อุตสาหกรรมเครื่องสําอางและการดูแลส่วนบุคคลของสหรัฐอเมริกากําลังผ่านการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบที่ใหญ่ที่สุดเท่าที่เคยมีมาในประวัติศาสตร์

ด้วยการออกกฎหมายการปรับโฉมเครื่องสําอางให้ทันสมัยปี 2022 (MoCRA) สภาคองเกรสของสหรัฐอเมริกาได้ขยายอํานาจของ FDA เกี่ยวกับวิธีการจัดจําหน่ายและทําการตลาดเครื่องสําอางในสหรัฐอเมริกา และได้ให้รายละเอียดบทบาทใหม่ของบุคคลที่รับผิดชอบด้านเครื่องสําอาง

ด้วย MoCRA การลงทะเบียนโรงงานผลิต รายการผลิตภัณฑ์ แนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดี สถานีย่อยด้านความปลอดภัย การติดฉลากผลิตภัณฑ์ใหม่ และข้อกําหนดการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะเป็นข้อบังคับสําหรับทั้งอุตสาหกรรม

MoCRA รับผิดชอบอย่างเต็มที่ต่อ “สิ่งอํานวยความสะดวก” และ “ผู้รับผิดชอบ” เพื่อยืนยันว่าใครจะเป็นผู้รับผิดชอบในการรับรองการปฏิบัติตามข้อกําหนดที่บังคับ

บุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบด้านเครื่องสําอางของ FDA คืออะไร

คําศัพท์เกี่ยวกับบุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบด้านเครื่องสําอาง (RP) อาจเป็นภาษาใหม่สําหรับผู้ที่ทําการตลาดเฉพาะผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางภายในสหรัฐอเมริกาเท่านั้น แต่สําหรับบริษัทที่ทําการตลาดเครื่องสําอางทั่วสหภาพยุโรป (EU) แล้ว คําศัพท์นี้เป็นคําศัพท์ที่คุ้นเคยซึ่งกําหนดไว้ภายใต้ระเบียบข้อบังคับของสหภาพยุโรป

ความแตกต่างที่สําคัญระหว่างคําจํากัดความทั้งสองนี้คือความแตกต่างของความรับผิดชอบและตําแหน่งที่ต้องตั้ง RP

บุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบของสหภาพยุโรป

ในระยะยาวของสหภาพยุโรปตามระเบียบข้อบังคับของสหภาพยุโรป (EC) หมายเลข 1223/2009 ของรัฐสภายุโรปและของสภาว่าด้วยผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางจะกําหนด ‘บุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบ’ ว่าเป็นบุคคลตามกฎหมายหรือบุคคลธรรมดาที่ได้รับมอบหมายภายในสหภาพยุโรปซึ่งจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามข้อผูกพันที่เกี่ยวข้องที่กําหนดไว้ในระเบียบข้อบังคับสําหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางแต่ละชนิดในตลาด

บุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบด้านเครื่องสําอางของ FDA

MoCRA ของ FDA นิยาม “ผู้รับผิดชอบ” ว่าเป็น “ผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจําหน่ายผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่มีชื่อปรากฏอยู่บนฉลากของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางดังกล่าวตามมาตรา 609(a) ของกฎหมาย FD&C หรือมาตรา 4(a) ของกฎหมายบรรจุภัณฑ์และการติดฉลากที่เป็นธรรม”

ความสําคัญเป็นพิเศษสําหรับการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เนื่องจากข้อมูลการติดต่อของ RP จะต้องอยู่บนฉลากสําหรับการเก็บและเก็บบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ส่ง

ความรับผิดชอบของผู้รับผิดชอบเครื่องสําอาง: FDA กับ EU

ภายใต้ MoCRA ทาง RP ของสหรัฐอเมริกาจะเป็นผู้รับผิดชอบรายการผลิตภัณฑ์ ข้อกําหนดการติดฉลากผลิตภัณฑ์ การรับรองความปลอดภัย การเปิดเผยข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอม การเรียกคืน และการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

RP สามารถพบได้ทุกที่ในโลกและสามารถจ้างตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในการจัดการข้อกําหนดบางอย่างภายใต้ MoCRA รวมถึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ อย่างไรก็ตาม บริษัทไม่สามารถกําหนดให้ใครก็ตามทําหน้าที่เป็น RP ของตนได้ บริษัทที่อยู่นอกสหรัฐอเมริกาควรพิจารณาว่าจ้างตัวแทนที่ได้รับอนุญาตที่มีคุณสมบัติเหมาะสม เพื่อช่วยในเรื่องความรับผิดชอบเหล่านั้นภายใต้ MoCRA

EU กําหนดให้ RP เก็บรวบรวมเอกสารปฏิญญาความสอดคล้องของสหภาพยุโรปของผลิตภัณฑ์ ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบสูตร รายงานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง ข้อมูลความปลอดภัย ฉลาก และการทบทวนการเรียกร้อง เพื่อสร้างและรักษาไฟล์ข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF)

นอกจากนี้ RP ยังต้องแจ้งให้หน่วยงานกํากับดูแลทราบถึงความเสี่ยงใด ๆ และร่วมมือกับหน่วยงานเฝ้าระวังตลาดเพื่อให้แน่ใจว่ามาตรการแก้ไขทั้งหมดเพื่อแก้ไขการไม่ปฏิบัติตามผลิตภัณฑ์ได้รับการจัดการอย่างเหมาะสมโดยเจ้าของแบรนด์ RP ของยุโรปจะต้องตั้งอยู่ในสหภาพยุโรป ซึ่งหมายความว่าบุคคลภายนอกสหภาพยุโรปต้องได้รับ RP ที่อยู่ในสหภาพยุโรปเพื่อจัดการทะเบียนเครื่องสําอาง EU RP อาจเป็นบุคคลที่ 3 ที่ทําหน้าที่ของผู้ที่รับผิดชอบ

หากคุณต้องการบุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบด้านเครื่องสําอางของ FDA ตามที่กําหนดไว้ใน MoCRA ที่สามารถช่วยคุณนําทางในภูมิทัศน์ด้านเครื่องสําอางของ  FDA และจัดการข้อกําหนดในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ด้านเครื่องสําอางใหม่ Registrar Corp สามารถช่วยได้

เราได้ช่วยเหลือบริษัทกว่า 30,000 แห่งในกว่า 190 ประเทศด้วยผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA ชั้นนํา และเรามีเครื่องมือการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเครื่องมือการรวบรวมทางออนไลน์และทันที 100% ที่ช่วยลดความผิดพลาดของมนุษย์ เพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามกฎระเบียบใหม่ได้ง่าย

ค้นพบวิธีที่เราสามารถช่วยธุรกิจเครื่องสําอางของคุณด้วยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในวันนี้