A nova Agenda Unificada Primavera 2025 para o MoCRA da FDA confirma o que muitos no setor de cosméticos suspeitam: A FDA mudou a regra de GMP de cosméticos para “Ações de longo prazo”, com a data da regra proposta listada como “A ser determinada”. Essa colocação significa que a FDA não espera publicar um Aviso de Regulamentação Proposta nos próximos 12 meses. A entrada na Agenda também sinaliza o CFR 21 parte 711 como o futuro lar para as BPF de cosméticos e mostra que o prazo estatutário da NPRM, 29 de dezembro de 2024, já passou, destacando o tamanho do atraso e a incerteza em torno do momento.

Esse atraso tem consequências reais. Os fabricantes que dependem da elaboração de regras oportunas agora devem enfrentar a ambiguidade enquanto ainda mantêm a segurança e a conformidade do produto. O risco de esperar é claro: As inspeções da FDA continuam, e o escrutínio público em torno da segurança continua alto. Aqueles que hesitam correm o risco de ficar atrás dos concorrentes que tratam essa incerteza como um sinal para se preparar em vez de pausar.

Ao mesmo tempo, outras prioridades relacionadas ao MoCRA permanecem em um cronograma. O plano da FDA continua a mostrar uma NPRM de dezembro de 2025 para proibir formaldeído e outros produtos químicos liberadores de formaldeído em produtos para alisamento e alisamento capilar, uma NPRM de maio de 2026 para rotulagem de fragrâncias e alérgenos e uma regra final de março de 2026 estabelecendo testes padronizados de amianto para cosméticos contendo talco que se baseiam na proposta emitida em dezembro de 2024. Essas datas são aspiracionais, as agências frequentemente as perdem, mas ainda fornecem um sinal confiável de para onde a atenção da FDA está indo, enquanto as BPF temporariamente assumem um lugar de apoio.

O MoCRA GMP assume um assento traseiro, mas não uma pausa

Essa mudança é significativa para fabricantes e marcas que dependem do progresso da FDA para definir seus próprios calendários de conformidade. A designação “Ações de longo prazo” significa que as BPF não são esperadas dentro de um ano, deixando as empresas em um padrão de retenção enquanto continuam a enfrentar expectativas regulatórias de segurança e qualidade do produto. O tempo extra pode ser usado estrategicamente, mas apenas se as empresas permanecerem proativas.

O perigo está em confundir o “atraso” com o “tempo de inatividade”. Um cronograma mais lento não significa que a FDA facilitará o escrutínio. Na verdade, a ausência de regras formais aumenta o risco de execução subjetiva e danos à reputação para aqueles que têm desempenho inferior em segurança. Agir agora, antes que os requisitos sejam codificados, demonstra previsão e posiciona as empresas como líderes do setor.

A entrada da FDA para o RIN 0910-AJ00 (Boas Práticas de Fabricação para Instalações de Produtos Cosméticos) agora diz “Estágio da Agenda: Ações de longo prazo com “NPRM – a ser determinado”. A listagem cita o 21 CFR 711 e observa o prazo estatutário para uma NPRM (12/29/2024). A mudança sinaliza que a agência não prevê propor a regulamentação dentro de um ano, apesar da expectativa da MoCRA em relação à elaboração de regras de BPF em tempo hábil. O item permanece “Incluído no Plano Regulatório”, portanto, não é abandonado, apenas atrasado. Para a indústria, isso significa mais tempo, mas também mais ambiguidade sobre os contornos exatos das expectativas finais.

Em termos práticos, esse atraso deve ser tratado como uma sala de respiração, não um botão de pausa. As disposições de adulteração da Lei FD&C ainda se aplicam, e a FDA continua a avaliar os controles de fabricação durante as inspeções e ações de conformidade. As BPF modernas e auditáveis continuam sendo a maneira mais eficaz de reduzir o risco e demonstrar integridade operacional enquanto a regulamentação se atualiza.

As prioridades do MoCRA ainda estão avançando

Embora as BPF tenham desacelerado, outras partes do MoCRA estão avançando. As iniciativas a seguir destacam onde a FDA está concentrando seus recursos e como as empresas devem se preparar para as próximas regras. Cada ação representa um sinal precoce da mentalidade de aplicação da FDA e onde as expectativas de conformidade estão apertando.

Proibição de formaldeído: A próxima grande mudança de segurança do produto

O RIN 0910-AI83 da FDA permanece em movimento, com a Agenda Unificada tendo como alvo uma NPRM em dezembro de 2025. O resumo é explícito: proibir formaldeído e produtos químicos liberadores de FA (por exemplo, metilenoglicol) em produtos para alisar ou alisar o cabelo usados com calor. Esta iniciativa é uma resposta clara a anos de preocupações de saúde relacionadas à exposição ao salão. Espere uma base científica e de exposição pesada e uma estrutura sólida de saúde pública. Marcas com portfólios de salões de beleza devem esperar uma análise minuciosa das divulgações de ingredientes e protocolos de salões de beleza antes mesmo que a NPRM apareça. A não adaptação antecipada pode significar interrupções ou recalls de produtos quando a regra entrar em vigor.

