵司需要满足哪些要求。注册商公司的行业专家创建了MoCRA 向导 帮助公司确定他们必须满足哪些要求见面。答案 a几个简短的问题，在不到两分钟的时间内，确切地知道您需要遵守哪些要求，以及我们如何提供帮助。
MoCRA 认为谁是负责人？
术语“负责人”指化妆品的制造商、包装商或分销商其名称出现化妆品标签上。
“责任人”将负责：
- 化妆品列名
- 不良事件报告和记录保存
- 安全性证实
- 标签更新
- 召回
- 香料过敏原披露
设施注册是否有任何豁免？
是的，小型企业将有更灵活和简化的要求。FDA 定义了企业即企业过去三年在美国的平均年销售总额低于 1，000，000 美元，已针对 调整通货膨胀。这不适用于从事制造的任何负责人或设施化妆品这些：
- 与眼睛接触，
- 注射，
- 内服，
- 或在常规使用条件下改变外观超过 24 小时，或通常。
想知道你是否豁免吗？ 使用我们的 MoCRA Wizard 回答几个问题，了解您是否可以豁免，由我们的行业专家可帮助您了解哪些要求必须满足。
何时需要设施注册和产品列表？
在美国生产或加工化妆品以供分销的新工厂必须在 60 内注册产品销售天数或现有设施的截止日期后 60 天，以较晚者为准。
如果我有多个化妆品怎么办？ 如何为它们列名？
MoCRA 允许灵活上市，公司可以提交相同化妆品的单一上市仅在颜色、香味或风味或内容。
在指南草案中，FDA 宣布Cosmetics Direct 将使用与药物相同的电子提交系统，这意味着所有列表都需要通过结构产品标签（SPL 格式）提交。SPL 将要求列出所有色号、香水和数量变化。
我现在可以做些什么来为 MoCRA 做准备？
不确定从哪里开始？ 我们的行业专业人士创建了一个简单的工具，帮助公司确定要求适用于他们。回答几个简短的问题，不到两分钟，MoCRA 向导就会准确显示您必须满足哪些要求才能保持 FDA 合规性。
新的标签要求是什么？
在 2023 年 12 月 29 日之前，公司必须提供电子联系信息，以便负责人可以接收不良事件报告。
含有香料过敏原的化妆品必须更新其标签，列出这些过敏原。专业化妆品，标签必须注明产品使用或被使用的清晰突出的声明仅由持证专业人员提供，且符合现有的化妆品标签要求。
了解有关不良事件的更多信息 活动要求以及我们如何帮助您遵守这些要求。
新标签要求何时生效？
1年内：专业化妆品标签必须包含所有必要信息和州只有获得许可的专业人员才能使用本产品。
2年内：标签必须包含负责人员的联系信息，以便进行不良报告并且必须识别 FDA 确定的芳香过敏原。