Việc ghi nhãn thiết bị rõ ràng, chính xác và toàn diện là điều cần thiết để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế, như được nêu trong các quy định của FDA theo 21 CFR Phần 801. Trong mắt của FDA, việc dán nhãn không chỉ là một nhãn dán trên sản phẩm, nó bao gồm một loạt các tài liệu và thông tin liên lạc thông báo cho người dùng về hoạt động, lưu trữ, rủi ro và mục đích sử dụng phù hợp. Điều này bao gồm mọi thứ từ bao bì và hướng dẫn sử dụng (IFU) đến các giao diện kỹ thuật số và tài liệu hướng dẫn bệnh nhân.

Để đảm bảo tính nhất quán và an toàn trên toàn hệ thống chăm sóc sức khỏe, FDA thực thi các yêu cầu ghi nhãn nghiêm ngặt thông qua 21 CFR Phần 801 và các quy trình kiểm soát theo 21 CFR Phần 820.120. Việc không tuân thủ các quy định về ghi nhãn có thể dẫn đến các hành động thực thi, chậm tiếp cận thị trường hoặc gây hại cho bệnh nhân. Hướng dẫn này đi qua các thành phần cốt lõi của việc ghi nhãn thiết bị y tế của FDA, nội dung bắt buộc, kỳ vọng về quy định và thực hành tốt nhất để duy trì kiểm soát và tuân thủ.

Nhãn thiết bị y tế được coi là gì?

FDA định nghĩa việc ghi nhãn thiết bị y tế một cách rộng rãi. Theo 21 CFR Phần 801.109 (b) (1), nó bao gồm tất cả các nhãn và các nội dung bằng văn bản, in hoặc đồ họa khác:

• Trên thiết bị
• Trên bất kỳ thùng chứa hoặc bao bì nào của nó
• Kèm theo thiết bị bất cứ lúc nào

Định nghĩa này mở rộng ra ngoài nhãn sản phẩm để bao gồm:

• Nhãn bao bì
• Hướng dẫn sử dụng (IFU)
• Màn hình giao diện người dùng hoặc tin nhắn phần mềm nhúng
• Tờ hướng dẫn và hướng dẫn sử dụng sản phẩm
• Tài liệu quảng cáo hoặc đào tạo đi kèm thiết bị

Theo ISO 13485: 2016, việc ghi nhãn bao gồm nhận dạng, mô tả kỹ thuật, mục đích dự định và hướng dẫn sử dụng phù hợp (không bao gồm chứng từ vận chuyển). Cho dù là máy thở của bệnh viện hay máy theo dõi glucose không kê đơn, nhãn được thiết kế để hỗ trợ việc sử dụng thiết bị an toàn và hiệu quả bằng cách cung cấp các hướng dẫn và cảnh báo cần thiết.

Hiểu về 21 CFR Phần 801

Quy định này phác thảo các yêu cầu ghi nhãn chung và cụ thể cho các thiết bị y tế được phân phối tại Hoa Kỳ. Các điều khoản cốt lõi bao gồm:

• Mục 801.1: Nhãn phải bao gồm tên và địa điểm kinh doanh của nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối.
• Mục 801.5: Hướng dẫn sử dụng phải phù hợp với người không chuyên hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.
• Mục 801.15: Nhãn phải rõ ràng, nổi bật và được đặt đúng vị trí.
• Phần phụ B và C: Sử dụng cho các thiết bị không kê đơn (OTC) và thiết bị kê đơn tương ứng, với các quy tắc bổ sung cho các thiết bị nghiên cứu và thiết bị hạn chế.
• Phần phụ B (801.20 – 801.39): Bao gồm các quy tắc cụ thể về định dạng nội dung, tên thiết bị, chỉ định, chống chỉ định và UDI.

Phân loại rủi ro và mục đích sử dụng cũng ảnh hưởng đến mức độ chi tiết cần thiết. Ví dụ: các thiết bị cấy ghép Loại III thường yêu cầu ghi nhãn rộng hơn các phụ kiện Loại I có nguy cơ thấp. Một số thiết bị Loại I và các thiết bị chưa được phân loại có thể đủ điều kiện để được miễn ghi nhãn một phần theo 21 CFR 801.109 hoặc 801.125, tùy thuộc vào mục đích sử dụng hoặc bối cảnh phân phối của chúng.

