Các sản phẩm điện tử phát ra bức xạ – bao gồm mọi thứ từ TV và máy in laser đến máy MRI và lò vi sóng – đều thuộc các điều khoản của Kiểm soát bức xạ sản phẩm điện tử (EPRC) của FDA, được thành lập theo Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (Đạo luật FD & C), Chương V, Tiểu chương C.Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) quản lý cả các sản phẩm điện tử y tế và phi y tế phát ra bức xạ thông qua một khuôn khổ chuyên dụng được gọi là các điều khoản EPRC, được hệ thống hóa theo Đạo luật FD&C), Chương V, Tiểu chương C.Hướng dẫn này cung cấp một cái nhìn toàn diện về cách FDA xác định các sản phẩm này, các nghĩa vụ pháp lý đối với các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu, và các yêu cầu nộp, ghi nhãn và nhập khẩu cần thiết để tuân thủ.
Sản phẩm điện tử phát xạ bức xạ là gì?
Theo quy định của FDA tại 21 CFR 1000.3, một sản phẩm điện tử phát xạ là bất kỳ thiết bị điện nào phát ra bức xạ trong phổ điện từ, cho dù cố ý hay vô ý. Các loại bức xạ bao gồm:
- Bức xạ ion hóa (ví dụ: tia X, tia gamma)
- Bức xạ không ion hóa (ví dụ: tia cực tím, tia hồng ngoại, lò vi sóng, tần số vô tuyến, ánh sáng nhìn thấy)
Định nghĩa rộng này có nghĩa là thẩm quyền của FDA bao gồm cả:
- Bộ phát có chủ ý, chẳng hạn như thiết bị laser, máy X-quang, giường tắm nắng và thiết bị hình ảnh y tế
- Bộ phát không chủ ý, chẳng hạn như lò vi sóng, tivi và một số chất làm sạch siêu âm
Sản phẩm Y tế so với Sản phẩm Phi Y tế
Các sản phẩm phát xạ thuộc hai loại:
- Y tế: Máy MRI, thiết bị chụp nhũ ảnh, laser trị liệu và thiết bị siêu âm. Những thiết bị này phải tuân theo quy định kép theo EPRC và các quy định về thiết bị y tế.
- Phi y tế: Tivi, đồng hồ thông minh, hệ thống kiểm tra an ninh, con trỏ laser cầm tay, thợ hàn công nghiệp, v.v. Những điều này chỉ tuân theo khuôn khổ EPRC.
Mặc dù có sự khác biệt, cả hai loại sản phẩm phải đáp ứng các yêu cầu báo cáo và an toàn của FDA.
Cơ quan quản lý theo Đạo luật FD&C
Cơ sở thẩm quyền của FDA đối với các sản phẩm phóng xạ đến từ Đạo luật Kiểm soát Bức xạ cho Sức khỏe và An toàn năm 1968, được đưa vào Đạo luật FD & C. Các quy định sau đây:
- Nằm trong Mục 531–542 của Đạo luật FD&C
- Áp dụng cho tất cả các nhà sản xuất, nhà lắp ráp và nhập khẩu các sản phẩm được bao trả
- Được thực thi bởi Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Phóng xạ (CDRH)
Điều quan trọng là, thẩm quyền của FDA không bị giới hạn bởi việc che chắn hoặc phơi nhiễm với người dùng, như được quy định trong 21 CFR 1000.3 và Đạo luật Kiểm soát Bức xạ cho Sức khỏe và An toàn năm 1968. Ngay cả khi một thiết bị được bao bọc hoàn toàn hoặc che chắn, FDA vẫn quy định nó nếu bức xạ được sản xuất bên trong.
