미국 식품의약국(FDA)은 최근 FSMA의 인간 및 동물 식품 예방 통제 규칙에 따라 사업체가 \\”소기업\\”인지 여부를 결정하는 방법에 대한 지침 초안을 발표했습니다.   이 규칙은 “중소기업”을 “정규직 직원” 500명 미만으로 정의합니다. 중소기업은 다른 규정 준수 기한을 따라야 하며, 경우에 따라 다른 기업 규모와는 다른 요구 사항을 따라야 합니다. 최근 지침에 따르면 정규직에 해당하는 직원의 정의는 소기업 분류에서 많은 시설을 제외할 수 있습니다.

정규직에 상응하는 직원이란 무엇입니까?

21 CFR Part 117에 약술된 바와 같이, 해당 시설의 정규직에 상응하는 직원 수는 1년 동안 근무한 총 시간을 모든 사업부 직원(식품을 취급하지 않는 직원 및 계열사와 자회사에 고용된 직원 포함)으로 나눈 다음, 정규직 직원 한 명이 1년 동안 근무할 시간(즉, 2,080)으로 나누어 결정합니다.

예를 들어, 시설은 식품 제조 역할(연간 총 624,000시간)에 대해 주당 40시간에 150명의 정규직 직원과 주당 30시간에 200명의 파트타임 직원을 고용할 수 있습니다.   이 시설은 식품 제조와 무관한 다양한 역할을 위해 여러 자회사에 걸쳐 150명의 정규직 직원과 250명의 추가 시간제 직원을 고용하는 법인의 사업부일 수 있습니다(연간 702,000시간 추가).   시설에는 150명의 풀타임 직원만 있지만, 실제로는 637명의 풀타임 직원(1,326,000시간을 2,080으로 나눈 값)으로 구성되어 있습니다.

이러한 이유로 일부 시설은 예방 통제 규칙에 따라 실제로 대기업에 대한 요구 사항이 적용된다는 사실을 인식하지 못할 수 있습니다.

비즈니스 규모가 예방 통제 요건에 어떤 영향을 미칩니까?

이 규칙은 예방 통제 규칙에서 요구하는 서면 식품 안전 계획을 수립하기 위해 중소기업에 더 긴 기간을 제공합니다. 그러나 대부분의 식품 시설에 대한 준수 기한이 지났으며, 중소기업은 2018년 9월 17일까지만 예방 통제 요건을 준수해야 합니다.

FDA 등록이 필요한 활동(예: 처리)에 참여하는 특정 농장은 소기업으로 간주되는 경우 규칙에 따른 요건에서 면제될 수 있지만, 이러한 활동에 참여하는 대규모 농장은 식품 안전 계획을 마련해야 합니다.

또한, “매우 소기업”(규정에 따라 이전 3년의 기간 동안 판매 및 미판매 제품에서 연간 평균 1,000,000달러 미만으로 정의됨)은 “자격을 갖춘 시설 인증”을 FDA에 제출해야 합니다.   이러한 시설은 식품 안전 계획 개발 면제를 포함하여 수정된 예방 통제 요건을 받습니다.   증명서를 제출하는 시설은 판매 및 미판매 제품의 연간 평균 가치가 1,000,000달러를 초과하지 않도록 해야 하며, 그렇지 않으면 FDA에 허위 진술을 할 수 있습니다.   미국 연방 기관에 허위 진술을 제출하는 것은 형사 범죄입니다.

대상 시설은 식품 안전 계획을 즉시 수립하는 것이 현명합니다.   FDA는 일상적인 시설 검사의 일환으로 식품 안전 계획을 찾을 수 있으며, 미국 수입업체는 필수 공급업체 승인 프로세스의 일환으로 공급업체의 식품 안전 계획을 요청할 수 있습니다.

Registrar Corp의 식품 안전 전문가는 예방 통제 유자격자(PCQI)로서, 귀 시설의 식품 안전 계획을 수립하거나 규정 준수를 위해 현재 계획을 검토할 수있습니다.   자세한 내용은 +1-757-224-0177번으로 전화하거나 www.registrarcorp.com/livehelp 규제 자문과 채팅하십시오.