카페인은 미국의 많은 소비자들이 일상 생활에 통합하는 자극제입니다. 커피와 차는 에너지 음료와 탄산음료와 마찬가지로 가장 인기 있는 카페인 공급원입니다. 카페인은 대부분의 성인에게 적당한 양으로 안전한 것으로 간주되지만, 단기간에 과도한 양의 카페인을 섭취하는 것은 위험할 수 있으며 심지어는 독성이 있을 수도 있습니다. 이를 통해 FDA는 카페인 라벨링 규제를 확립할 수 있었습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 음료, 식품, 보충제 및 일반의약품(OTC)을 포함하여 카페인이 함유된 많은 제품을 규제합니다. FDA 카페인 규제는 시판 중인 제품의 유형에 따라 다릅니다.

카페인 함유 제품에 대한 FDA의 규제에 대한 자세한 내용은 을 참조하십시오.

카페인은 FDA의 규제를 받습니까? 

이 문제의 핵심은 FDA가 식품, 음료, 보충제 및 약물에 추가된 물질을 규제하는 방식에 있습니다. 기존 식품 및 음료의 경우, FDA는 성분을 “식품 첨가제”로 승인하거나 “일반적으로 안전한 것으로 인정”(GRAS)되어야 합니다.

FDA는 일부 물질을 GRAS로 확정하지만 자격을 갖춘 전문가는 FDA의 행정 조치 없이 GRAS 상태를 확립할 수 있습니다. 따라서 회사는 카페인 사용이 GRAS라는 자체 결정을 내릴 수 있습니다. FDA는 콜라형 음료에 0.02%의 허용 오차 수준에서만 카페인 사용을 확인했습니다.

보충제에 들어 있는 식이 성분은 식품 첨가제/GRAS 규제에서 제외됩니다. 그러나 1994년 10월 이전에 시장에 출시되지 않은 경우 “새로운 식이 성분(NDI)” 통지 요건이 적용됩니다. 카페인은 \\”구식이\\” 성분 목록에 표시되었으며, 기업은 NDI 통지 없이 보충제에 포함할 수 있습니다.

일반의약품(OTC)으로서 카페인은 수백 가지의 활성 성분에 대한 사용 조건을 확립하는 FDA의 OTC 약물 검토 대상입니다. 이러한 활성 성분은 많은 약물 범주에 대해 정확한 용량 및 허용 가능한 용도를 명시하는 “단락”의 대상이다.

FDA는 OTC 자극제로서 카페인에 대한 최종 모노그래프를 발표했으며(“간주된 최종 주문”으로 곧 발표될 예정), 이를 통해 회사는 해당 기관의 추가 검토 또는 승인 없이 이러한 제품을 판매할 수 있습니다.

FDA 카페인 라벨링 규정

그렇다면 소비자는 자신이 소비하는 카페인의 양을 정확히 어떻게 알 수 있을까요?   OTC 자극제로 복용하는 경우, 상자에 정답이 있습니다. FDA의 약물 라벨링 요건에는 약물의 각 용량에 정확한 양을 제공하는 “약물 정보” 패널이 포함됩니다. 또한 Drug Facts 패널에는 안전한 사용에 대한 지침과 FDA에서 요구하는 해당 경고 문구가 포함되어 있습니다.

전통적인 음식/음료 또는 보충제의 경우, 답이 그리 명확하지 않을 수 있습니다. 음식 또는 음료(에너지 음료 또는 탄산음료 등)에 성분으로 직접 추가되는 경우, 카페인은 라벨의 성분 목록에 포함됩니다. 그러나 실제 금액을 신고해야 한다는 규정은 없습니다.

문제를 더욱 혼탁하게 하면, 카페인의 존재는 다른 성분의 혼입으로 인해 존재하지 않을 수 있다. 커피, 차 또는 구아라나와 같은 성분이 포함된 제품에는 카페인이 들어있지 않습니다. 라벨의 다른 곳에서 언급되지 않는 경우, 소비자는 이러한 성분이 본질적으로 카페인을 함유하고 있음을 알아야 할 것이다.

필수 ‘보충 사실’ 패널에는 종종 카페인이 식이 성분으로 선언된 것과 함께 카페인 양이 열거되어 있습니다. 그러나, 전술한 시나리오와 유사하게, 카페인은 다른 성분의 성분으로서 존재하는 경우 라벨로부터 생략될 수 있다.

그러나 차와 같은 다른 성분은 식품 안전 현대화법(FSMA)에 따른 예방 통제 규칙의 규제를 받는다는 점에 유의해야합니다.

고농축 카페인 제품에 대한 FDA 대응

2018년 4월 13일, FDA는 식이 보충제 내 고농축 카페인에 대한 지침을 발표했습니다. 이 지침은 순수 또는 고농축 카페인이 함유된 식이 보충제를 제조, 시판 또는 유통하거나 이를 고려 중인 회사를 대상으로 했습니다. 이 지침은 FDA가 고농축 카페인이 함유된 제품을 불순물로 간주하는 상황에 대한 정보를 제공했습니다.

이 지침은 순수 또는 고농축 카페인이 함유된 분말 및 액체 제품 모두에 대해 소비자가 포장이 서빙 크기로 표시하는 양을 정확하게 측정해야 한다고 설명합니다.

FDA는 이러한 제품의 제공량을 안전한 것으로 간주할 수 있지만, 지침에서는 소비자가 제품을 부정확하게 측정할 수 있어 카페인의 치사량이 쉽게 소비될 수 있다고 언급하고 있습니다. FDA는 이러한 제품에 대한 경고 라벨이 제품을 안전하게 만들기에 충분하다고 간주하지 않습니다.

FDA의 카페인 규제는 식품 내 카페인에 대한 제한을 명시하지는 않지만, 잠재적으로 위험한 양의 카페인이 함유된 제품을 유통한 것에 대해 FDA는 기업을 처벌했습니다. 2015년부터 FDA는 순수하고 고농축 카페인이 함유된 식이 보충제를 유통하는 회사에 여러 경고장을 발행했습니다.