이 3부 시리즈에서는 FDA의 의료 기기 규제의 기본 토대를 살펴봅니다. 주제로는 통제 및 분류, 출시 전 통지 510(k), 출시 전 승인(PMA) 등이 있습니다.

미국 내 유통을 목적으로 하는 모든 의료 기기는 미국 식품의약청(FDA)의 규제를 받습니다. 의료 기기 내 101: 통제 및 분류 , FDA는 III등급 기기의 위험 수준으로 인해 일반 및 특수 통제만으로는 이러한 기기의 안전성과 유효성을 보장하기에 충분하지 않다고 간주한다고 설명했습니다. FDA는 일반 통제와 함께 모든 III등급 의료기기에 시판 전 승인 신청서(PMA)를 제출할 것을 요구하며, 이는 이러한 의료기기의 안전성과 효과를 보장하기 위해 과학적 검토에 필요한 프로세스입니다.

PMA 제출 규정이 적용되는 기기의 제조업체는 기기를 시판하기 전에 FDA의 승인을 받아야 합니다. 기기가 PMA 규정의 적용을 받고 요건을 충족하지 않는 경우, 불순한 것으로 간주되며 시판이 금지됩니다. 출시 전 승인을 얻는 과정은 복잡하므로 승인 경로의 주요 단계를 숙지하는 것이 도움이 됩니다.

PMA 승인 프로세스에 대한 단계를 간단하게 분석하려면 계속 읽어보십시오.

PMA

FDA가 의료 기기를 분류 체계에 따라 규제할 필요가 있는지 판단. 의료 기기는 기기 라벨에 표시된 용도/사용 적응증에 따라 분류됩니다. 기기 라벨에는 포장, 제품 설명서, 웹사이트, 구두 및/또는 기타 홍보 자료가 포함될 수 있습니다. 환자 및/또는 사용자에 대한 위험 수준도 의료 기기의 분류에 기여할 수 있으며, 가장 낮은 위험의 의료 기기는 등급 I에 속하고 등급 III에 가장 높습니다.

Class I 및 Class II 의료 기기는 출시 전 승인이 필요하지 않습니다. 오히려 일부 클래스 I 및 대부분의 클래스 II 장치는 510(k) 제출 면제 요건을 충족하지 않는 한 출시 전 통지 510(k)를 요구합니다. PMA는 510(k)보다 훨씬 더 엄격하며, 모든 클래스 III 장치는 일반 제어와 함께 PMA가 필요하거나 클래스 I(일반 제어) 또는 클래스 II(표준)로 재분류해야 합니다. 1976년 의료 기기 개정안 통과 전에 시판된 기기(개정 전 기기로 알려짐)는 PMA가 필요하지 않으며 III 등급 510(k)으로 시판될 수 있습니다.

시판 전 승인 절차

PMA 신청서는 기기 권리 소유자 또는 신청서 제출에 필요한 데이터 및 기타 정보에 접근할 수 있는 승인된 개인 또는 법인이 제출할 수 있습니다. 미국 이외 지역에서 신청자가 제출한 PMA는 미국에 소재한 수권대리인이 서명해야 합니다.

FDA는 4단계 프로세스를 사용하여 PMA 신청을 검토합니다.

1단계 – 행정 및 제한적 과학적 검토 PMA 승인 프로세스의

첫 단계는 FDA가 PMA 신청자에게 제공한 행정 체크리스트에 기반한 행정 및 제한적 과학적 검토입니다.

FDA는 수령 후 45일 이내에 신청자에게 PMA가 제출되었는지 여부를 통지한다. FDA는 제출일부터 최대 180일 동안 PMA를 검토할 수 있습니다.

2단계 – 심층 검토 PMA를 제출한

후 FDA는 과학 및 임상 데이터에 대한 심층 검토를 진행합니다. PMA 신청자는 비임상 실험실 연구 및 임상 연구를 III등급 기기의 안전성과 효과를 입증하는 데이터와 정보와 함께 문서화해야 합니다.

FDA는 검토 절차를 완료하는 데 필요한 추가 정보를 PMA 신청자에게 통지하고, FDA는 PMA 신청자에게 통지한다. 신청자는 제출 후 100일 이내에 FDA와 만나 PMA의 검토 상태를 논의하도록 요청할 수 있습니다.

3단계 – 패널 검토

FDA는 검토 및 권고를 위해 PMA를 자문위원회에 의뢰할 수 있다. 21 CFR 14에 따라 위원회는 PMA를 검토하기 위해 공청회를 개최해야 합니다. 자문위원회는 PMA에 대한 권고사항을 FDA에 제출해야 한다.

4단계 – FDA 결정에 대한 최종 검토, 문서화 및 통지.

FDA는 패널이 최종 결정을 내리도록 권장하는 사항을 고려하고 신청자에게 추가 정보를 요청하거나 신청자에게 FDA가 PMA를 승인했는지 여부를 알립니다.