Khi nói đến Chỉ thị Mỹ phẩm ASEAN, điều quan trọng cần biết là Hiệp hội các Quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) là một nhóm thương mại liên chính phủ khu vực được tạo thành từ mười quốc gia ở Đông Nam Á: Brunei, Campuchia, Indonesia, Lào, Malaysia, Myanmar, Philippines, Singapore, Thái Lan và Việt Nam.
Kể từ khi thương mại toàn cầu trở nên cạnh tranh hơn, khu vực ASEAN đã cố gắng xây dựng một liên minh kinh tế mạnh mẽ để tăng cường thuận lợi hóa thương mại.
Thành lập ASEAN Cosmetic Directive
Năm 2003, các nước thành viên ASEAN đã nhận ra sự cần thiết phải đưa ra các quy định như một tiêu chuẩn tập thể. Điều này đã dẫn đến việc ký kết Thỏa thuận về Chương trình Quản lý Mỹ phẩm Hài hòa ASEAN (AHCRS[1]).
Các quốc gia đã đồng ý hợp tác với nhau để tăng cường hợp tác giữa các quốc gia thành viên. Họ cũng sẽ chia sẻ kiến thức chuyên môn cần thiết để tạo thuận lợi cho thương mại và nhập khẩu các sản phẩm mỹ phẩm trong các quốc gia này và các quốc gia khác.
Trong khi tạo thuận lợi cho thương mại, họ cũng sẽ làm việc để đảm bảo sự an toàn, chất lượng và lợi ích của tất cả các sản phẩm mỹ phẩm.[2]
Các yêu cầu đối với các sản phẩm mỹ phẩm đã được thực hiện tại Singapore vào năm 2008 như ASEAN Cosmetic Directive (ACD).
ACD là một thỏa thuận giữa các nước ASEAN để hài hòa các yêu cầu của mỹ phẩm. Các yêu cầu được tiêu chuẩn hóa sẽ thiết lập một thị trường chung và giảm các rào cản kỹ thuật đối với thương mại trong khu vực và hơn thế nữa.[3]
ACD được lấy cảm hứng từ Quy định Mỹ phẩm 1223/2009 của Liên minh Châu Âu (EU) và đã sử dụng nó như một hướng dẫn trong việc phát triển các quy định mỹ phẩm của riêng họ.[4]
Chỉ thị về mỹ phẩm ASEAN bao gồm những gì?
ACD mô tả các sản phẩm mỹ phẩm là bất kỳ chất hoặc chế phẩm nào được thiết kế để tiếp xúc với các bộ phận bên ngoài khác nhau của cơ thể con người.
Bao gồm lớp biểu bì (lớp ngoài và lớp trên), hệ thống tóc, móng tay, môi và bộ phận sinh dục bên ngoài.
Nó cũng bao gồm các sản phẩm tiếp xúc với răng và màng nhầy của khoang miệng với mục đích làm sạch hoặc bảo vệ chúng hoặc tăng cường hoặc sửa chữa mùi.[5]
Ví dụ về các sản phẩm có thể được coi là sản phẩm mỹ phẩm bao gồm kem, nhũ tương, trang điểm, nước hoa, chất khử mùi, sản phẩm làm sạch tóc và làm trắng răng, v.v.
Các yêu cầu của ACD là gì?
Tất cả các sản phẩm được bán tại các quốc gia thành viên ASEAN phải tuân thủ các quy định về mỹ phẩm của ACD và các Phụ lục và Phụ lục của nó.
Các yêu cầu kỹ thuật chung theo ACD bao gồm:
- Định nghĩa và phạm vi của sản phẩm mỹ phẩm
- Một danh sách “tiêu cực” các thành phần bị cấm
- Một ‘danh sách hạn chế’ các thành phần tuân theo các giới hạn quy định
- Một ‘danh sách tích cực’ các thành phần được phép (màu sắc, chất bảo quản và bộ lọc tia cực tím)
- Dán nhãn
- Tuyên bố sản phẩm
- Thực hành Sản xuất Tốt (GMP).