Yêu cầu của FDA đối với các sản phẩm phát xạ bức xạ
FDA áp đặt một số nghĩa vụ cốt lõi đối với các nhà sản xuất và nhập khẩu các sản phẩm phát xạ, cho dù y tế hay phi y tế:
- Tuân thủ các Tiêu chuẩn Thực hiện (nếu có)
- Nhãn Chứng nhận và Nhận dạng Sản phẩm (phải được dán vĩnh viễn theo 21 CFR 1010.2–1010.3; thường là thông qua các nhãn được khắc, khắc hoặc in bền)
- Chuẩn bị và nộp báo cáo sản phẩm
- Duy trì Chương trình Kiểm soát và Kiểm tra Chất lượng
- Hướng dẫn sử dụng với các cảnh báo và hướng dẫn sử dụng bắt buộc
- Hệ thống lưu trữ hồ sơ (để xác minh thử nghiệm, chứng nhận, phân phối)
Tất cả các nhà sản xuất phải xác minh rằng sản phẩm của họ:
- Đáp ứng các tiêu chuẩn hiệu suất hiện hành (như được quy định trong 21 CFR Phần 1010–1050)
- Được sản xuất theo một chương trình có khả năng chứng minh sự phù hợp với các tiêu chuẩn đó.
- Được chứng nhận và dán nhãn phù hợp với thông tin tuân thủ và nhận dạng
Số báo cáo và đăng ký
Nghĩa vụ báo cáo khác nhau tùy thuộc vào sản phẩm và phân loại sản phẩm. Các loại báo cáo phổ biến bao gồm (21 CFR 1002.1 Bảng 1 cung cấp bảng phân tích đầy đủ theo loại sản phẩm):
- Báo cáo Sản phẩm Ban đầu (Mẫu FDA 3649)
- Báo cáo Bổ sung (đối với các thay đổi đối với sản phẩm được chứng nhận)
- Báo cáo viết tắt (đối với các sản phẩm có nguy cơ thấp hơn)
- Báo cáo Hàng năm (nếu được yêu cầu theo 21 CFR 1002.11)
Khi FDA chấp nhận một báo cáo sản phẩm, nó sẽ phát hành một số đăng ký duy nhất. Số này:
- Đóng vai trò là ID tham chiếu xác nhận đã nhận và xem xét
- Là bắt buộc để nhập khẩu sản phẩm vào Hoa Kỳ
- Phải được bao gồm trong Mẫu FDA 2877 trong khi nhập khẩu
Lưu ý: Không có tra cứu công khai cho số đăng ký. Theo chính sách hiện tại của FDA, những con số này được coi là độc quyền và chỉ có thể truy cập bởi FDA và nhà sản xuất ban đầu đã gửi báo cáo. Nhà nhập khẩu phải yêu cầu thông tin này từ nhà sản xuất và thông tin phải khớp với hồ sơ nộp trong hồ sơ với FDA.
Nhập khẩu các sản phẩm phát xạ bức xạ: Những gì FDA xác minh
Cho dù sản phẩm là một con trỏ laser hoặc một hệ thống MRI, FDA xem xét dữ liệu cụ thể tại thời điểm nhập khẩu. Tài liệu khai báo nhập khẩu chính cho các sản phẩm phát phóng xạ là Mẫu FDA-2877, có tiêu đề “Tuyên bố cho các sản phẩm điện tử nhập khẩu tuân theo các tiêu chuẩn kiểm soát bức xạ”.
Tìm hiểu về các mẫu tuyên bố của FDA-2877
Mẫu 2877 có bốn loại tờ khai:
- Tuyên bố A – Sản phẩm không phải tuân theo tiêu chuẩn hiệu suất
- Tuyên bố B – Sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn áp dụng và được chứng nhận
- Tuyên bố C – Sản phẩm được nhập khẩu tạm thời để trưng bày/thử nghiệm và sẽ bị tiêu hủy hoặc tái xuất khẩu
- Tuyên bố D – Sản phẩm không tuân thủ nhưng sẽ được giữ trong tình trạng bảo lãnh cho đến khi tuân thủ
Mỗi khai báo phải bao gồm:
- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất
- Model và ký hiệu sản phẩm
- Số đăng ký (nếu có)
- Mô tả trạng thái tuân thủ
Ngoài Mẫu 2877, FDA sử dụng PREDICT, công cụ sàng lọc của mình, để xác minh chéo các tờ khai nhập cảnh với dữ liệu nội bộ. Nhà nhập khẩu có thể đẩy nhanh quy trình thông quan bằng cách gửi các mã Xác nhận Tuân thủ (A / C) chính xác. Để biết danh sách mã A của C, hãy truy cập FDA A của C Codes Reference.
