ในชุด 3 ตอนนี้ เราจะสํารวจพื้นฐานพื้นฐานของการควบคุมอุปกรณ์การแพทย์ของ FDA หัวข้อต่าง ๆ ได้แก่ การควบคุมและการจําแนกประเภท การแจ้งเตือนก่อนการวางตลาด 510(k) และการอนุมัติก่อนการวางตลาด (PMA)  

ก่อนที่จะทําการตลาดอุปกรณ์การแพทย์ในสหรัฐอเมริกา ผู้ผลิตควรมีความเข้าใจอย่างถ่องแท้ว่าองค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาจําแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์อย่างไรเป็นอันดับแรก  FDA แบ่งอุปกรณ์ทางการแพทย์ออกเป็นกลุ่มที่กําหนดระเบียบข้อบังคับที่อุปกรณ์อยู่ภายใต้ โดยให้พิมพ์เขียวสําหรับเส้นทางสู่การตลาดอย่างถูกต้องตามกฎหมายของอุปกรณ์นั้นในสหรัฐอเมริกา  

การแบ่งประเภทอุปกรณ์การแพทย์จะระบุว่าการควบคุมใดที่ใช้กับอุปกรณ์ และจําเป็นต้องมีการส่งข้อมูลตามระเบียบข้อบังคับใดเพื่อทําการตลาดอุปกรณ์ หากมี เมื่ออุปกรณ์อยู่ภายใต้การควบคุมบางอย่างและ/หรือข้อกําหนดการส่ง จะต้องปฏิบัติตามข้อกําหนดเหล่านี้อย่างเคร่งครัด  

หากผู้ผลิตทําการตลาดอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยไม่ใช้การควบคุมที่เกี่ยวข้องหรือได้รับการอนุมัติสําหรับการยื่นเรื่องตามระเบียบข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง FDA พิจารณาว่าอุปกรณ์นั้นมีการปลอมแปลงหรือประทับตราผิด และอุปกรณ์อยู่ภายใต้การบังคับใช้ของ FDA  

อ่านต่อเพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับการควบคุมและการจําแนกประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ของ FDA และข้อกําหนดในการส่งเรื่องใดบ้างที่นํามาใช้กับแต่ละคลาส  

คําจํากัดความของอุปกรณ์การแพทย์ อุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถมาในรูปแบบของเครื่องมือ, อุปกรณ์, เครื่อง, ยาฝัง, รีเอเจนต์ในหลอดทดลอง หรือผลิตภัณฑ์อื่นที่คล้ายคลึงกันหรือที่เกี่ยวข้อง, ที่รวมถึงส่วนของส่วนประกอบหรืออุปกรณ์เสริม อุปกรณ์ทางการแพทย์มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการวินิจฉัยโรคหรือการรักษา การบรรเทา การรักษา หรือการป้องกันโรคในมนุษย์หรือสัตว์อื่น ๆ หรือเพื่อส่งผลต่อโครงสร้างหรือการทํางานของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์อื่น ๆ  

อุปกรณ์ทางการแพทย์ไม่ได้บรรลุวัตถุประสงค์หลักใด ๆ ผ่านการดําเนินการทางเคมีภายในหรือบนร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์อื่น ๆ และไม่ต้องพึ่งพาการเผาผลาญเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ดังกล่าว   

การจําแนกประเภท  นอกจากระดับความเสี่ยงที่อุปกรณ์ก่อตัวแล้ว การจําแนกอุปกรณ์ยังขึ้นอยู่กับ การใช้งาน และข้อบ่งชี้ในการใช้งานของอุปกรณ์  การจําแนกและข้อกําหนดมีดังนี้:  

คลาส 1: การควบคุมทั่วไปเท่านั้น 

• ความเสี่ยงต่ํา  
• ส่วนใหญ่จะได้รับการยกเว้นจากข้อกําหนด 510(k) แต่ไม่ใช่ทั้งหมด ตัวอย่างเช่น ผ้าพันแผล ไหมขัดฟัน และแว่นกันแดด 
• ตัวอย่างของอุปกรณ์คลาส 1 ที่ไม่ได้รับการยกเว้นซึ่งจําเป็นต้องมีการส่ง 510(k) คือถุงมือตรวจและรถเข็นวีลแชร์ 

คลาส 2: การควบคุมทั่วไปและพิเศษ 

• ความเสี่ยงปานกลาง  
• ส่วนใหญ่ต้องการการส่ง 510(k) 
• บางส่วนได้รับการยกเว้นจากข้อกําหนด 510(k) ตัวอย่างเช่น เทอร์โมมิเตอร์ปรอท เปลนอนโรงพยาบาล และ เตียงในโรงพยาบาลแบบปรับได้ที่ใช้ไฟฟ้ากระแสสลับ

คลาส 3: การควบคุมทั่วไปและ PMA  

• ความเสี่ยงสูงสุด ไม่มีข้อยกเว้น  
• ทั้งหมดต้องมีแอปพลิเคชัน PMA ที่ได้รับอนุมัติก่อนที่จะวางตลาดอุปกรณ์ 