Các công ty mỹ phẩm cung cấp các sản phẩm mỹ phẩm có trách nhiệm đảm bảo các thành phần an toàn để sử dụng và không chứa các chất bị cấm.
Các công ty mỹ phẩm có ý định đặt một sản phẩm mỹ phẩm trên thị trường ASEAN phải thông báo cho các cơ quan quản lý của từng quốc gia thành viên. Họ phải thông báo cho các tiểu bang nơi sản phẩm sẽ được bán, thông qua quy trình thông báo trực tuyến, để phê duyệt trước khi bán ra thị trường.
Thông báo về sản phẩm cần phải được nộp bởi Người chịu trách nhiệm (RP) đã đăng ký từ mỗi quốc gia thành viên.
RP được chỉ định để đại diện cho sản phẩm mỹ phẩm sẽ được bán trong thị trường ASEAN. RP chịu trách nhiệm về an toàn sản phẩm và phải gửi thông tin an toàn và kỹ thuật nếu được yêu cầu từ cơ quan quản lý của quốc gia thành viên.
RP cũng phải duy trì Hồ sơ Thông tin Sản phẩm (PIF).[6] Cần có thông báo mới về sản phẩm nếu có thay đổi đối với các mục sau:
- Tên thương hiệu
- Tên sản phẩm
- Loại sản phẩm
- Công thức bào chế
- Quyền phân phối của công ty
RP được chỉ định bởi công ty mỹ phẩm có thể là nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, công ty tư vấn, đại lý hoặc nhà phân phối sản phẩm mỹ phẩm trong ASEAN.
Tệp thông tin sản phẩm
Tương tự như các quy định về mỹ phẩm của EU, mỗi sản phẩm mỹ phẩm yêu cầu PIF, sẽ chứa thông tin quan trọng nhất về thành phẩm.
PIF là một yếu tố quan trọng cần thiết để đưa các sản phẩm mỹ phẩm vào thị trường ASEAN.
Thông tin này dùng để xác định:
- Sản phẩm Cosmetic
- Đánh giá an toàn để xác nhận sản phẩm mỹ phẩm an toàn để sử dụng và không gây hại cho sức khỏe con người
- Danh sách thành phần đầy đủ của sản phẩm hoàn chỉnh
- Bao bì, quy trình sản xuất và ghi nhãn sản phẩm [7]
Có một yêu cầu bắt buộc về ghi nhãn mỹ phẩm ASEAN.[8] Sử dụng ACD làm hướng dẫn, nhãn phải được viết bằng tiếng Anh và/hoặc ngôn ngữ quốc gia và/hoặc ngôn ngữ mà người tiêu dùng nơi bán sản phẩm.[9]
Các nhãn trên bao bì bên ngoài của sản phẩm mỹ phẩm hoặc trên bao bì trực tiếp của sản phẩm mỹ phẩm phải bao gồm:
- Tên của sản phẩm mỹ phẩm và chức năng của nó (trừ khi được trình bày rõ ràng từ sản phẩm).
- Các thành phần đầy đủ được liệt kê theo đúng thứ tự nồng độ giảm dần và được chỉ định theo tiêu chuẩn Danh mục Thành phần Mỹ phẩm Quốc tế (INCI). Các thành phần được coi là chất gây dị ứng có yêu cầu ghi nhãn đặc biệt.
- Quốc gia xuất xứ
- Hướng dẫn sử dụng sản phẩm mỹ phẩm (trừ khi được trình bày rõ ràng trong cách trình bày sản phẩm).
- Tên và địa chỉ của RP
- Hàm lượng danh nghĩa theo trọng lượng hoặc thể tích, trong hệ mét hoặc cả hệ mét và hệ thống đế quốc.
- Ngày có độ bền tối thiểu (ngày hết hạn) hoặc khoảng thời gian sau khi mở (PAO).
- Thận trọng và cảnh báo
- Số lô của nhà sản xuất.
