카페인은 미국의 많은 소비자들이 일상 생활에 접목하는 자극제입니다. 커피와 차는 에너지 음료와 탄산 청량 음료와 마찬가지로 가장 인기 있는 카페인 공급원 중 하나입니다. 카페인은 대부분의 성인에게 적당한 양으로 안전한 것으로 간주되지만 단기간에 과도한 양의 카페인을 섭취하는 것은 위험할 수 있으며 심지어 독성일 수도 있습니다. 이로 인해 FDA 카페인 라벨링 규정이 수립되었습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 음료, 식품, 보충제 및 일반의약품(OTC)을 포함하여 카페인이 함유된 많은 제품을 규제합니다. FDA 카페인 규정은 시판되는 제품의 유형에 따라 다릅니다.

FDA 카페인 라벨링 규정에 대한 자세한 내용은 계속 읽으십시오.

카페인은 FDA의 규제를 받습니까? 

문제의 핵심은 FDA가 식품, 음료, 보충제 및 약물에 첨가된 물질을 규제하는 방법에 있습니다. “일반 식품 및 음료의 경우 FDA는 재료를 “”식품 첨가제””로 승인하거나 “”일반적으로 안전하다고 인정””(GRAS)해야 합니다.”

성분 안전 및 규제 준수를 보장하기 위해 식품 안전 현대화법(FSMA)에 따라 운영되는 식음료 시설에는 직원에게 예방 통제 유자격 개인(PCQI)이 있어야 합니다. PCQI 교육을 완료하면 팀이 잠재적 위험을 식별 및 제어하고, 규정 준수를 유지하며, 식품 안전 계획을 적절하게 문서화할 수 있습니다.

FDA는 일부 물질을 GRAS로 확인하지만 자격을 갖춘 전문가가 공식 FDA 조치 없이 GRAS 상태를 설정할 수 있습니다. 따라서 회사는 카페인 사용이 GRAS라는 자체 결정을 내릴 수 있습니다. FDA는 콜라 형 음료에서 0.02 %의 허용 오차 수준에서 카페인의 사용을 확인했습니다.

보충제에서 발견되는 식이 성분은 식품 첨가물/GRAS 규정에서 면제됩니다. 그러나 1994년 10월 이전에 시장에 출시되지 않은 경우 “새로운 식이 성분(NDI)” 통지 요건이 적용됩니다. “카페인은 “”구식”” 식이 성분 목록에 등재되었으며, 회사는 NDI 통지 없이 보충제에 이를 포함시킬 수 있습니다.”

일반의약품(OTC)으로 카페인은 수백 가지 활성 성분의 사용 조건을 확립하는 FDA의 OTC 약물 검토의 대상이 됩니다. “이러한 성분은 정확한 투여량과 많은 약물 범주에 대해 허용 가능한 의도된 용도를 명시하는 “”단층 촬영””의 대상입니다.”

FDA는 OTC 자극제로 카페인에 대한 최종 논문을 발표했으며(곧 “최종 주문으로 간주됨”) 이를 통해 회사는 기관의 추가 검토 또는 승인 없이 이러한 제품을 마케팅할 수 있습니다.

FDA 카페인 라벨링 규정

그렇다면 소비자가 소비하는 카페인의 양을 정확히 어떻게 알 수 있을까요?   OTC 자극제로 복용하는 경우, 상자에 바로 답변합니다. FDA의 약물 라벨링 요건에는 각 약물 용량의 정확한 양을 제공하는 “약물 사실” 패널이 포함된다. 약물 사실 패널에는 안전한 사용에 대한 지침과 FDA에서 요구하는 해당 경고 문구도 포함되어 있습니다.

기존 음식/음료 또는 보충제의 경우, 답변이 명확하지 않을 수 있습니다. 식품 또는 음료(예: 에너지 음료 또는 탄산음료)에 성분으로 직접 첨가하는 경우, 카페인이 라벨의 성분 목록에 포함됩니다. 그러나 실제 금액을 신고해야 한다고 규정하는 규정은 없습니다.

문제를 더 혼탁하게 하면, 카페인의 존재는 다른 성분의 혼입으로 인해 존재하지 않을 수 있다. 커피, 차 또는 과라나와 같은 성분이 포함된 제품은 성분에 카페인을 넣지 않습니다. 라벨의 다른 곳에서 언급하지 않는 경우, 소비자는 이러한 성분에 본질적으로 카페인이 포함되어 있음을 알아야 합니다.

필수 “보충 정보” 패널은 종종 식이 성분으로 카페인의 선언과 함께 카페인 양을 나열합니다. 그러나, 전술한 시나리오와 유사하게, 카페인은 다른 성분의 성분으로서 존재하는 경우 라벨로부터 생략될 수 있다.

그러나 차와 같은 이러한 다른 성분은 FSMA에 따른 예방 통제 규칙에 의해 추가로 규제된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 이 같은 조치를 위해서는 이러한 예방 통제를 처리하기 위해 훈련된 PCQI도 필요합니다.

고농축 카페인 제품에 대한 FDA의 대응

2018년 4월 13일, FDA는 식이 보충제에 고농축 카페인에 대한 지침을 발표했습니다. 이 지침은 순수 또는 고농축 카페인이 함유된 건강 보조 식품을 제조, 마케팅 또는 유통하거나 이를 고려하는 회사를 대상으로 했습니다. 이 지침은 FDA가 고농축 카페인 함유 제품을 불순물로 간주하는 상황에 대한 정보를 제공했습니다.

이 지침은 순수 또는 고농축 카페인이 함유된 분말 및 액상 제품 모두에 대해 소비자가 포장이 서빙 크기로 나타내는 양을 정확하게 측정해야 한다고 설명합니다.

FDA는 이러한 제품의 서빙 크기를 안전하다고 간주할 수 있지만, 지침은 소비자가 제품을 부정확하게 측정하여 치사량의 카페인을 쉽게 섭취할 수 있음을 언급합니다. FDA는 이러한 제품에 대한 경고 라벨이 제품을 안전하게 만들기에 충분하다고 간주하지 않습니다.

FDA의 카페인 규정은 식품 내 카페인에 대한 제한을 명시하지는 않지만, FDA는 잠재적으로 위험한 양의 카페인이 함유된 제품을 유통하는 기업에 불이익을 가했습니다. 2015년부터 FDA는 순수한 고농축 카페인이 함유된 건강 보조 식품을 유통하는 회사에 몇 가지 경고 서신을 발행했습니다.