O cenário regulatório para medicamentos de venda livre (over-the-counter, OTC) passou por uma transformação significativa nos últimos anos. À medida que a demanda por medicamentos sem prescrição continua a crescer globalmente, também cresce a necessidade de uma estrutura de supervisão responsiva e eficiente que garanta segurança, transparência e inovação.

Em 2020, o Congresso dos EUA estabeleceu o Programa de Taxa de Usuário de Medicamentos de Monografia de Venda Livre (Over-the-Counter Monograph Drug User Fee Program, OUFA) por meio da Lei de Ajuda, Ajuda e Segurança Econômica contra o Coronavírus (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security, CARES). Essa legislação de referência concedeu à Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) nova autoridade para cobrar taxas de usuários da indústria de medicamentos OTC. Essas taxas apoiam diretamente os esforços da agência para modernizar o sistema de monografia, permitindo atualizações mais rápidas, vias regulatórias mais claras e proteções aprimoradas de saúde pública.

Este artigo fornece uma visão geral detalhada do OMUFA — o que é, como funciona, quem afeta e como manter a conformidade enquanto navega pelo ambiente regulatório de OTC em evolução.

O que é OMUFA?

O OMUFA é um programa de taxa de usuário que financia a supervisão e administração de medicamentos de monografia OTC pela FDA. O programa foi criado para abordar ineficiências de longa data na forma como os medicamentos OTC eram regulamentados, principalmente o processo de elaboração de regras desatualizado, que muitas vezes adiava atualizações de segurança, mudanças de rotulagem e inovação por anos.

O OMUFA simplifica esse processo permitindo que as partes interessadas enviem solicitações de alteração de monografia conhecidas como Solicitações de Pedido de Monografia OTC (OMORs). Em troca, a FDA é mantida em relação às metas de desempenho e aos cronogramas de revisão, aumentando a previsibilidade para os fabricantes.

Com base em estruturas bem-sucedidas, como a Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos com Receita (PDUFA) e as Emendas de Taxa de Usuário de Medicamentos Genéricos (GDUFA), o OMUFA é especificamente adaptado ao mercado de medicamentos sem receita. Aplica-se a produtos regulamentados pelo sistema de monografia OTC da FDA e não cobre aqueles comercializados sob aplicações de novos medicamentos (NDAs).

Principais componentes do OMUFA

O OMUFA impõe duas categorias principais de taxas aos participantes do setor: taxas de instalações e taxas OMOR. Essas taxas são ajustadas anualmente pela FDA com base na inflação, nos requisitos do programa e no número de entidades sujeitas a pagamento.

Taxas da instalação: Taxas atualizadas para o ano fiscal de 2025

Qualquer instalação que fabrique ou processe formas farmacêuticas acabadas de medicamentos de monografia OTC deve pagar uma taxa anual à FDA. Isso se aplica se a instalação estiver sediada nos Estados Unidos ou no exterior.

Para o ano fiscal de 2025, a taxa anual para uma Monograph Drug Facility (MDF) é de US$ 37.556. As instalações que operam como Organizações de Fabricação Contratada (CMOs), produzindo medicamentos OTC exclusivamente sob contrato para terceiros, estão sujeitas a uma taxa reduzida de US$ 25.037. Esses valores refletem um aumento de 9,9% em relação às taxas de 2024.

Uma instalação é considerada responsável se tiver sido registrada na FDA em qualquer ponto entre 1o de janeiro e 31 de dezembro do ano anterior. O cancelamento do registro após o início do novo ano não remove a obrigação de pagar a taxa do ano atual.

Há isenções limitadas. As instalações envolvidas exclusivamente na sobreembalagem podem evitar a taxa, mas somente se cada unidade individual dentro da embalagem tiver uma rotulagem completa e em conformidade com a FDA. Caso contrário, a instalação estará sujeita ao pagamento integral. Além disso, não há isenções de taxas com base no tamanho da empresa, volume de produção ou receita.

Taxas OMOR: Apoio à modernização da monografia

OMORs são o mecanismo central pelo qual as empresas solicitam atualizações, alterações ou adições às monografias OTC existentes. Esses envios permitem um processo de revisão simplificado e são uma parte crítica das metas de modernização do OMUFA.