Theo Quy định, PIF cũng phải chứa các tài liệu thể hiện cam kết của công ty mỹ phẩm đối với GMP để bảo vệ chất lượng và sự an toàn của các sản phẩm mỹ phẩm thành phẩm của họ.
GMP nhấn mạnh các yêu cầu đối với các nhà sản xuất mỹ phẩm để áp dụng các công cụ và công nghệ phù hợp với các tiêu chuẩn hiện tại.[10]
Bất kỳ tuyên bố nào về sản phẩm được đưa ra về lợi ích của sản phẩm mỹ phẩm phải được chứng minh bằng dữ liệu hỗ trợ.
Dữ liệu phải chứng minh tính hiệu quả của sản phẩm và để đảm bảo các tuyên bố ngụ ý sẽ không đánh lừa người tiêu dùng hoặc phóng đại ảnh hưởng của nội dung, chất lượng hoặc độ an toàn của sản phẩm.
Các sản phẩm mỹ phẩm tuyên bố ngăn ngừa hoặc điều trị bệnh tật không được phép trong các sản phẩm mỹ phẩm hoặc trình bày các tuyên bố như vậy trong bất kỳ quảng cáo nào cho các sản phẩm mỹ phẩm trong khu vực thị trường ASEAN.[11]
Tuân thủ đầy đủ các quy định của ASEAN
Cuối cùng, RP chịu trách nhiệm thông báo sản phẩm phải đảm bảo mỗi lô sản xuất đáp ứng các yêu cầu ACD và sẽ không gây thiệt hại cho sức khỏe con người trong bất kỳ trường hợp nào.
Điều này chứng tỏ sản phẩm mỹ phẩm hoàn toàn tuân thủ các quy định về mỹ phẩm của ASEAN.
Đây là nơi hệ thống phê duyệt trước khi đưa ra thị trường chuyển sang hệ thống giám sát sau khi đưa ra thị trường, để đảm bảo tuân thủ đầy đủ với ACD.[12]
Một phần của các biện pháp kiểm soát sau khi bán ra thị trường yêu cầu RP lưu giữ hồ sơ về nguồn cung sản phẩm mỹ phẩm.
Các báo cáo phải dễ dàng tiếp cận với cơ quan quản lý của quốc gia thành viên về dữ liệu hỗ trợ cho bất kỳ khiếu nại, phương pháp sản xuất, lỗi sản phẩm, thu hồi sản phẩm không an toàn và tác dụng bất lợi của sản phẩm mỹ phẩm.
Điều này đảm bảo các tiêu chuẩn hài hòa trong quá trình báo cáo sự kiện bất lợi và cũng tạo điều kiện chia sẻ thông tin an toàn sản phẩm mỹ phẩm quan trọng giữa các cơ quan quản lý ASEAN.[13]
Chú thích:
[1] Nottage, L., Malbon, J., Paterson, J., & Beaton-Wells, C. (2019). Quy định về mỹ phẩm của ASEAN – Giao dịch. Trong Luật Hài hòa và Hợp tác về Luật Người tiêu dùng ASEAN: Những thành tựu và thách thức (Hội nhập thông qua pháp luật: Vai trò của pháp luật và các quy định của pháp luật trong hội nhập ASEAN, trang 192-204). Cambridge: Nhà xuất bản Đại học Cambridge.[2] Quy định Mỹ phẩm ASEAN | ChemLinked[3] Chỉ thị về Mỹ phẩm ASEAN[4] Quy định tại các nước ASEAN[5] Chỉ thị về Mỹ phẩm ASEAN[6] Hướng dẫn kiểm soát các sản phẩm mỹ phẩm[7] https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/appendix-ii-04-september-2007a.pdf[8] https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/appendix-ii-04-september-2007a.pdf[9] pháp luật về mỹ phẩm và đăng ký sản phẩm – CE.way[10] Phụ lục VI[11] Hướng dẫn kiểm soát các sản phẩm mỹ phẩm[12] Lịch sử[13]https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/guidance/attachment-a—a-guide-manual-for-the-industry—adverse-event-reporting-of-cosmetic-products.pdf
