Trong loạt bài gồm 3 phần này, chúng tôi khám phá những nền tảng cơ bản của quy định về Thiết bị Y tế của FDA. Các chủ đề bao gồm Kiểm soát và Phân loại, Thông báo trước tiếp thị 510 (k) và Phê duyệt trước tiếp thị (PMA).  

Tất cả các thiết bị y tế dự định phân phối tại Hoa Kỳ đều phải tuân theo các biện pháp kiểm soát do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) quản lý. Thiết bị y tế 101: Chúng tôi đã giải thích rằng, do mức độ rủi ro của các thiết bị Loại III, FDA cho rằng các biện pháp kiểm soát chung và đặc biệt một mình là không đủ để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị này. Cùng với các biện pháp kiểm soát chung, FDA cũng yêu cầu tất cả các thiết bị y tế loại III phải nộp đơn xin phê duyệt tiếp thị trước (PMA), đây là quy trình đánh giá khoa học bắt buộc để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị này.

Nhà sản xuất thiết bị phải tuân thủ các quy định về đệ trình PMA phải được FDA chấp thuận trước khi tiếp thị thiết bị. Nếu một thiết bị phải tuân theo các quy định của PMA và không đáp ứng các yêu cầu, thiết bị đó được coi là bị tạp nhiễm và bị cấm lưu hành trên thị trường. Quá trình xin phê duyệt trước khi tiếp thị rất phức tạp, vì vậy sẽ rất hữu ích khi làm quen với các bước chính trong lộ trình phê duyệt.

Tiếp tục đọc để biết phân tích đơn giản về các bước của quy trình phê duyệt PMA.

Xác định xem bạn có cần PMA khôngFDA quy định các thiết bị y tế dựa trên một hệ thống phân loại. Các thiết bị y tế được phân loại dựa trên mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng như được chỉ ra trong nhãn thiết bị. Việc ghi nhãn thiết bị có thể bao gồm bao bì, tờ hướng dẫn sử dụng sản phẩm, trang web, tài liệu truyền miệng và/hoặc các tài liệu quảng cáo khác. Mức độ rủi ro cho bệnh nhân và/hoặc người dùng cũng có thể đóng góp vào việc phân loại thiết bị, với các thiết bị có nguy cơ thấp nhất thuộc Loại I và cao nhất thuộc Loại III.

Các thiết bị y tế loại I và loại II không yêu cầu phê duyệt trước khi bán ra thị trường. Thay vào đó, một số thiết bị Loại I và Loại II yêu cầu Thông báo Tiếp thị Trước 510 (k), trừ khi thiết bị đáp ứng các yêu cầu miễn nộp 510 (k). PMA nghiêm ngặt hơn nhiều so với 510 (k) và tất cả các thiết bị Class III đều yêu cầu PMA, cùng với các điều khiển chung hoặc yêu cầu phân loại lại thành Class I (kiểm soát chung) hoặc Class II (tiêu chuẩn). Các thiết bị đã được bán trên thị trường trước khi thông qua sửa đổi thiết bị y tế vào năm 1976 (được gọi là thiết bị sửa đổi) không yêu cầu PMA và có thể được bán trên thị trường với loại III 510.

Quy trình Phê duyệt Trước khi Tiếp thịỨng dụng PMA có thể được gửi bởi chủ sở hữu quyền của thiết bị hoặc người được ủy quyền hoặc tổ chức có quyền truy cập vào dữ liệu và các thông tin khác cần thiết để gửi đơn đăng ký. PMA do người nộp đơn bên ngoài Hoa Kỳ gửi phải được đại diện ủy quyền có trụ sở tại Hoa Kỳ ký duyệt.

FDA xem xét các đơn PMA bằng cách sử dụng quy trình 4 bước:

BƯỚC 1 – Đánh giá khoa học có giới hạn và hành chínhBước đầu tiên trong quy trình phê duyệt PMA là xem xét khoa học hành chính và hạn chế dựa trên danh sách kiểm tra hành chính mà FDA đã cung cấp cho người nộp đơn PMA.

Trong vòng 45 ngày kể từ ngày nhận được, FDA sẽ thông báo cho người nộp đơn rằng PMA đã được nộp hay chưa. FDA có thể xem xét PMA trong tối đa 180 ngày, bắt đầu từ ngày nộp đơn.

BƯỚC 2 – Đánh giá chuyên sâuSau khi nộp PMA, FDA tiến hành đánh giá chuyên sâu về dữ liệu khoa học và lâm sàng. Người nộp đơn PMA phải ghi lại các nghiên cứu cận lâm sàng và nghiên cứu lâm sàng với dữ liệu và thông tin chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thiết bị Loại III.

FDA sẽ thông báo cho người nộp đơn PMA về bất kỳ thông tin bổ sung nào cần thiết để hoàn thành quá trình xem xét, FDA sẽ thông báo cho người nộp đơn PMA. Trong vòng 100 ngày kể từ ngày nộp đơn, người nộp đơn có thể yêu cầu gặp FDA để thảo luận về tình trạng xem xét của PMA.

BƯỚC 3 – Đánh giá của nhóm FDA có thể chuyển PMA đến một ủy ban cố vấn để xem xét và khuyến nghị. 21 CFR 14 yêu cầu ủy ban tổ chức một cuộc họp công khai để xem xét PMA. Sau đó, ủy ban cố vấn phải đệ trình đề xuất của họ về PMA cho FDA.

BƯỚC 4 – Thảo luận cuối cùng, tài liệu và thông báo về quyết định của FDA.

FDA xem xét các khuyến nghị của hội đồng để đưa ra quyết định cuối cùng và yêu cầu thông tin bổ sung từ người nộp đơn hoặc thông báo cho người nộp đơn xem FDA đã phê duyệt PMA hay chưa.