Các yếu tố bắt buộc trên nhãn thiết bị y tế tuân thủ FDA

Mỗi nhãn thiết bị y tế phải cung cấp đầy đủ thông tin để đảm bảo thiết bị được sử dụng an toàn và hiệu quả. Nội dung bắt buộc bao gồm:

• Tên thiết bị và mục đích sử dụng: Nêu rõ thiết bị là gì và mục đích của nó.
• Hướng dẫn sử dụng (IFU): Cung cấp hướng dẫn sử dụng từng bước, bao gồm thiết lập, bảo trì và thải bỏ.
• Chỉ định, Chống chỉ định và Thận trọng: Xác định ai nên sử dụng thiết bị, ai không nên và những rủi ro có thể xảy ra.
• Cảnh báo và Thận trọng: Nêu bật các tình huống sử dụng không đúng cách có thể gây hại.
• Thông tin liên hệ của nhà sản xuất: Bao gồm tên, địa chỉ và phương thức liên hệ.
• Ngày Sản xuất và Hết hạn: Đặc biệt quan trọng đối với các sản phẩm vô trùng hoặc nhạy cảm về thời gian.
• Số Lô hoặc Số Sê-ri: Cho phép truy xuất nguồn gốc trong trường hợp thu hồi.
• UDI (Mã định danh thiết bị duy nhất): Một mã chữ và số bắt buộc xác định các thành phần DI và PI của thiết bị (21 CFR 801.40). Để biết thông số kỹ thuật đầy đủ, hãy tham khảo Yêu cầu ghi nhãn UDI của FDA.
• Các ký hiệu tiêu chuẩn: Các ký hiệu ISO 15223-1 có thể được sử dụng thay cho văn bản khi đi kèm với bảng thuật ngữ hoặc tài liệu tham khảo. Nếu các ký hiệu nói chung không được công nhận, phải kèm theo bảng thuật ngữ hoặc tờ thông tin giải thích theo hướng dẫn của FDA.

Ghi nhãn để Bệnh nhân Sử dụng

Một số thiết bị nhất định dành cho người không chuyên hoặc sử dụng tại nhà cần được xem xét đặc biệt. Nhãn hướng tới bệnh nhân phải:

• Được viết bằng ngôn ngữ đơn giản, phi kỹ thuật
• Sử dụng phông chữ có độ tương phản cao và cỡ chữ lớn
• Bao gồm các công cụ trực quan hoặc biểu tượng cho các bước chính
• Trình bày rủi ro và biện pháp phòng ngừa rõ ràng và sớm
• Bao gồm thông tin liên hệ để được hỗ trợ hoặc các tình huống khẩn cấp

FDA khuyến khích thử nghiệm khả năng sử dụng để xác nhận rằng bệnh nhân có thể hiểu và làm theo nhãn mà không cần giám sát. Điều này đặc biệt đúng đối với các thiết bị được sử dụng bởi trẻ em, người già hoặc bệnh nhân có trình độ tiếng Anh hạn chế.

Kiểm soát ghi nhãn thiết bị theo FDA QSR (21 CFR 820.120)

Ghi nhãn nội dung không chỉ là về độ chính xác—mà còn về kiểm soát. Theo Quy định về Hệ thống Chất lượng (QSR) của FDA, các nhà sản xuất phải thực hiện các quy trình để quản lý việc ghi nhãn trong suốt vòng đời sản phẩm.

Tính toàn vẹn của Nhãn

Nhãn phải rõ ràng và được dán trong tất cả các điều kiện bảo quản, phân phối và sử dụng. Nhãn bị phai màu, bôi nhọ hoặc tách rời ảnh hưởng đến sự an toàn và vi phạm điều 21 CFR 820.120(a).

Kiểm tra nhãn

Trước khi sử dụng, mỗi nhãn phải được kiểm tra độ chính xác, bao gồm:

• Bao gồm và định dạng UDI
• Số ngày hết hạn và số kiểm soát chính xác
• Hướng dẫn bảo quản và xử lý

Tất cả các cuộc kiểm tra phải được ghi lại trong Hồ sơ Lịch sử Thiết bị (DHR) với ngày tháng và chữ ký phê duyệt.

Lưu trữ Nhãn

Nhãn phải được bảo quản theo cách:

• Ngăn ngừa lẫn lộn giữa các sản phẩm tương tự
• Tránh vô tình sử dụng nhãn lỗi thời hoặc không chính xác
• Cho phép dễ dàng theo dõi hàng tồn kho

Hoạt động Dán nhãn

Quy trình ghi nhãn phải bao gồm các bước kiểm tra để đảm bảo dán đúng nhãn cho đúng thiết bị, lô hoặc lô. Cũng như kiểm tra, các hoạt động này cũng phải được ghi lại trong DHR làm bằng chứng về sự tuân thủ.

Số kiểm soát

Đối với các thiết bị có thể truy xuất nguồn gốc (21 CFR 820.65), phải duy trì số kiểm soát từ khi sản xuất cho đến khi phân phối.

