International Organization for Standardization (ISO) 22716 เป็นชุดของแนวทางที่ครอบคลุมเกี่ยวกับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) สําหรับเครื่องสําอาง ซึ่งครอบคลุมการผลิต การควบคุม การจัดเก็บ และการจัดส่งผลิตภัณฑ์ 

เครื่องสําอางหมายถึงผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคลใด ๆ ที่มีจุดประสงค์เพื่อปรับปรุง ทําความสะอาด หรือเปลี่ยนแปลงใบหน้าหรือร่างกายของผู้บริโภค ซึ่งรวมถึงเครื่องสําอาง ผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปาก และผลิตภัณฑ์ต่าง ๆ เช่น ครีม ผลิตภัณฑ์ระงับกลิ่นกาย ผลิตภัณฑ์ดูแลเส้นผม และน้ําหอม 

ISO เป็นองค์กรเอกชนที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล ซึ่งกําหนดมาตรฐานมากมายในอุตสาหกรรมที่หลากหลาย 

ในปี 2007 International Cooperation on Cosmetic Regulations (ICCR) ที่ก่อตั้งโดยสหรัฐอเมริกา (US) แคนาดา สหภาพยุโรป (EU) และญี่ปุ่นได้กําหนดว่ามาตรฐานนี้จะถูกนํามาใช้เมื่อแนะนําหรือเผยแพร่แนวทาง GMP ด้านเครื่องสําอางสําหรับแต่ละประเทศ^[1] ซึ่งทําให้ ISO 22716 เป็นพื้นฐานของเครื่องสําอาง GMP ตามที่ใช้กับมาตรฐานสากล 

ในปี 2556 สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ในสหรัฐอเมริกาได้เผยแพร่แนวทางปฏิบัติของหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตฉบับปรับปรุง โดยพิจารณาคําแนะนําที่ระบุไว้ใน ISO 22716  

Cosmetics GMP หรือ cGMP เน้นข้อกําหนดสําหรับบริษัทที่จะนําเครื่องมือและเทคโนโลยีมาใช้ให้สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO ในปัจจุบัน^[2]

มาตรฐานเครื่องสําอางการปฏิบัติในการผลิตที่ดี

มาตรฐาน ISO นี้เป็นเกณฑ์มาตรฐานในเครื่องสําอาง GMP การรับรองมาตรฐาน ISO 22716 ช่วยให้ธุรกิจสามารถระบุและลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการผลิตที่อาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ได้ ตามที่ชื่อได้กล่าวไว้ GMP ช่วยให้องค์กรสามารถแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นในการปกป้องคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางสําเร็จรูปของตน 

GMP เป็นขั้นตอนแรกในการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านเครื่องสําอาง โดยเป็นแนวทางที่ครอบคลุมสําหรับการจัดการคุณภาพ เป็นการรับประกันว่าวิธีการออกแบบ คิดค้น ผลิต บรรจุ จัดเก็บ และจัดส่งผลิตภัณฑ์นั้น ทําได้อย่างปลอดภัย ถูกสุขอนามัย และมีความรับผิดชอบ 

ความสําเร็จของธุรกิจเครื่องสําอางทั้งหมดขึ้นอยู่กับความสามารถในการผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่มีประสิทธิภาพ ปลอดภัย มีคุณภาพสูง และมีชื่อเสียง การทําความเข้าใจพื้นฐานของหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตนั้นมีประโยชน์อย่างยิ่ง โดยระบุแง่มุมที่สําคัญที่สุดอย่างหนึ่งของการผลิตเครื่องสําอาง: เพื่อปกป้องผู้บริโภคโดยการเพิ่มความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางในทุกองค์ประกอบของห่วงโซ่อุปทาน

ระเบียบข้อบังคับของหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตทั่วโลก 

กฎระเบียบเครื่องสําอาง 1223/2009 กําหนดให้ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางทั้งหมดที่ผลิตและจําหน่ายในตลาดสหภาพยุโรปปฏิบัติตาม cGMP ตามมาตรฐาน ISO 22716   

การปฏิบัติตามแนวทางของหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตสามารถขยายไปไกลกว่าการปฏิบัติตามกฎหมาย ซึ่งเป็นประโยชน์ต่อบริษัทผ่านยอดขายและความภักดีต่อแบรนด์ที่เพิ่มขึ้น โดยการให้ความสําคัญกับคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ 

การปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตเครื่องสําอางเป็นข้อบังคับในสหภาพยุโรป อย่างไรก็ตาม ในสหรัฐอเมริกาและแคนาดา มีกฎระเบียบต่าง ๆ ที่ควบคุมการขายผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง 