No ano fiscal de 2025, a taxa para um OMOR de Nível 1, usado para alterações substanciais, como novos ingredientes ativos, usos terapêuticos ou formas de dosagem, é de US$ 559.777. Para OMORs de Nível 2, que envolvem modificações mais limitadas, como ajustes de rotulagem ou formatação, a taxa é de US$ 111.955. Essas taxas aumentaram aproximadamente 4,2% em relação ao ano fiscal de 2024.

O pagamento é devido no momento do envio. A FDA pode emitir reembolsos parciais se uma OMOR for retirada antes de ser aceita para arquivamento ou se um trabalho mínimo tiver sido realizado. As OMORs que lidam com alterações relacionadas à segurança estão isentas de taxas.

É importante observar que os envios de OMOR de instalações com dívidas OMUFA pendentes não serão analisados. Manter-se atualizado com todas as taxas é essencial para manter o impulso regulatório.

Metas de desempenho e responsabilidade

O OMUFA não se trata apenas de financiamento; trata-se de melhorar os resultados. Como parte do programa, a FDA concorda com as metas de desempenho definidas em sua Carta de Compromisso do OMUFA. Essas metas incluem os tempos de análise alvo para OMORs e outras ações relacionadas à monografia.

A agência também é obrigada a publicar relatórios anuais de desempenho que acompanhem seu progresso no cumprimento dessas referências. Isso cria uma relação mais transparente e responsável entre o setor e o regulador, oferecendo aos fabricantes uma melhor visibilidade dos cronogramas e expectativas de revisão.

Quem está sujeito ao OMUFA?

O OMUFA aplica-se a qualquer negócio que fabrique ou processe medicamentos de monografia OTC na forma farmacêutica acabada. Isso inclui:

• Fabricantes de marca e marca própria
• Organizações de fabricação contratadas (Contract Manufacturing Organizations, CMOs)
• Instalações estrangeiras importando produtos para o mercado dos EUA

Uma instalação é considerada sujeita à taxa de instalação do OMUFA se tiver sido registrada na FDA durante o ano civil anterior. O prazo é fundamental: se sua empresa pretende evitar a taxa do ano seguinte, você deve cancelar o registro da instalação antes de 31 de dezembro.

Entidades que apenas distribuem, armazenam ou embalam produtos já rotulados e em conformidade podem se qualificar para isenção. No entanto, o ônus de provar a elegibilidade é do registrante.

As consequências da não conformidade

Não pagar taxas OMUFA pode levar a consequências graves. A FDA considera que produtos de instalações inadimplentes têm a marca incorreta de acordo com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, que pode resultar em:

• Detenções e recusas de importação
• Remoções de mercado
• Inelegibilidade para envios de OMOR
• Listagem pública na lista de atrasos da FDA

Além disso, as taxas não pagas estão sujeitas a penalidades administrativas e juros. A FDA impõe uma taxa de US$ 20 para cada período de 30 dias sem pagamento e avalia juros anuais de 6% sobre saldos atrasados. A não conformidade não afeta apenas os cronogramas operacionais, mas também pode prejudicar a credibilidade da marca.

Assuma o controle da conformidade antes de controlar a conformidade

As expectativas regulatórias para fabricantes de medicamentos OTC nunca foram tão altas. Com a FDA acelerando sua aplicação das obrigações OMUFA, as empresas não podem mais se dar ao luxo de tratar as taxas de usuário e a conformidade com a monografia como considerações posteriores de back-office. Taxas de instalação, OMORs, atualizações de rotulagem e cancelamentos oportunos são decisões urgentes e de alto risco que afetam diretamente seu acesso ao mercado, integridade do produto e credibilidade da marca.

Não espere até que você esteja enfrentando designações incorretas de marca, recusas de OMOR ou faturas de taxas surpresa para levar o OMUFA a sério. Com um aliado de conformidade experiente, como Registrar Corp, fabricantes de OTC, rotuladores privados e CMOs podem navegar pelo OMUFA com precisão, garantindo a classificação correta de taxas, execução eficaz de OMOR e registros de instalações totalmente compatíveis.

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