Những cạm bẫy tuân thủ chung và cách tránh chúng

Lỗi ghi nhãn vẫn là một trong những nguyên nhân được trích dẫn nhiều nhất của các thư cảnh báo của FDA. Trong một bản tóm tắt quan sát kiểm tra gần đây, FDA lưu ý rằng các vấn đề ghi nhãn là một trong năm trích dẫn Mẫu 483 phổ biến nhất được ban hành cho các công ty thiết bị y tế (nguồn: Cơ sở dữ liệu kiểm tra của FDA). Các lỗi thường gặp bao gồm:

• Nhãn nhầm lẫn do lưu trữ không đúng cách hoặc nhầm lẫn SKU tương tự
• Nội dung ngoài hướng dẫn trong tài liệu hướng dẫn hoặc quảng cáo
• Thiếu thông tin bắt buộc (ví dụ: ngày hết hạn, UDI)
• Sử dụng logo hoặc nhãn chứng nhận chưa được phê duyệt
• Không ghi lại các cuộc kiểm tra ghi nhãn trong DHR

Các nhà sản xuất có thể giảm thiểu những rủi ro này thông qua:

• Các SOP về đánh giá và phê duyệt ghi nhãn
• Xác nhận thiết kế nhãn thông qua kiểm tra khả năng sử dụng
• Kiểm tra thường xuyên các quy trình ghi nhãn và hàng tồn kho
• Thay đổi tài liệu kiểm soát để cập nhật nhãn sau khi thông quan

Dán nhãn thiết bị và đệ trình theo quy định

Ghi nhãn đóng một vai trò quan trọng trong quá trình xem xét quy định của FDA và phải được chuẩn bị đúng cách như là một phần của gói đệ trình của bạn. Cho dù nộp yêu cầu 510 (k), PMA hoặc De Novo, FDA yêu cầu:

• Dự thảo nhãn, IFU và các phần quảng cáo như một phần của lần gửi ban đầu
• Chứng minh rằng việc ghi nhãn phù hợp với mục đích sử dụng
• Các cập nhật sau khi thông quan phải được theo dõi và nộp thông qua các quy trình thay đổi đã được thiết lập của FDA, chẳng hạn như hướng dẫn về thời điểm gửi phiếu 510(k) mới để thay đổi nhãn

Việc ghi nhãn không đầy đủ hoặc không rõ ràng có thể làm chậm trễ hoặc làm hỏng việc thông quan thị trường. Việc gửi tài liệu ghi nhãn chất lượng cao phản ánh rủi ro và khả năng sử dụng của thiết bị của bạn giúp chứng minh sự sẵn sàng và giảm chu kỳ xem xét.

Cân nhắc quốc tế (MDR, MDD, và ISO)

Các nhà sản xuất thiết bị toàn cầu phải điều hướng các khuôn khổ dán nhãn chồng chéo. Những khác biệt đáng chú ý bao gồm:

• EU MDR (Phụ lục I, Chương III): Yêu cầu nội dung mở rộng về khả năng truy xuất nguồn gốc, điều kiện sử dụng lại và các ký hiệu cảnh báo cụ thể
• MDD so với MDR: MDR đã thay thế MDD và đưa ra các nghĩa vụ dán nhãn nghiêm ngặt hơn
• ISO 13485:2016: Lồng ghép kiểm soát ghi nhãn vào các hệ thống quản lý chất lượng
• ISO 15223-1: Nêu rõ các biểu tượng và tiêu chuẩn trình bày được chấp nhận

Các nhà sản xuất bán ở nhiều khu vực pháp lý nên điều chỉnh thực hành ghi nhãn với các tiêu chuẩn áp dụng nghiêm ngặt nhất, thường ưu tiên EU MDR cho phạm vi nội dung và ISO 13485 cho kiểm soát chất lượng, đồng thời đảm bảo tuân thủ các quy định của địa phương và FDA.

Registrar Corp có thể giúp như thế nào

Registrar Corp cung cấp hỗ trợ cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trong việc đáp ứng các yêu cầu ghi nhãn của FDA thông qua các dịch vụ tư vấn và đánh giá nhãn theo quy định phù hợp với 21 CFR Phần 801 và 820.120. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm:

• Xem xét nhãn và IFU để tuân thủ 21 CFR Phần 801
• Hỗ trợ định dạng UDI và nộp GUDID
• Hỗ trợ cho các biện pháp kiểm soát ghi nhãn phù hợp với QSR theo yêu cầu của 21 CFR Phần 820.120
• Tư vấn chiến lược quy định đối với các đệ trình trước khi tiếp thị liên quan đến các thành phần ghi nhãn

Registrar Corp không in hoặc phân phối nhãn nhưng hỗ trợ trong việc xem xét chúng để tuân thủ FDA.

Xây dựng Chương trình Ghi nhãn Thiết bị Tuân thủ

Thiết lập quy trình ghi nhãn tuân thủ không chỉ là việc kiểm tra các hộp – đó là một phần quan trọng trong vòng đời thiết bị của bạn. Để thành công, các nhà sản xuất nên:

• Tích hợp nhãn mác sớm trong thiết kế sản phẩm và quản lý rủi ro
• Thực hiện các SOP và quy trình DHR phù hợp với các biện pháp kiểm soát QSR
• Tiến hành kiểm tra khả năng sử dụng cho các sản phẩm hướng tới bệnh nhân
• Luôn cập nhật về quy định thông qua hướng dẫn của FDA và các bản sửa đổi ISO

Để biết hướng dẫn ghi nhãn FDA đầy đủ và hiện hành, hãy tham khảo 21 CFR Phần 801 và Phần 820.120 hoặc tham khảo ý kiến của các chuyên gia quản lý như những người tại Registrar Corp.