การนํามาตรฐาน GMP มาใช้นั้น ไม่ได้เป็นข้อบังคับในอดีต แต่ได้รับการสนับสนุนจาก FDA และ Health Canada^[3] อย่างไรก็ตาม ณ ปี 2024 นั้นอาจมีการเปลี่ยนแปลง 

แนวทางด้านความปลอดภัยของเครื่องสําอางในสหรัฐอเมริกาและแคนาดาในปัจจุบันและที่กําลังจะมาถึง ได้แก่:  

• กฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอางของรัฐบาลกลาง (มาตรา 301) กฎที่บังคับใช้โดย FDA นี้ห้ามการขายผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่ “ถูกควบคุม” หรือ “มีแบรนด์ไม่ถูกต้อง”  
• การปรับปรุงกฎหมายควบคุมเครื่องสําอางให้ทันสมัยปี 2022 (MoCRA) กฎหมายของสหรัฐอเมริกาที่กําหนดให้เครื่องสําอางที่วางตลาดในสหรัฐอเมริกาต้องผลิตตาม GMP ซึ่ง FDA จะเป็นผู้กําหนดและบังคับใช้ 
• กฎหมายอาหารและยา (มาตรา 16 และ 18) ระบุว่าเครื่องสําอางที่ขายในแคนาดาต้องผลิตและจัดเก็บไว้ในสภาพแวดล้อมที่สะอาดและถูกสุขอนามัย 

แนวทาง GMP สําหรับเครื่องสําอาง

การนํามาตรฐานอุตสาหกรรม GMP มาใช้ตามมาตรฐาน ISO 22716:2007 จําเป็นต้องพิจารณาแนวทาง GMP ต่อไปนี้^[4]: 

• บุคลากรและสถานที่ 
• อุปกรณ์ วัตถุดิบ และวัสดุบรรจุภัณฑ์ 
• การผลิต 
• ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปและการควบคุมคุณภาพ 
• ข้อร้องเรียนและการเรียกคืน 

บุคลากร 

แนวทางของ GMP สําหรับบุคลากรด้านเครื่องสําอางจะเน้นไปที่การทําให้แน่ใจว่าสิ่งเหล่านี้มีส่วนในความปลอดภัยและคุณภาพมากกว่าที่จะลดทอนประสิทธิภาพ พนักงานของบริษัทเครื่องสําอางควรได้รับการฝึกอบรม มีประสบการณ์ และมีคุณสมบัติเพียงพอที่จะผลิต จัดเก็บ และควบคุมผลิตภัณฑ์อย่างถูกต้องเพื่อแก้ไขข้อมูลจําเพาะ

พวกเขายังควรได้รับการสนับสนุนที่จําเป็นในการปฏิบัติงานอย่างมีประสิทธิภาพด้วยสุขอนามัยและความสะอาดที่ดี การสนับสนุนนี้อาจรวมถึง: 

• การฝึกอบรม GMP เต็มรูปแบบ (สุขอนามัยและสุขภาพของบุคลากร) 
• การกํากับดูแล 
• อุปกรณ์ความปลอดภัย 
• อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE) 
• การศึกษา 
• ทรัพยากร 

สถานที่

สถานประกอบการของผู้ผลิตเครื่องสําอางควรมีคุณสมบัติตรงตามข้อกําหนดของ GMP เสมอ โดยจัดให้มีสภาพแวดล้อมที่ปลอดภัยและถูกสุขอนามัยซึ่งช่วยลดความเสี่ยงในการปนเปื้อน  

สิ่งอํานวยความสะดวกควรวางระเบียบการทําความสะอาดและการบํารุงรักษาไว้อย่างเหมาะสมและทําให้มีการแบ่งที่เพียงพอของ: 

• การจัดเก็บ  
• การผลิต 
• การควบคุมคุณภาพ 
• การล้างและการฆ่าเชื้อ 
• สิ่งอํานวยความสะดวกในห้องน้ํา 
• สิ่งอํานวยความสะดวกที่สนับสนุนเพิ่มเติม 

ซึ่งช่วยปกป้องผลิตภัณฑ์ที่ผลิตใด ๆ ลดความเสี่ยงในการผสมผลิตภัณฑ์ ส่วนผสม และวัสดุบรรจุภัณฑ์ และรักษาความสะอาดตามมาตรฐานระดับสูงซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการ GMP 

อุปกรณ์

อุปกรณ์ทั้งหมดที่ใช้ต้องเหมาะสมกับวัตถุประสงค์และทําความสะอาด ฆ่าเชื้อ และบํารุงรักษาอย่างเพียงพอเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของอากาศ เช่น ฝุ่นหรือความชื้น  

