As empresas de cosméticos que vendem para o mercado dos EUA enfrentam uma nova camada de regulamentação de acordo com a Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos (MoCRA): relato de eventos adversos sérios.

Anteriormente limitada a medicamentos e dispositivos médicos, esta exigência de cosméticos é aplicável pela FDA a partir de 29 de dezembro de 2023. O relato de eventos adversos sérios de cosméticos também é uma das funções da recém-designada “Pessoa Responsável” (RP) de acordo com o MoCRA.

Uma Pessoa Responsável é definida pela FDA como o “fabricante, empacotador, ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome apareça no rótulo de tal produto cosmético de acordo com a seção 609(a) da Lei FD&C ou seção 4(a) da Lei de Embalagem e Rotulagem Justa”.

Outras tarefas de RP incluem listagens de produtos cosméticos, rotulagem de uso profissional, divulgação de alérgeno de fragrância, e fundamentação de segurança.

Neste breve guia, oferecemos uma visão geral do relato de eventos adversos sérios para empresas de cosméticos e outros requisitos de RP de eventos adversos para ajudá-lo a cumprir com sucesso os regulamentos do MoCRA.

O que é um evento adverso sério?

A FDA exige que RPs enviem relatórios de todos os eventos adversos sérios associados ao uso de produtos cosméticos comercializados nos EUA.

A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e & Cosméticos (FD&C) define um evento adverso como “qualquer evento relacionado à saúde associado ao uso de um produto cosmético que seja adverso”. Em dezembro de 2023, a FDA emitiu instruções atualizadas para relato de eventos adversos sérios para refletir eventos adversos que podem ocorrer no setor de cosméticos.

Um “evento adverso sério” é qualquer evento adverso que resulte em:

• Morte ou uma experiência de risco à vida
• Hospitalização ou infecção
• Uma deficiência ou incapacidade persistente ou significativa
• Uma anomalia congênita ou defeito congênito
• Desfiguração significativa (erupções cutâneas sérias e persistentes, queimaduras de segundo ou terceiro grau, perda significativa de cabelo ou alteração persistente ou significativa da aparência não pretendida sob condições de uso)

Um evento adverso também pode ser considerado sério se exigir “julgamento médico razoável, uma intervenção médica ou cirúrgica” para prevenir os resultados descritos acima.

Relato de eventos adversos sérios para pessoas responsáveis

Os relatórios de eventos adversos sérios devem ser enviados no máximo 15 dias úteis após o recebimento das informações sobre o evento. Eles devem incluir:

• Informações do paciente
• Detalhes dos eventos adversos sérios e resultado
• Informações sobre produto(s) suspeitos
• Cópia da etiqueta encontrada na embalagem de varejo de produtos cosméticos ou dentro dela(s)

Se você receber informações adicionais “novas e relevantes” sobre o evento adverso sério dentro de um ano do relatório inicial, você deve enviar essas novas informações dentro de 15 dias para a FDA.

Esses relatórios não serão considerados uma admissão de que seu produto causou ou contribuiu para um evento adverso. Você pode incluir uma declaração negando que seu produto contribuiu para o evento adverso em seu relatório.

Como enviar relatórios de eventos adversos

A FDA recomenda que as Pessoas Responsáveis usem o Formulário MedWatch 3500A atual para download e preenchimento para enviar relatórios de eventos adversos sérios.

Este formulário de 7 páginas requer informações detalhadas sobre o paciente, evento e produto suspeito e pode ser um desafio para empresas novas no relato de eventos adversos. Ele deve ser preenchido e enviado com informações de apoio adicionais, como cópias dos rótulos do produto e imagens do evento adverso sério.

Os relatórios podem ser enviados por e-mail ou por correio para o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) da FDA. Lembre-se de que você terá 15 dias úteis, ou 3 semanas, para coletar, organizar, preencher e enviar cada relatório a partir do dia em que receber informações sobre um evento adverso sério.

O portal Cosmetics Direct da FDA para registro de instalações e listagem de produtos atualmente não permite que os usuários enviem relatórios de eventos adversos. No entanto, a FDA está em processo de desenvolvimento de um sistema para envio obrigatório de relatório eletrônico.

O prazo estatutário para relatórios de eventos adversos sérios e envio de informações adicionais foi 29 de dezembro de 2023 e está sendo atualmente aplicado pela FDA.

Outros requisitos de MoCRA para eventos adversos

Além de relatar eventos adversos sérios, os RPs também são responsáveis pelo recebimento de eventos adversos, manutenção de registros e rotulagem do produto.

