Entendendo as expectativas legais e práticas para PCQIs

De acordo com a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA), todas as instalações de alimentos sujeitas à regra de Controles Preventivos para Alimentos Humanos devem ter um Indivíduo Qualificado para Controles Preventivos (PCQI). Mas o que realmente qualifica alguém para atuar nessa função, e o que eles precisam fazer?

Este artigo detalha as expectativas regulatórias, qualificações práticas e as principais competências que seu PCQI precisa para ter sucesso. Também abordaremos a importância do treinamento formal de PCQI e apresentaremos um esclarecimento importante sobre um equívoco comum: Certificação PCQI.

O que torna alguém um PCQI?

De acordo com 21 CFR 117.180(c)(1), um PCQI é definido como:

“Uma pessoa qualificada que concluiu com sucesso o treinamento no desenvolvimento e aplicação de controles preventivos baseados em risco… ou que é qualificada por meio de experiência profissional para desenvolver e aplicar um sistema de segurança de alimentos.”Isso significa que um PCQI deve:

• Concluir um currículo padronizado reconhecido pela FDA (como o curso FSPCA PCQI), ou

• Possuir experiência de trabalho equivalente em sistemas de segurança de alimentos que atendam ao mesmo padrão de conhecimento

Em ambos os casos, o indivíduo deve ser capaz de demonstrar suas qualificações por meio de registros durante as inspeções da FDA.

Observação importante: Não há licença ou credencial emitida pelo governo federal para PCQIs. O certificado de treinamento comprova a conclusão de um curso qualificado — ele não cria status de certificação legal.

Responsabilidades principais

As qualificações por si só não são suficientes. O PCQI deve desempenhar ativamente as seguintes responsabilidades:

• Preparar ou supervisionar o desenvolvimento do Plano de Segurança de Alimentos da instalação

• Conduzir ou supervisionar o processo de análise de perigos

• Identificar e validar controles preventivos

• Estabelecer procedimentos de monitoramento, ação corretiva e verificação

• Revisar e reavaliar o plano de segurança de alimentos a cada 3 anos ou quando ocorrerem mudanças significativas

Essas responsabilidades não são opcionais. Os inspetores da FDA rotineiramente pedem documentação que demonstre o envolvimento do PCQI no programa de segurança de alimentos. Além disso, espera-se que indivíduos qualificados estejam presentes, ou imediatamente acessíveis, durante inspeções regulatórias para explicar e justificar a abordagem da instalação à segurança de alimentos.

Habilidades e competências recomendadas

Embora a lei defina requisitos mínimos, os PCQIs bem-sucedidos tendem a trazer um conjunto mais amplo de qualificações que os ajudam a prosperar em ambientes do mundo real:

• Conhecimento prático de microbiologia alimentar, princípios HACCP e pensamento baseado em risco

• Familiaridade com os regulamentos da FSMA, BPFs e 21 CFR Parte 117

• Competência em escrever e revisar SOPs, fluxogramas e registros de validação

• Capacidade de liderar equipes multifuncionais, facilitar o treinamento e conduzir auditorias internas

• Fortes habilidades de documentação, organização e resolução de problemas

• Comunicação clara e confiante com reguladores, auditores, fornecedores e partes interessadas internas

Dica Pro: Muitas instalações optam por investir em treinamento formal individual qualificado, mesmo quando a experiência profissional pode qualificar alguém tecnicamente, para garantir consistência de conhecimento, alinhamento com as expectativas atuais da FDA e para estabelecer um registro de treinamento auditável.

Quem deve ser designado como PCQI?

Não há exigência de que o PCQI seja um cargo específico. Pode ser o Gerente de QA, o Diretor de Operações, o CEO de uma pequena empresa ou até mesmo um consultor externo, desde que a pessoa designada:

• Atende às qualificações

• Tem autoridade e acesso para implementar sistemas de segurança de alimentos

• Está ativamente envolvido no desenvolvimento, execução e revisão do plano de segurança de alimentos

• Está disponível para concluir todas as responsabilidades, como realizar ou supervisionar a revisão de registros dentro dos prazos designados

Em operações em vários locais, cada instalação pode ter seu próprio PCQI ou contar com um especialista centralizado se esse indivíduo estiver ativamente envolvido no plano de cada local e disponível para inspeções.

Percepção principal: Se você contar com um PCQI de terceiros (por exemplo, um consultor), ainda precisará garantir que ele esteja integrado à sua tomada de decisão operacional e que suas responsabilidades sejam claramente documentadas. A FDA vai querer ver como esse PCQI contribui para seus sistemas reais, não apenas o nome deles em um certificado de treinamento.

Melhores práticas para demonstrar conformidade com PCQI

Ser qualificado é uma coisa: demonstrar essa qualificação aos reguladores é outra. As instalações devem garantir que a seguinte documentação seja facilmente acessível e atualizada:

• Comprovação de controles preventivos Treinamento individual qualificado ou experiência equivalente, incluindo certificados de conclusão do curso ou currículos com registros de apoio

• Um plano de segurança alimentar atual e específico da instalação que mostra a supervisão do PCQI

• Evidência de que o indivíduo qualificado participou da análise de perigos, validação de controle preventivo e reavaliação do plano

• Registros ou notas de reunião mostrando o envolvimento do PCQI em ações corretivas, verificações e auditorias internas

Dica acionável: Manter um “Dossiê de PCQI” que consolide todos os registros que mostrem as qualificações do PCQI, a função ativa e o envolvimento com o sistema de segurança de alimentos. Isso facilita a resposta às consultas da FDA.

Prepare-se para a próxima etapa: Treinamento PCQI e o conceito errado de certificação

Embora a lei descreva quem se qualifica como um PCQI, o treinamento desempenha um papel fundamental para garantir consistência e prontidão para auditoria. No próximo artigo, abordaremos como funciona o treinamento formal de PCQI, por que ele é benéfico e o que você precisa saber sobre o equívoco em torno da “certificação de PCQI”.A Registrar Corp oferece treinamento de PCQI reconhecido pela FDA e suporte de documentação para ajudar os fabricantes de alimentos a atender aos requisitos de conformidade e preparar seus PCQIs para o sucesso no mundo real.