ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์มักถามว่า องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) พิจารณาผลิตภัณฑ์ของตนเป็นอุปกรณ์เสริมอุปกรณ์การแพทย์หรือ “ส่วนประกอบ” หรือไม่ เนื่องจากอุปกรณ์เสริมสามารถแยกประเภทออกจากอุปกรณ์หลักที่อุปกรณ์เหล่านั้นทํางานด้วย ดังนั้นความแตกต่างจึงเป็นสิ่งสําคัญ  ในเดือนธันวาคม FDA ได้ออกคําแนะนําเกี่ยวกับนโยบายการจัดประเภทอุปกรณ์เสริมที่ช่วยชี้แจงความแตกต่างนี้

ส่วนประกอบหรืออุปกรณ์เสริม?  อะไรคือความแตกต่าง

CFR 21 820.3(c) นิยาม “ส่วนประกอบ” ว่าเป็น “วัตถุดิบ สสาร ชิ้น ชิ้นส่วน ซอฟต์แวร์ เฟิร์มแวร์ การติดฉลาก หรือชุดประกอบใด ๆ ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อให้เป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์สําเร็จรูป บรรจุ และติดฉลาก”  ตัวอย่างเช่น สเตโทสโคปประกอบด้วยชิ้นส่วนต่าง ๆ รวมถึงไดอะแฟรม กระดิ่ง และท่อ  เมื่อบรรจุทั้งหมดด้วยหูฟังแพทย์ ชิ้นส่วนเหล่านี้จะถือว่าเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ที่ประกอบรวมด้วยเครื่องมือแพทย์สําเร็จรูป

ในทางตรงกันข้าม FDA ชี้แจงว่า “อุปกรณ์เสริม” เป็นอุปกรณ์สําเร็จรูปที่แยกต่างหากซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อ “สนับสนุน เสริม และ/หรือเพิ่มประสิทธิภาพ” ของอุปกรณ์หลักอย่างน้อยหนึ่งเครื่อง  อุปกรณ์เสริมอาจถูกวางตลาดแยกกันสําหรับใช้กับอุปกรณ์ประเภทหนึ่ง และอาจเป็นรุ่นที่แตกต่างจากอุปกรณ์หลัก

ตัวอย่างเช่น กล้องเอ็นโดสโคปที่ใช้เพื่อตรวจสอบอวัยวะภายในของผู้ป่วยจะได้รับการจัดประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ของตนเอง  อาจมีการติดบ่วงของกล้องเอ็นโดสโคปที่วางจําหน่ายแยกชิ้น เพื่อกําจัดวัตถุที่เป็นอันตรายออกจากผู้ป่วยในระหว่างการส่องกล้อง  เนื่องจากบ่วงคล้องได้วางจําหน่ายตามวัตถุประสงค์การใช้งานกับอุปกรณ์หลักและเสริมอุปกรณ์หลักด้วยการเพิ่มฟังก์ชันการทํางาน จึงมีแนวโน้มที่จะถือว่าเป็นอุปกรณ์เสริม

ในทํานองเดียวกัน หมอนอิงสําหรับรถเข็นวีลแชร์ที่ใช้เครื่องยนต์มักจะทําการตลาดแยกต่างหากโดยมีเจตนาที่จะจัดการกับข้อกังวลทางสรีรวิทยาเฉพาะของผู้ใช้อุปกรณ์  เบาะเสริมอุปกรณ์ต้นกําเนิดโดยการปรับปรุงความสะดวกสบายสําหรับผู้ใช้อุปกรณ์  แม้ว่ารถเข็นวีลแชร์ที่ใช้มอเตอร์อาจเป็นอุปกรณ์ประเภท II แต่เบาะก็อาจมีความเสี่ยงต่ํากว่าเมื่อใช้กับอุปกรณ์หลัก  หมอนอิงอาจถือเป็นอุปกรณ์เสริมอุปกรณ์การแพทย์คลาส I ขึ้นอยู่กับการประเมินความเสี่ยงนี้ของ FDA โดยอยู่ภายใต้ข้อกําหนดที่แตกต่างจากข้อกําหนดหลัก

กระบวนการจําแนกอุปกรณ์เสริมใหม่ของ FDAโดยทั่วไปแล้ว FDA จะพิจารณาการจําแนกประเภทอุปกรณ์เสริมของอุปกรณ์การแพทย์ด้วยวิธีใดวิธีหนึ่งจากสองวิธี  อุปกรณ์เสริมอาจรวมอยู่ในการจําแนกประเภทเดียวกับอุปกรณ์หลักผ่านการแจ้งเตือนก่อนการวางตลาด 510(k) การใช้งานก่อนการวางตลาด หรือรวมอยู่ในระเบียบข้อบังคับการจําแนกประเภทของอุปกรณ์หลัก กรณีอื่นๆ อาจเกี่ยวข้องกับการออกกฎระเบียบการจําแนกประเภทที่แยกต่างหากเมื่อ FDA พิจารณาว่าอุปกรณ์เสริมมีความเสี่ยงในระดับที่แตกต่างจากอุปกรณ์หลัก

กฎหมายการอนุญาตใหม่ของ FDA ปี 2017 อนุญาตให้มีการจัดประเภทอุปกรณ์เสริมตามระดับความเสี่ยงที่เกิดขึ้นเมื่อใช้ตามวัตถุประสงค์และระดับการควบคุมตามระเบียบข้อบังคับที่จําเป็นเพื่อให้การรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่สมเหตุสมผล  ผู้ผลิตอาจส่งคําขอจําแนกประเภทอุปกรณ์เสริมไปยัง FDA เพื่อรับการจําแนกประเภทอุปกรณ์เสริมของอุปกรณ์ที่เหมาะสม  คําขอจําแนกประเภทอุปกรณ์เสริมรวมถึงข้อเสนอต่อ FDA ที่ระบุถึงอุปกรณ์เสริม คลาสของอุปกรณ์เสริมที่เสนอ และข้อมูลที่จําเป็นในการสร้างความเสี่ยงที่อุปกรณ์เสริมมี

การจําแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์มีบทบาทสําคัญในการตัดสินใจเกี่ยวกับข้อกําหนดของ FDA ของอุปกรณ์ เช่น กระบวนการก่อนการวางตลาด ซึ่งอาจอยู่ภายใต้หรือเมื่อจําเป็นต้องปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับบางอย่าง  ระดับอุปกรณ์ที่ต่ํากว่าอาจได้รับการยกเว้นจากข้อกําหนดก่อนการวางตลาด

สําหรับการจําแนกประเภทอุปกรณ์เสริมที่เหมาะสม ผู้เชี่ยวชาญด้านระเบียบข้อบังคับของ Registrar Corp สามารถแนะนําคุณผ่านการรวบรวมเอกสารที่จําเป็นสําหรับคําขอการจําแนกประเภทอุปกรณ์เสริมของ FDA  นอกจากนี้ หากคุณผลิตอุปกรณ์เสริมและต้องการเก็บรักษาความลับทางการค้าจากผู้ผลิตอุปกรณ์หลัก เราสามารถช่วยเหลือในการส่งไฟล์หลักของอุปกรณ์การแพทย์ให้แก่ FDA ได้  สําหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดโทรติดต่อเราที่ +1-757-224-0177 หรือพูดคุยกับที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบได้ตลอด 24 ชั่วโมงทุกวันที่ www.registrarcorp.com/contact/