Fragrância – Rotulagem de Alérgenos: Um desafio oculto de conformidade

A rotulagem de fragrâncias e alérgenos continua a ser uma das ações mais esperadas do MoCRA. De acordo com o RIN 0910-AI90, a FDA diz que identificará certas substâncias como alérgenos de fragrâncias e exigirá divulgação em rótulos cosméticos, uma exigência do MoCRA. A Agenda Primavera 2025 aponta para uma NPRM em maio de 2026. Essa linha do tempo está muito atrás da meta estatutária original do MoCRA, mas continua sendo uma iniciativa ativa, e a preparação da cadeia de suprimentos, especialmente no nível dos componentes, leva um tempo considerável. As empresas que aguardam a regra final podem não conseguir reimprimir ou reetiquetar com rapidez suficiente para atender a novos requisitos.

Testes de talco e amianto: O impulso para a precisão analítica

A última das prioridades de curto prazo diz respeito ao teste de talco e amianto. O RIN 0910-AI82 da FDA exigiria métodos padronizados para detecção de amianto em cosméticos contendo talco e adicionaria disposições de adulteração correspondentes. A regra proposta foi publicada em 27 de dezembro de 2024 e a Agenda avalia uma regra final para março de 2026. Espere métodos de teste especificados, como PLM e TEM e obrigações de manutenção de registros; a não conformidade corre o risco de uma descoberta de adulteração. A capacidade do laboratório e a validação do método serão mais importantes do que nunca. Aqueles que agem agora para alinhar a infraestrutura de teste estarão prontos muito antes do início da aplicação.

Por que o atraso e o que isso significa para você

O atraso levanta uma pergunta óbvia: o que o causou? Raramente há um único motivo por trás de uma ação sendo movida para a coluna “Longo prazo”. Em vez disso, vários fatores sobrepostos provavelmente contribuíram, cada um com implicações diferentes para o planejamento do setor. Compreender esses fatores ajuda as empresas a prever onde o escrutínio da FDA pode aparecer.

• Largura de banda e sequenciamento: A agência parece estar avançando em métodos de talco e formaldeído, ambos percebidos como esforços de redução de risco de alto impacto, enquanto as BPF, uma regra complexa do sistema de corte cruzado com forte impacto nas partes interessadas, demoram mais tempo para serem formadas. As empresas devem presumir que essa priorização reflete os recursos internos limitados da FDA.
• Perguntas sobre escopo e harmonização: Esperar debate sobre o alinhamento com a ISO 22716, controles microbiológicos, monitoramento ambiental, sistemas de água, qualificação de fornecedores e quão prescritiva a regra dos EUA deve ser em vez de permitir flexibilidade baseada em risco. Essa incerteza faz do alinhamento precoce com os padrões globais o caminho mais seguro.
• Significância econômica: A inscrição é marcada como “Economicamente significativo”, o que normalmente convida a uma análise mais profunda e análise interagências, ampliando ainda mais os prazos. Maior impacto econômico significa um exame mais minucioso antes da publicação.

Ignorar esses sinais pode custar às empresas muito mais do que conformidade. Uma mudança tardia após a finalização da regra levará a atualizações dispendiosas, revisões de documentação e atrasos na produção. A lição é clara: o investimento antecipado na maturidade do sistema compensa exponencialmente quando a regulamentação chega.

Transformando o atraso do MoCRA em um ímpeto estratégico

Esse atraso oferece uma oportunidade para fortalecer os sistemas internos antes que a FDA estabeleça sua linha de base formal. As etapas a seguir ajudarão as empresas a manter o ritmo futuro e evitar ficar para trás quando a regra finalmente chegar. Use este período para criar um impulso mensurável — cada ação aqui se traduz em ansiedade de inspeção reduzida e auditorias mais tranquilas posteriormente.

1. Executar uma avaliação pragmática de lacunas de BPF. Mapeie seu sistema de qualidade atual em relação aos prováveis pilares de uma futura estrutura 21 CFR 711: responsabilidade de gestão, controle de alterações, controle de documentos, treinamento, qualificação de fornecedores, controles de produção (incluindo sistemas de preservação e água), monitoramento ambiental, controles laboratoriais, tratamento de reclamações e CAPA. Use a ISO 22716 como ponto de referência e preste atenção especial ao microcontrole, como preservação de produtos, higiene durante o processo e design de instalações, onde muitas empresas de cosméticos ainda estão subdesenvolvidas.
2. Teste a pressão da rede de fornecedores. O MoCRA já levou as marcas a esclarecer quem é a pessoa responsável e como as informações fluem. Aproveite o atraso de GMP como uma oportunidade para apertar os acordos de qualidade, implementar controles de materiais recebidos e qualificar fornecedores alternativos para ingredientes e embalagens essenciais.
3. Fortaleça sua coluna de dados e documentação. Inspeções futuras buscarão consistência e rastreabilidade: registros de lote, desvios, investigações e CAPAs que realmente fecham o ciclo. Se os seus sistemas, ou os de seus fabricantes contratados, são pesados em papel, considere digitalizar os fluxos de trabalho de maior risco agora, antes que uma regra torne a transição mais difícil sob pressão de tempo.
4. Comportamentos piloto “prontos para a inspeção”. Mesmo sem uma regra final de BPF, a FDA pode inspecionar e tomar medidas sobre cosméticos adulterados. Aja como se um investigador pudesse amostrar seu produto mais propenso a riscos amanhã. Auditorias simuladas, exercícios de recuperação de registros e análises de estabilidade ou microtendências são exercícios simples que expõem lacunas que você pode corrigir rapidamente.