ส่วนหลักของขั้นตอน GMP ของบริษัทคือ ห้ามใช้อุปกรณ์การผลิตเครื่องสําอางเพื่อวัตถุประสงค์อื่นใด ควรจัดเก็บอย่างเหมาะสมและสอบเทียบเป็นระยะๆ หากจําเป็น 

อุปกรณ์ไม่ควรทําจากวัสดุใด ๆ ที่อาจทําปฏิกิริยากับส่วนผสม ผลิตภัณฑ์ หรือสารทําความสะอาด หากชํารุดหรือไม่เหมาะสําหรับการใช้งานอีกต่อไป แนวทาง GMP กําหนดให้บริษัทต้องแก้ไข เปลี่ยน หรือกําจัดอุปกรณ์อย่างเหมาะสมและปลอดภัย 

วัตถุดิบและวัสดุบรรจุภัณฑ์

ส่วนผสม วัตถุดิบ และวัสดุบรรจุภัณฑ์ทั้งหมดควรเป็นไปตามเกณฑ์การยอมรับเพื่อวัตถุประสงค์ในการประกันคุณภาพ 

วัตถุดิบทั้งหมดควรได้รับการจัดระเบียบและติดฉลากอย่างถูกต้องพร้อมกับวัสดุบรรจุภัณฑ์เพื่อป้องกันการผสมกับผลิตภัณฑ์ใด ๆ ฉลากเหล่านี้ต้องมีข้อมูลชุด/ล็อตเพื่อให้สามารถติดตามได้ที่จุดใดก็ได้ในกระบวนการผลิต 

แนวทางปฏิบัติของหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยังกําหนดให้บริษัทดําเนินการเกี่ยวกับสินค้าคงคลังในสต็อกตามปกติและตรวจสอบความคลาดเคลื่อนใด ๆ 

การผลิต

ควรใช้มาตรการต่างๆ ในทุกขั้นตอนเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปมีคุณสมบัติตรงตามข้อกําหนด ควรจัดทําเอกสารและบันทึกที่เหมาะสมเพื่อรวบรวมทุกแง่มุมของกระบวนการผลิต 

แนวทางนี้แนะนําให้กําหนดขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) สําหรับทุกกระบวนการ SOP เป็นเอกสารคําแนะนําที่เป็นลายลักษณ์อักษรอย่างชัดเจนซึ่งอธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับวิธีการดําเนินกิจกรรมการผลิตที่เฉพาะเจาะจง 

ซึ่งรวมถึงหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตสําหรับแนวทางด้านเครื่องสําอาง สูตรผลิตภัณฑ์ใหม่ของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางเป็นเปอร์เซ็นต์ และน้ําหนัก/ปริมาตร นอกจากนี้ รายการวัตถุดิบทั้งหมดที่ใช้ รวมถึงหมายเลขรุ่นการผลิต ปริมาณ วิธีการผลิต 

ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป

ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปต้องตรงตามมาตรฐานคุณภาพที่กําหนดโดยบริษัทและสะท้อนถึงวิธีปฏิบัติที่ดีในการผลิต ก่อนที่ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปจะเข้าสู่ตลาด บริษัทจําเป็นต้องตรวจสอบการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ด้านคุณภาพที่กําหนดไว้ 

ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปควรเป็นไปตามข้อบังคับการจัดเก็บที่เข้มงวดในสภาวะที่เหมาะสม ภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปควรระบุรายการของผลิตภัณฑ์: 

• ชื่อ  
• หมายเลขรุ่นการผลิต  
• สภาวะการจัดเก็บที่เกี่ยวข้อง  
• จํานวน  

การตรวจสอบสินค้าคงคลังเป็นประจํายืนยันว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการจัดเก็บอย่างเหมาะสม วิธีนี้จะช่วยให้พวกเขารักษาคุณภาพที่จําเป็นในระหว่างการดําเนินการจัดเก็บ การจัดส่ง และการส่งคืนผลิตภัณฑ์ 

การควบคุมคุณภาพ

“คุณภาพ” หมายถึงความเสถียรของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง การเก็บรักษา และการทํางานโดยรวมของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง การทดสอบที่จําเป็นหลายอย่างจะตรวจสอบว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยังคงอยู่ในมาตรฐานระดับสูง 

ผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่มีน้ํามีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนในการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ พวกเขาจะต้องมีการตรวจสอบคุณภาพตัวอย่างเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขายังคงมีเสถียรภาพและผ่านการทดสอบความท้าทาย 