Thách thức Nhập khẩu và Dấu hiệu Cảnh báo
Việc không tuân thủ các kỳ vọng nhập cảnh này có thể dẫn đến việc giam giữ nhập khẩu, nhu cầu tái xuất khẩu hoặc tiêu hủy sản phẩm. Sự chậm trễ và giam giữ thường là kết quả của:
- Số đăng ký bị thiếu hoặc không chính xác
- Mẫu khai báo 2877 không phù hợp (đã chọn sai mã số)
- Các sản phẩm không tuân thủ hoặc không được dán nhãn
- Nhà sản xuất không được công nhận trong hệ thống FDA
Nếu một sản phẩm bị giam giữ, FDA có thể cho phép phục hồi thông qua Mẫu FDA-766. Quá trình này phức tạp và thường chỉ thực tế khi các con đường điều chỉnh cụ thể được xác định rõ ràng.
Yêu cầu đặc biệt đối với thiết bị phát xạ bức xạ y tế
Khi sản phẩm phát xạ cũng là một thiết bị y tế, sản phẩm đó phải tuân thủ cả:
- Các yêu cầu của EPRC (21 CFR 1000–1050)
- Các quy định về thiết bị y tế (21 CFR 800–899)
Quy định kép này có nghĩa là:
- Sản phẩm có thể yêu cầu thông quan 510(k) hoặc phê duyệt PMA
- Cơ sở phải được đăng ký với FDA và được đưa vào danh sách thiết bị
- Áp dụng tuân thủ Quy định Hệ thống Chất lượng (QSR)
- Nhãn phải đáp ứng cả tiêu chuẩn EPRC và thiết bị y tế
Các ví dụ bao gồm:
- Máy MRI và chụp nhũ ảnh
- Hệ thống hình ảnh siêu âm
- Laser điều trị loại III
Registrar Corp có thể giúp như thế nào
Registrar Corp hỗ trợ các nhà sản xuất và nhập khẩu sản phẩm phát xạ với:
- Xem xét và chuẩn bị Báo cáo Sản phẩm Ban đầu
- Hướng dẫn về các báo cáo bổ sung, viết tắt và hàng năm
- Hỗ trợ hoàn thành và nộp Mẫu FDA-2877
- Dịch vụ đại lý Hoa Kỳ cho các cơ sở nước ngoài
- Đánh giá nhãn cho EPRC và căn chỉnh thiết bị y tế
Registrar Corp không cấp số đăng ký nhưng hỗ trợ khách hàng trong việc xem xét các báo cáo sản phẩm điện tử, điều hướng các yêu cầu Mẫu FDA-2877 và đảm bảo tất cả các tài liệu đều phù hợp với mong đợi của FDA trước khi gửi.
Duy trì tuân thủ và tránh bị giam giữ
Các nhà sản xuất và nhập khẩu có thể giảm thiểu rủi ro bằng cách thiết lập các chương trình tuân thủ mạnh mẽ bao gồm:
- Duy trì hồ sơ chi tiết về chứng nhận, kiểm tra và phân phối
- Đảm bảo các sản phẩm được dán nhãn với mã định danh vĩnh viễn và nhãn chứng nhận
- Gửi tất cả các báo cáo cần thiết trước khi phân phối hoặc nhập
- Xác minh chi tiết nhà sản xuất và số đăng ký trước khi nhập cảnh
- Sử dụng đúng tờ khai Mẫu 2877 và mã A / C
Để luôn tuân thủ, hãy thường xuyên xem lại các cập nhật về tiêu chuẩn hiệu suất và chính sách nhập khẩu của FDA thông qua CDRH và các trang web của Chương trình Nhập khẩu của FDA.
Để biết thêm chi tiết, hãy tham khảo:
Tác giả