การควบคุม  เมื่อความเสี่ยงของอุปกรณ์ทางการแพทย์เพิ่มขึ้น การควบคุมตามระเบียบข้อบังคับก็เช่นกันเพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพของอุปกรณ์ การควบคุมอาจเป็นการอนุมัติทั่วไป พิเศษ และก่อนวางตลาด (PMA)  

การควบคุมทั่วไปเป็นการควบคุมเดียวที่ใช้กับอุปกรณ์การแพทย์ทั้ง 3 ประเภท การควบคุมทั่วไปใช้กับพื้นที่หรือรหัสของผลิตภัณฑ์เพื่อให้ข้อกําหนดที่สอดคล้องกันซึ่งคาดว่าจะส่งเสริมอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ มักกว้าง แต่บางผลิตภัณฑ์อาจเฉพาะเจาะจงสําหรับพื้นที่ผลิตภัณฑ์  

ตัวอย่างของการควบคุมทั่วไปสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์คือการลงทะเบียนสถานประกอบการ การควบคุมนี้หมายความว่าสถานประกอบการทุกแห่งที่ผลิตอุปกรณ์การแพทย์เพื่อจัดจําหน่ายในสหรัฐอเมริกาจะต้องลงทะเบียนอุปกรณ์ของตนกับ FDA เป็นประจําทุกปี อีกตัวอย่างหนึ่งของการควบคุมทั่วไปคือการรายงานอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งหมายความว่าสถานประกอบการจะต้องรายงานการบาดเจ็บและการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ต่อ FDA  

การควบคุมพิเศษเฉพาะสําหรับอุปกรณ์ Class II เท่านั้น ซึ่งหมายความว่าอุปกรณ์เหล่านี้ต้องปฏิบัติตามการควบคุมทั้งทั่วไปและพิเศษ  

การควบคุมพิเศษไม่ใช่เรื่องทั่วไปและมักจะใช้กับประเภทอุปกรณ์ที่สร้างขึ้นอย่างดีที่ FDA มีความเข้าใจเพียงพอ ความเข้าใจนี้ช่วยให้ FDA สามารถระบุข้อกําหนดที่สอดคล้องกันเพื่อรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ การควบคุมเหล่านี้จะระบุไว้ในประมวลระเบียบข้อบังคับของรัฐบาลกลางในส่วนย่อย “(b) การจําแนกประเภท” ของระเบียบข้อบังคับที่เฉพาะเจาะจงสําหรับประเภทอุปกรณ์ อุปกรณ์ใด ๆ ที่อยู่ภายใต้การควบคุมพิเศษที่ระบุไว้ต้องเป็นไปตามการควบคุมพิเศษที่เกี่ยวข้องทั้งหมด ตัวอย่างของการควบคุมพิเศษอาจเป็นข้อกําหนดในการทดสอบอุปกรณ์ การติดฉลากพิเศษ หรือเอกสารคําแนะนําเฉพาะสําหรับอุปกรณ์ประเภทนั้น  

อุปกรณ์ Class 1 และอุปกรณ์ Class II ส่วนใหญ่อยู่ภายใต้ข้อกําหนดการแจ้งเตือนก่อนการวางตลาด 510(k) 510(k) คือ “การยื่นส่งก่อนการวางตลาดต่อ FDA เพื่อแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ที่จะวางตลาดนั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ และเทียบเท่ากับอุปกรณ์ที่มีการวางตลาดอย่างถูกต้องตามกฎหมายซึ่งไม่อยู่ภายใต้การอนุมัติก่อนการวางตลาด ผลิตภัณฑ์ที่ต้องการ 510(k) ไม่สามารถวางตลาดหรือจัดจําหน่ายได้จนกว่าจะได้รับคําสั่งที่ประกาศอุปกรณ์ (SE) หรือการอนุมัติให้วางตลาดจาก FDA อุปกรณ์ประเภทที่ 1 และประเภทที่ 2 ส่วนใหญ่จะได้รับการยกเว้นจากข้อกําหนด 510(k) PMA เป็นกระบวนการที่จําเป็นในการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์เพื่อรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ประเภทที่ 3 อุปกรณ์ประเภทที่ 3 ทั้งหมดอยู่ภายใต้ข้อกําหนดของ PMA ซึ่งรวมถึงการส่งใบสมัคร PMA ไปยัง FDA ไม่จําเป็นต้องได้รับการอนุมัติก่อนการวางตลาดสําหรับอุปกรณ์ประเภทที่ 1 และประเภทที่ 2  

FDA ได้พิจารณาแล้วว่าการควบคุมทั่วไปและพิเศษเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอต่อการรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ประเภท III ”ข้อกําหนดของ PMA มีความเข้มงวดที่สุดสําหรับการประยุกต์ใช้ทางการตลาดของอุปกรณ์ทั้งหมดของ FDA และ PMAs ต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA ก่อนที่ผู้สมัครจะสามารถทําการตลาดอุปกรณ์ได้