เพื่อวัตถุประสงค์ในการสุ่มตัวอย่างและการทดสอบ ตัวอย่างจะต้องสามารถระบุได้โดย:  

• ชื่อ  
• ความเข้มข้น  
• วันหมดอายุ  
• วันที่เปิด  
• สภาวะในการเก็บรักษา  
• ชื่อของบุคคลที่เตรียมพวกเขา  

บริษัทควรใช้ขนาดตัวอย่างที่เพียงพอเพื่อให้หน่วยงานกํากับดูแลในท้องถิ่นสามารถวิเคราะห์ได้หากจําเป็น

ข้อร้องเรียนและการเรียกคืน

ข้อร้องเรียนหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใด ๆ ที่รายงานเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางจะต้องได้รับการตรวจสอบ ตรวจสอบ และติดตามผล 

ควรบันทึกข้อร้องเรียนทั้งหมดจากส่วนกลางโดยใช้กระบวนการบันทึกและตรวจสอบข้อร้องเรียนอย่างเป็นระบบ การสืบสวนเรื่องร้องเรียนควรรวมถึงขั้นตอนที่ป้องกันข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์ไม่ให้เกิดขึ้นซ้ํา และมาตรการเพื่อรับรู้ถึงปัญหาด้านความปลอดภัยหรือคุณภาพที่อาจเกิดขึ้นได้ดียิ่งขึ้น

หากสงสัยว่ามีปัญหาด้านความปลอดภัยหรือคุณภาพที่รุนแรงหรือมีความเสี่ยงสูง บริษัทจะต้องสามารถดําเนินการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ

อีกครั้ง เอกสารที่เกี่ยวข้องควรแสดงแผนการดําเนินการอย่างเป็นระบบเพื่อแจ้งหน่วยงานที่เหมาะสมเกี่ยวกับการเรียกคืน ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของผู้บริโภค 

การตรวจสอบภายในและการจัดทําเอกสาร

การตรวจสอบภายในเป็นสิ่งจําเป็นสําหรับการรับประกันถึงการนํา GMP ไปใช้และการบังคับใช้ และประเมินผลการปฏิบัติงานโดยรวมของบริษัท การตรวจสอบควรระบุจุดแข็งและจุดอ่อนของระบบการจัดการคุณภาพของคุณ และเสนอแผนการดําเนินการเพื่อเอาชนะความล้มเหลวของ GMP 

การตรวจสอบภายในที่ดีจําเป็นต้องมีความเป็นกลางและควรดําเนินการโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติ ปัญหาใด ๆ ที่พบในระหว่างการตรวจสอบจะต้องได้รับการแก้ไข เพื่อยืนยันว่าแนวทางทั้งหมดที่ระบุไว้ในมาตรฐาน ISO 22716 ได้ถูกนํามาใช้อย่างถูกต้อง 

ลดความซับซ้อนในการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตสําหรับบริษัทเครื่องสําอางของคุณ 

ที่ Registrar Corp เราได้ช่วยเหลือบริษัทเครื่องสําอางหลายพันแห่งใน 180 ประเทศให้รักษาการปฏิบัติตาม GMP ผ่านแพลตฟอร์มผลิตภัณฑ์ของเรา Cosmetri GMP 

โซลูชันซอฟต์แวร์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่นี้จะช่วยให้ผู้ใช้สามารถ: 

• ปฏิบัติตามข้อกําหนด ISO 22716  
• ดําเนินการตรวจสอบภายใน 
• จัดการและจัดเก็บเอกสาร GMP แบบดิจิทัล 
• กระตุ้นการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ 
• และอื่น ๆ 

ดูว่า Cosmetri GMP สามารถสนับสนุนธุรกิจเครื่องสําอางของคุณได้อย่างไรโดยการขอการสาธิตวันนี้ 

กําลังมองหาการฝึกอบรม GMP ด้านเครื่องสําอางสําหรับทีมของคุณอยู่ใช่ไหม นอกจากนี้ Registrar Corp ยังเสนอการรับรอง ISO 22716 และหลักสูตร GMP อื่น ๆ ผ่านแพลตฟอร์มการฝึกอบรมออนไลน์ของเรา

เชิงอรรถ:

^[1] ISO 22716:2007 – เครื่องสําอาง — หลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) — แนวทางเกี่ยวกับหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต^[2] แนวทางฉบับร่างสําหรับอุตสาหกรรม: แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตเครื่องสําอาง^[3] วิธีที่ FDA อนุมัติยาและกํากับดูแลความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา^[4] ISO 22716 – GMP เครื่องสําอาง – การรับรอง