O MoCRA é a Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos de 2022 e foi assinado em dezembro29/02/2022. O MoCRA é a maior reforma das regulamentações de cosméticos existentes nos Estados Unidos em 84anos e estabelece muitos novos requisitos, como:

• Registro da instalação
• Listagens de produtos
• Boas práticas de fabricação (BPFs)
• Fundamentação de segurança
• Novos requisitos de rotulagem
• Relatório de eventos adversos
• Manutenção de registros

Sob MoCRA, o termo “instalação” inclui qualquer estabelecimento que fabrica ou processa cosméticosprodutosdistribuído nos Estados Unidos. A maioria das instalações precisará se registrar e cumprir as BPFs emitidaspela FDA.

Descubra quais requisitos sua empresa precisará atender. Os especialistas do setor da Registrar Corp criaramo MoCRA Wizard para ajudar as empresas a determinar quais requisitos devemse encontrar. Responder a umalgumas perguntas curtas e, em menos de dois minutos, saiba exatamente o que você precisará cumprir ecomo podemos ajudar.

O termo “pessoa responsável” significa o fabricante, empacotador ou distribuidor de um produto cosméticocujo nome aparecena etiqueta cosmética.

A “pessoa responsável” será responsável pelos iténs abaixo:

• Listagens de produtos cosméticos
• Relato de eventos adversos e manutenção de registros
• Fundamentação de segurança
• Atualizações de rotulagem
• Recalls
• Divulgações de alergênicos de fragrâncias

Sim, as pequenas empresas terão requisitos mais flexíveis e simples. A FDA define um pequenonegócios como empresacom vendas anuais brutas médias nos EUA para o período de três anos anterior de menos de US$ 1.000.000,ajustado parainflação. Isso não se aplica a nenhuma pessoa ou instalação responsável envolvida na fabricaçãoprodutos cosméticosque:

• Entrem em contato com os olhos,
• Sejam injetáveis,
• Destinados ao uso interno,
• Ou alterar a aparência por mais de 24 horas sob condições de uso que sejam habituais ouusual.

Quer saber se você está isento? Descubra se você está isento respondendo a algumas perguntas usando nosso MoCRA Wizard,desenvolvido por nossosespecialistas do setor para ajudá-lo a descobrir quais requisitos, se houver, você deve atender.

Novas instalações que fabricam ou processam produtos cosméticos para distribuição nos EUA devem se registrar dentro de 60dias de comercialização do produto ou 60 dias após o prazo para as instalações existentes, o que ocorrer por último.

O MoCRA permite listagens flexíveis em que as empresas podem enviar uma única listagem de produtos cosméticos comformulações ou formulações que diferem apenas em relação a cores, fragrâncias ou sabores, ou quantidade deconteúdo.

Na minuta de orientação, a FDA anunciou queO Cosmetics Direct usará o mesmo sistema de envio eletrônico que os medicamentos, o que significa que todas as listagens precisarão serenviado por meio do Structure Product Labeling (Formato SPL). A SPL precisará listar todos os tons, fragrânciase variações de quantidade.

Não sabe por onde começar? Nossos profissionais do setor criaram uma ferramenta simples para ajudar as empresas a determinar quaisrequisitos se aplicam a eles. Responda a algumas perguntas curtas e, em menos de dois minutos, o MoCRA Wizard mostrará exatamentequais requisitos você deve atender para manter a conformidade com a FDA.

Até 29 de dezembro de 2023, as empresas devem fornecer informações de contato eletrônicas nas quais uma pessoa responsável possa receberrelatórios de eventos adversos.

Produtos cosméticos que contenham alérgenos de fragrâncias devem atualizar seu rótulo para listar esses alérgenos. Para profissionaisprodutos cosméticos, os rótulos devem indicar uma declaração clara e proeminente de que o produto é administrado ou usadoapenas por profissionais licenciados e está em conformidade com os requisitos existentes de rotulagem de cosméticos.

Saiba mais sobre eventos adversosrequisitos de eventos e como podemos ajudá-lo a cumprir.

Dentro de 1 ano: Os rótulos de produtos cosméticos profissionais devem incluir todas as informações e estados necessáriosque somente profissionais licenciados podem usar o produto.

Dentro de 2 anos: Os rótulos devem incluir as informações de contato da pessoa responsável para notificação de eventos adversose deve identificar alérgenos de fragrância determinados pela FDA.