ในวันที่ 2 ธันวาคม 2557 องค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาได้ออกคําแนะนําขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับการติดฉลากผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์ที่ไม่ได้ผลิตจากน้ํายาง หากผู้ผลิตประสงค์ที่จะระบุว่าผลิตภัณฑ์ของตนและบรรจุภัณฑ์ของตนไม่มีลาเท็กซ์ FDA แนะนําให้ผู้ผลิตใช้ข้อความต่อไปนี้เมื่อติดฉลาก:
“ไม่ได้ผลิตจากน้ํายางธรรมชาติ”
ข้อความนี้เป็นข้อความที่แนะนําสําหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ควบคุมโดย FDA ทั้งหมด (รวมถึงอุปกรณ์ ยา ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ และผลิตภัณฑ์จากสัตวแพทย์) ที่ไม่มีการใช้ยางธรรมชาติหรืออนุพันธ์สังเคราะห์ใด ๆ ในการผลิตผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ หรือบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์
หากมีเพียงส่วนประกอบบางอย่างของผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ผลิตจากน้ํายางธรรมชาติ ผู้ผลิตควรปรับข้อความให้สะท้อนถึงสิ่งนั้น ตัวอย่างเช่น หากไม่ได้ผลิตกระบอกฉีดยาด้วยลาเท็กซ์ แต่บรรจุภัณฑ์ของกระบอกฉีดยาทําจากลาเท็กซ์ ข้อความควรมีลักษณะดังนี้:
“กระบอกฉีดยาไม่ได้ทําด้วยน้ํายางธรรมชาติ”
FDA ได้เผยแพร่คําแนะนําเนื่องจากความกังวลของหน่วยงานว่าข้อความที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน เช่น “ปราศจากลาเท็กซ์” หรือ “ไม่มีลาเท็กซ์” นั้นไม่สามารถสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์ได้และอาจทําให้ผู้บริโภคเข้าใจผิด ซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อผู้ที่แพ้ลาเท็กซ์ จากข้อมูลของ FDA เป็นไปไม่ได้ที่จะทําให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ปราศจากสารก่อภูมิแพ้ที่เกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาต่อน้ํายางธรรมชาติโดยสิ้นเชิง ข้อความที่แนะนําของ FDA แจ้งให้ผู้บริโภคทราบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้ผลิตจากน้ํายางธรรมชาติโดยไม่ชี้ให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวปราศจากสารก่อภูมิแพ้ทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาน้ํายาง
Registrar Corp สามารถตรวจสอบฉลากผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์เพื่อการปฏิบัติตามข้อกําหนดของ FDA ผู้เชี่ยวชาญการตรวจสอบฉลากและส่วนผสมของเราจะอ้างอิงฉลากของผลิตภัณฑ์กับเอกสารกฎระเบียบจํานวนมาก ตั้งแต่ประมวลระเบียบข้อบังคับของรัฐบาลกลาง ไปจนถึงเอกสารแนะนําและจดหมายเตือน นอกจากนี้ Registrar Corp ยังเสนอบริการอื่น ๆ สําหรับบริษัทผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ เช่น การลงทะเบียน รายชื่อ และบริการตัวแทนในสหรัฐอเมริกา สําหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริการของ Registrar Corp หรือระเบียบข้อบังคับของ FDA สําหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ โปรดติดต่อ +1-757-224-0177 หรือพูดคุยกับที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบได้ตลอด 24 ชั่วโมงทุกวันที่ https://www.registrarcorp.com/contact/
ผู้แต่ง
