A demanda por medicamentos genéricos continua a crescer globalmente, mas com a oportunidade vem o escrutínio. Para garantir a segurança, a qualidade e a disponibilidade oportuna de medicamentos genéricos, a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) administra as Emendas de Taxa de Usuário de Medicamentos Genéricos (GDUFA), uma poderosa ferramenta regulatória que molda como os fabricantes interagem com a FDA desde a aplicação até a aprovação e além.

Quer você esteja enviando sua primeira solicitação de novo medicamento abreviado (Abbreviated New Drug Application, ANDA) ou gerenciando um portfólio de produtos genéricos, entender o GDUFA é essencial para evitar atrasos caros, não conformidade ou contratempos operacionais. Este guia descreve o que é o GDUFA, a quem ele se aplica, as taxas envolvidas e como acompanhar as expectativas em evolução da FDA.

Objetivo do GDUFA

O GDUFA foi promulgado como parte da Lei de Segurança e Inovação da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDASIA) em julho de 2012. Ele foi criado em resposta aos desafios crescentes no processo de aprovação de medicamentos genéricos da FDA, que incluiu atrasos significativos, cronogramas de inspeção inconsistentes e recursos limitados da agência.

Os principais objetivos do GDUFA foram, e continuam sendo, multidimensionais:

• Acelere o acesso do paciente a medicamentos genéricos seguros, eficazes e acessíveis
• Melhorar a previsibilidade e a pontualidade do processo de revisão da FDA
• Reduza os custos do setor criando uma estrutura estruturada e colaborativa
• Melhorar a supervisão global por meio de inspeções consistentes de instalações nacionais e internacionais
• Modernizar os sistemas internos e as ferramentas de ciência regulatória da FDA

Em sua essência, o GDUFA é um contrato: o setor financia os esforços regulatórios da FDA por meio de taxas de usuários e, em troca, a FDA se compromete com melhorias mensuráveis de desempenho.

Impacto da GDUFA na indústria farmacêutica

O GDUFA mudou fundamentalmente a forma como os medicamentos genéricos são revisados, aprovados e fabricados. Ela garante que a FDA tenha recursos dedicados para acompanhar a inovação de medicamentos genéricos, ao mesmo tempo em que mantém a agência e os fabricantes com padrões mais elevados de qualidade e contabilização.

Do ponto de vista comercial, a GDUFA ajuda os fabricantes de genéricos a:

• Entrar no mercado mais rapidamente com tempos de aprovação reduzidos
• Melhor plano para inspeções e envios da FDA
• Minimizar a imprevisibilidade regulatória
• Competir de forma mais eficaz alinhando-se com as metas de desempenho da FDA

E para pacientes e sistemas de saúde, o GDUFA contribui para reduzir os preços dos medicamentos e ampliar o acesso a tratamentos essenciais, tornando-o uma vitória para a saúde pública.

Categorização de taxa GDUFA

De acordo com a GDUFA, fabricantes de medicamentos genéricos e entidades relacionadas estão sujeitos a várias taxas de usuário distintas, cada uma vinculada a uma atividade comercial ou interação regulatória diferente.

1. Taxa de registro ANDA

Cobrada mediante o envio de uma ANDA, esta taxa única apoia a revisão científica e regulatória da FDA das solicitações. O não pagamento resulta em uma determinação de Recusar-se a receber (RTR).

2. Taxa de arquivo mestre de medicamento (DMF)

Uma taxa única é devida quando um DMF tipo II é referenciado pela primeira vez em um envio de medicamento genérico. O titular do DMF é responsável pelo pagamento, que deve ser feito antes que a FDA inicie a análise.

3. Taxas da instalação

Avaliado anualmente para instalações que fabricam APIs ou FDFs, independentemente de estarem sediadas nos EUA ou no exterior. Instalações estrangeiras estão sujeitas a um diferencial estrangeiro para contabilizar o custo de inspeções internacionais.

Observações: Se uma instalação fabrica API e FDF, somente a taxa FDF se aplica.

4. Taxa do programa

Esta taxa anual se aplica aos detentores de ANDA e é determinada pelo número de ANDAs aprovados:

• Pequeno: 1–5 ANDAs
• Médio: 6–19 ANDAs
• Grande: Mais de 20 ANDAs

Se várias entidades compartilharem propriedade, ANDAs podem ser consolidados sob uma entidade controladora para cálculo de taxas.

Inspeções de instalações sob GDUFA

As inspeções são uma parte crítica da missão da GDUFA de garantir a qualidade e a segurança de medicamentos genéricos. A GDUFA exige que a FDA aplique padrões de inspeção uniformes em instalações nacionais e estrangeiras. Essas inspeções avaliam a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação atuais (cGMP) e verificam se as operações de fabricação atendem aos padrões de segurança, identidade, força, qualidade e pureza definidos pela FDA.

