Nesta série de três partes, exploramos os fundamentos básicos da regulamentação da FDA sobre dispositivos médicos. Os tópicos incluem Controles e Classificações, Notificação Pré-venda 510(k) e Aprovação Pré-venda (PMA).

Todos os dispositivos médicos destinados à distribuição nos EUA estão sujeitos a controles regulamentados pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Em dispositivos médicos 101: Controles e classificações , explicamos que, devido ao nível de risco dos dispositivos de Classe III, a FDA considera os controles gerais e especiais como insuficientes para garantir a segurança e a eficácia desses dispositivos. Juntamente com os controles gerais, a FDA também exige que todos os dispositivos médicos de Classe III enviem uma solicitação de aprovação pré-comercialização (PMA), que é o processo necessário de revisão científica para garantir a segurança e a eficácia desses dispositivos.

O fabricante de um dispositivo sujeito às regulamentações de envio de PMA deve receber a aprovação da FDA antes de comercializar o dispositivo. Se um dispositivo estiver sujeito aos regulamentos de PMA e não atender aos requisitos, ele será considerado adulterado e proibido de ser comercializado. O processo de obtenção da aprovação pré-comercialização é complexo, por isso é útil se familiarizar com as principais etapas do caminho para a aprovação.

Continue lendo para obter um detalhamento simples das etapas do processo de aprovação do PMA.

Determinar se você precisa de PMA A

FDA regula dispositivos médicos com base em um sistema de classificação. Os dispositivos médicos são classificados com base no uso pretendido/indicações de uso, conforme indicado na rotulagem do dispositivo. A rotulagem do dispositivo pode incluir embalagens, folhetos informativos do produto, sites, materiais orais e/ou outros materiais promocionais. O nível de risco para o paciente e/ou usuário também pode contribuir para a classificação de um dispositivo, com os dispositivos de menor risco estando na Classe I e os mais altos na Classe III.

Dispositivos médicos de Classe I e Classe II não exigem aprovação pré-comercialização. Em vez disso, alguns dispositivos de Classe I e a maioria dos dispositivos de Classe II exigem uma notificação pré-comercialização 510(k), a menos que o dispositivo atenda aos requisitos de isenção de envio de um 510(k). Um PMA é muito mais rigoroso do que um 510(k), e todos os dispositivos de Classe III exigem um PMA, juntamente com controles gerais ou exigem reclassificação para Classe I (controles gerais) ou Classe II (padrões). Os dispositivos que foram comercializados antes da passagem das emendas ao dispositivo médico em 1976 (conhecidos como dispositivos de pré-alteração) não exigem um PMA e podem ser comercializados com um 510(k) de Classe III.

O processo de aprovação pré-comercialização

Uma solicitação de PMA pode ser enviada pelo proprietário dos direitos do dispositivo ou por uma pessoa ou entidade autorizada que tenha acesso aos dados e outras informações necessárias para enviar a solicitação. As PMAs enviadas por candidatos fora dos EUA devem ser assinadas por um representante autorizado baseado nos EUA.

A FDA analisa os pedidos de PMA usando um processo de 4 etapas:

ETAPA 1 – Revisão científica administrativa e limitada

A primeira etapa no processo de aprovação da PMA é uma revisão científica administrativa e limitada com base na lista de verificação administrativa que a FDA forneceu ao solicitante da PMA.

No prazo de 45 dias após o recebimento, a FDA notificará o requerente se o PMA foi arquivado. A FDA pode analisar um PMA por até 180 dias, a partir da data de arquivamento.

ETAPA 2 – Revisão detalhada

Depois de protocolar o PMA, a FDA prossegue para a revisão detalhada de dados científicos e clínicos. O solicitante da PMA deve documentar estudos laboratoriais não clínicos e investigações clínicas com dados e informações que demonstrem a segurança e a eficácia do dispositivo de Classe III.

A FDA notificará o solicitante da PMA sobre qualquer informação adicional necessária para concluir o processo de análise, a FDA notificará o solicitante da PMA. No prazo de 100 dias após o arquivamento, o requerente pode solicitar uma reunião com a FDA para discutir o status da análise do PMA.

ETAPA 3 – Análise do painel A

FDA pode encaminhar o PMA para um comitê consultivo para análise e recomendação. 21 CFR 14 exige que o comitê realize uma reunião pública para analisar o PMA. O comitê consultivo deve então enviar sua recomendação sobre o PMA para a FDA.

ETAPA 4 – Deliberações finais, documentação e notificação da decisão da FDA.

A FDA considera as recomendações do painel para tomar uma decisão final e solicita informações adicionais do requerente ou informa ao requerente se a FDA aprovou o PMA.