2022년 7월, 미국 식품의약국(FDA )은 고유 기기 식별자(UDI) 요건에 대한 지침을 업데이트했습니다. 이 지침에는 현재 FDA가 소비자 건강 제품을 고려하는 특정 클래스 1 기기에 대한 의 GUDID(Global Unique Device Identification Database) 제출 요건이 포함되어있습니다. FDA는 라벨에 UDI 가 있어야 하는 경우 이러한 기기에 대한 GUDID 제출 요건을 시행하지 않습니다.

UDI 규칙은 무엇을 확립했습니까? 2013년

9월 FDA는 \\”배포 및 사용을 통해 기기를 적절히 식별\\”하기 위해 UDI 시스템을 확립하는 최종 규칙을 발표했습니다. 이 규칙은 기기 분류에 기반하여 2014년 9월 24일부터 2020년 9월 24일까지의 준수 날짜를 명시합니다. UDI 규칙

은 다음과 같은 요건을 확립했습니다.

• 예외 또는 대안이 적용되지 않는 한, 기기는 라벨과 포장에 UDI를 부착해야 합니다.

• 기기로 규제되는 독립형 소프트웨어에 대해 특수 라벨링을 구현해야 합니다.
• UDI를 포함하는 데 필요한 각 기기의 주요 특성에 대한 데이터는 FDA의 기기 안전 정보 저장소인 GUDID에 제출해야 합니다.
• 기기 라벨의 특정 날짜는 표준 형식입니다.

Class 1 기기 소비자 건강 제품으로 간주되는

Class 1 기기는 일반적으로 사용자에게 가장 낮은 위험을 제기하며, 많은 기기는 소비자에게 직접 판매되고 510(k) 출시 전 통지 요건에서 면제되는 일반의약품입니다. FDA는 이러한 기기 중 일부를 “소비자 건강 제품”으로 간주합니다.

의료 기기에는 일반적으로 UPC(Universal Product Code) 13이 적용됩니다. UPC는 매우 구체적으로 제품을 식별하며, Class 1 소비자 건강 제품의 UPC는 매장 내 제품 배치 또는 다른 시간에 포장이 다른지 여부와 같은 다양한 요인에 따라 변경될 수 있습니다.

회사는 UDI 데이터를 GUDID에 입력해야 하고 Class 1 소비자 건강 제품에는 자주 변경되는 UPC가 포함되어 있기 때문에 FDA는 이러한 장치에 대한 UDI 요구 사항이 “이해관계자에게 부담이 되는” 것으로 결정했습니다. FDA는 또한 의료기기 보고서 및 리콜 데이터와 같은 정보를 통해 GUDID 정보가 안전성을 평가하고 특정 기기를 개선하는 데 중요하지만 다른 기기에는 덜 중요하다고 판단했습니다.

이러한 소견으로 인해 FDA는 소비자 건강 제품에 대한 21 CFR 830.300에 따른 GUDID 제출 요건을 시행할 의도가 없습니다. 1

등급 기기 소비자 건강 제품으로 간주되지 않는 1

등급 기기는 소비자 건강 제품으로 간주되지 않습니다. 의료 환경에서 사용되는 것과 같은 종종 추가 통제의 대상이 되며, 510(k) 요건을 포함합니다. 이러한 기기는 공중 보건에 더 큰 위험을 초래할 수 있습니다.FDA는 이러한 기기가 GUDID에 UDI 데이터를 제출해야 한다고 결정했습니다. 안전성 평가 및 개선 노력과 의학적 오류 감소에 있어 자료가 중요하므로. 이러한 기기에 대한 UDI 데이터는 이해관계자가 기기 사용 정보를 데이터 시스템에 통합하는 데에도 도움이 될 수 있습니다.

FDA는 12월 8일 이전에 등급 1 및 미분류 기기에 대한 요건을 시행할 계획이 없습니다. 2022년, 이식형을 제외하고 생명 유지, 또는 생명 유지(I/LS/LS) 장치.

장치 제조업체는 FDA가 해당 장치에 소비자 건강 제품이 해당 제품에 적용되는 UDI 규정의 향후 시행에 대비할 준비가 되어 있다고 간주하는지 여부를 알고 있어야 합니다.