De acordo com o MoCRA, as pessoas responsáveis devem receber e registrar todos os relatórios de eventos adversos e eventos adversos sérios por até 6 anos ou 3 anos para distribuidores de pequenas empresas. No caso de uma inspeção, a FDA pode solicitar todos os registros de eventos adversos.

Todos os produtos cosméticos também devem incluir as informações de contato da pessoa responsável no rótulo do produto para que os consumidores possam enviar informações sobre eventos adversos. Pode ser um endereço doméstico, número de telefone ou informações de contato eletrônico.

Três maneiras de gerenciar o recebimento, manutenção de registros e relatórios de eventos adversos relacionados a cosméticos

As informações sobre eventos adversos vêm dos consumidores e podem ser relatadas por telefone, correio, e-mail ou site. As informações de contato que você compartilha nos rótulos dos produtos e nos canais de comunicação preferidos dos seus clientes podem resultar em uma variedade de relatórios de diferentes cursos.

É importante ter um processo estabelecido de manutenção de registros de eventos adversos em vigor. De acordo com a nova regulamentação, a FDA pode solicitar acesso a todos os registros de eventos adversos, portanto, as empresas precisam ser organizadas e conter todas as informações necessárias.

A manutenção adequada de registros pode detectar problemas, tendências e padrões de um produto para proteger contra uma preocupação de saúde pública ou recall obrigatório. E quando se trata de eventos adversos sérios, as empresas com um sistema de registro e admissão adequado podem agilizar os relatórios de eventos adversos sérios para a FDA.

Por fim, as empresas podem normalizar as taxas de incidência e eventos previsíveis com o uso de um produto específico e determinar faixas aceitáveis e variações acionáveis.

Para ajudá-lo a cumprir, há várias maneiras de coletar e manter a documentação.

Coletar seus próprios relatórios de eventos adversos

Sua empresa pode desenvolver seu próprio software ou gerenciar manualmente a coleta e o relato de eventos adversos.

Isso pode envolver a atribuição de membro(s) da equipe para coletar e organizar relatórios de eventos adversos para você categorizar e enviar. Isso também pode significar direcionar os consumidores para um formulário on-line ou outro ponto único de coleta de dados para simplificar o processo.

Soluções internas para coleta de dados de relato de eventos adversos podem ser preferíveis. No entanto, tenha em mente que alguns eventos adversos podem exigir tratamento médico adicional ou contínuo. Será crucial treinar sua equipe para responder a possíveis emergências da mídia ou encaminhá-las a um profissional médico.

Contratar uma central de atendimento

Se você não tiver a equipe ou os recursos para criar sua própria solução de relato de eventos adversos, alguns call centers oferecem coleta de eventos adversos.

Esteja ciente de que diferentes centrais de atendimento fornecerão diferentes níveis de serviço. Alguns se concentram na coleta e relato de dados, enquanto outros oferecem triagem de eventos adversos e gerenciamento de casos. Usar uma central de atendimento pode ser um processo demorado e propenso a erro humano, potencialmente colocando em risco o prazo de relatório de 15 dias.

Trabalhar com um serviço profissional regulatório ou solução SaaS

Soluções internas e terceirizadas podem ajudar a simplificar a coleta de dados de eventos adversos. Mas eles geralmente não podem fornecer o mesmo nível de experiência que um serviço profissional ou plataforma de software.

Os profissionais do setor regulatório têm conhecimento profundo dos requisitos de relato de eventos adversos sérios e do MoCRA. As soluções de software criadas por especialistas regulatórios incluirão orientações e regulamentos atualizados, otimizando a coleta de dados para envios fáceis de relatórios.

Construídas com base em uma profunda experiência no setor, essas soluções funcionam de forma rápida e eficiente com o mínimo de erro humano.

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A Registrar Corp ajudou milhares de empresas de cosméticos a manter a conformidade e trazer produtos seguros para o mercado. Temos o compromisso de apoiar nossos clientes à medida que eles navegam pelas novas regulamentações do MoCRA para relato de eventos adversos.

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Com a solução da Registrar Corp, você pode:

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• Colete rapidamente todas as informações sobre eventos adversos e eventos adversos sérios em tempo real e armazene e gerencie-as em um banco de dados seguro
• Acesse e faça login facilmente em seu banco de dados AER via myFDA
• Receber relatórios organizados de eventos adversos e eventos adversos sérios para análise

O Gerenciamento de eventos adversos oferece as ferramentas para gerenciar e registrar todos os eventos adversos. Deixe-nos ajudá-lo a manter a conformidade enquanto se prepara para atualizar seus rótulos de produtos cosméticos em conformidade com o MoCRA.

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