Cada uma dessas etapas transforma incerteza em progresso. As empresas que as executam sinalizam responsabilidade e liderança em um setor ainda aprendendo a se adaptar às novas expectativas da MoCRA.

O Sprint de conformidade de 90-Day

As empresas não precisam esperar por novas regras para fazer progresso tangível. As ações a seguir podem criar redução imediata de riscos e vantagens de conformidade de longo prazo. Completar até mesmo parte desta lista de verificação demonstra iniciativa e posiciona sua marca como inovadora quando os reguladores percebem.

1. Defender um “sprint” GMP multifuncional. Reúna equipes de qualidade, P&D, operações, regulamentação e compras para projetos de curto prazo que abordam áreas de alto risco, como sistemas de água, estratégia de preservação, microtendências e higiene de desvio/CAPA. Use a ISO 22716 como referência e documente evidências antes e depois para cada correção.
2. Faça um inventário dos componentes de fragrâncias e mapeie os alérgenos prováveis. Garanta declarações atualizadas de alérgenos ou certificados IFRA de suas casas de fragrâncias. Marcar alérgenos potenciais em sistemas PLM/ERP para que os novos projetos de rótulos possam ser executados rapidamente assim que a FDA propor a lista e os limites de alérgenos.
3. Audite os SKUs de suavização ou alisamento do cabelo e comece a reformulação. Identifique quaisquer sistemas de liberação de formaldeído e inicie avaliações químicas alternativas agora. Desenvolver materiais educativos para salões de beleza que expliquem as mudanças pós-reformulação, como tempos de processamento, calor e ventilação.
4. Pré-qualificar métodos e laboratórios de talco. Alinhar especificações e COAs com os métodos de teste propostos (por exemplo, PLM e TEM) e criar SOPs de manutenção de registros consistentes com a orientação da regra. Bloqueie a capacidade do laboratório agora para evitar gargalos perto da finalização.
5. Mantenha o MoCRA “higiene” apertado. O registro da instalação, incluindo a renovação bienal, e as obrigações de listagem de produtos continuam ininterruptas. Manter atualizações de 60 dias, preservar arquivos de eventos adversos sérios e documentar a fundamentação da segurança para cada produto comercializado.

Cada tarefa concluída gera confiança e prontidão mensurável. As equipes que adotarem essa mentalidade não apenas cumprirão a regra, elas definirão o benchmark que os outros seguem.

Encontrando oportunidade em atraso regulatório

É contraintuitivo, mas um atraso pode economizar dinheiro para as organizações quando usado para sequenciar o trabalho estrategicamente. As abordagens a seguir ajudam a converter o tempo de inatividade em vantagem de longo prazo. Esses não são ganhos teóricos, são eficiências operacionais que se agravam ao longo do tempo.

• Elimine os recalls e a aplicação de riscos elevando as BPF agora, antes que elas sejam obrigatórias.
• A rotulagem do tamanho certo muda as ondas ao combinar atualizações de fragrâncias e alérgenos com outras atualizações de design planejadas.
• Trave a capacidade do laboratório para métodos de talco precocemente para garantir taxas e agendamento favoráveis.
• Pilotar registros de qualidade digital em um local ou família de produtos para demonstrar o ROI antes de uma implementação mais ampla.

Quando as BPF finalmente chegarem, as empresas que trataram isso como uma janela de preparação, e não uma pausa, estarão prontas para cumprir com mais rapidez e a um custo total menor. Mais importante ainda, eles se posicionarão como modelos de consistência e previsão quando o resto do setor se esforçar para alcançar.

A estrada à frente: Liderar o setor, não perseguir

A mensagem é clara: As BPF estão atrasadas sem nova data, mas o MoCRA ainda está avançando em outras frentes de alto impacto, como testes de talco, proibição de formaldeído e rotulagem de fragrâncias e alérgenos. Use esse período para tornar suas operações prontas para inspeção, suas etiquetas prontas para troca e seus fornecedores prontos para auditoria. Ao fazer isso, quando o 21 CFR 711 finalmente chegar, sua organização estará posicionada não apenas para conformidade, mas para força competitiva.

As empresas mais bem-sucedidas não vão simplesmente responder, elas vão liderar. Cada investimento em prontidão constrói uma identidade enraizada na confiabilidade e confiança. Quando a regra da FDA chegar, essas empresas não lutarão pela conformidade; elas já a incorporarão.