Segundo o GDUFA III, espera-se que a FDA:

• Realizar inspeções mais previsíveis e transparentes
• Priorizar cronogramas de inspeção baseados em risco
• Colaborar com agências internacionais para harmonizar inspeções globais
• Usar os resultados da inspeção para informar os cronogramas de aprovação da ANDA

As empresas devem estar preparadas para inspeções de pré-aprovação (PAIs) e inspeções de vigilância, com um padrão abrangente de procedimentos operacionais (SOP), registros de treinamento e documentação de qualidade prontamente disponíveis.

Função da GDUFA no alinhamento regulatório global

A GDUFA também apoia os esforços da FDA para coordenar com as autoridades regulatórias globais. Por meio de iniciativas como acordos de reconhecimento mútuo (MRAs) e o Conselho Internacional de Harmonização (ICH), a FDA trabalha para reduzir a duplicação em inspeções, alinhar padrões técnicos e compartilhar dados entre fronteiras.

Essa colaboração global ajuda a garantir uma supervisão consistente, especialmente porque a maioria das APIs genéricas e FDFs agora são fabricadas fora dos Estados Unidos.

A conformidade sob GDUFA não é opcional, mas estratégica

Cumprir a GDUFA é mais do que um requisito legal, é um investimento estratégico no acesso ao mercado. As empresas que tratam o GDUFA como parte de seu manual operacional se beneficiam de:

• Aprovações mais rápidas e redução de idas e voltas regulatórias
• Menos interrupções devido a disputas de taxas ou atrasos na inspeção
• Sistemas internos mais fortes para qualidade, documentação e comunicação regulatória
• Maior confiança dos investidores e parceiros

Erros de conformidade, por outro lado, acarretam custos reais:

• Janelas de lançamento perdidas
• Lista de atrasos públicos pela FDA
• Retenções de aplicativos ou rejeição direta
• Recusas de importação e cartas de advertência

GDUFA e inovação em ciência regulatória

As taxas GDUFA não são usadas apenas para processar solicitações, elas também financiam a inovação da FDA. As iniciativas de ciência regulatória apoiadas pela GDUFA incluem:

• Desenvolvimento de modelos mais preditivos para bioequivalência
• Modernização dos sistemas de TI e dados da FDA
• Ferramentas de análise que detectam riscos de aplicativos precocemente
• Pesquisa para melhorar análises complexas de produtos genéricos

Essas inovações ajudam a melhorar a eficiência e o rigor científico de todo o processo de aprovação, beneficiando reguladores e fabricantes.

Preparação para o sucesso do GDUFA

Para gerenciar proativamente as obrigações da GDUFA, os fabricantes devem:

• Manter um sistema centralizado de rastreamento de taxas com alertas para cada ciclo de pagamento
• Revisar os registros da instalação anualmente para garantir classificações corretas
• Realizar auditorias internas de participações da ANDA para avaliar o nível da taxa do programa
• Preparar-se para inspeções de pré-aprovação por meio de auditorias simuladas e treinamento
• Monitorar atualizações da FDA e notificações do Registro Federal relacionadas a cronogramas e orientações de taxas

Como a Registrar Corp ajuda você a ficar à frente

Embora a GDUFA estabeleça as regras, ela não oferece orientação personalizada. É aí que entramos.

A Registrar Corp ajuda os clientes a:

• Acompanhe e envie todos os pagamentos de taxas GDUFA no prazo, evitando penalidades
• Manter a visibilidade em todos os portfólios da ANDA e registros de instalações
• Interpretar a alteração dos protocolos de orientação e inspeção da FDA
• Prepare-se para inspeções e evite o pânico de última hora
• Atuar como um único ponto de contato para gerenciar obrigações regulatórias

Resumindo, ajudamos você a passar da conformidade com a GDUFA para a vantagem competitiva. Não importa se você é novo no mercado de genéricos dos EUA ou está expandindo as operações globalmente, garantimos que nunca seja pego de surpresa.

Garanta sua vantagem competitiva com o GDUFA ClarityNo mercado de medicamentos genéricos de alto risco, a clareza de conformidade é poder. A GDUFA permite acesso mais rápido ao mercado dos EUA, mas apenas se você entender como lidar com suas obrigações.

Com a Registrar Corp, você pode permanecer em conformidade, pronto para inspeção e alinhado com a FDA, pois fornecemos a experiência regulatória, o suporte estratégico e a orientação operacional de que você precisa para estar pronto para o mercado. Não importa se você é novo na GDUFA ou está gerenciando um portfólio ANDA em crescimento, estamos aqui para ajudar.

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