FDA(Food & Drug Administration)는 모든 식음료 시설이 격년마다 FDA 식품 시설 번호를 등록하고 갱신할 것을 요구합니다. 이는 생물테러법 및 식품안전 현대화법(FSMA)에서 요구하는 식품 공급 관련 공격, 위험, 위협 및 비상 사태를 예방하는 데 도움이 됩니다.
다른 규정 중에서도 시설은 미국으로 배송하기 전에 FDA에 등록하여 규정 준수를 보장하고 제품을 구금되지 않도록 하며 체선료를 피해야 합니다. FDA 식품 시설 번호 갱신은 10월 1일부터 12월 31일까지 매 짝수 연도마다 필요합니다.
식품 시설 등록 이해
FDA 식품 시설 등록 번호는 귀사가 미국에서 제품을 마케팅하고 판매하기 위한 중요한 요구 사항입니다. 미국 FDA는 등록된 각 식품 시설에 고유한 등록 번호를 할당하여 다음을 수행합니다.
- FDA와 외국 시설 간의 통상적 및 비상 커뮤니케이션을 촉진합니다.
- FDA가 식품 시설 검사를 계획할 수 있도록 허용
미국 유통을 위해 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 시설은 수입업체 및 가공업체에 적용되는 광범위한 FSMA 규칙을 이해해야 합니다. PCQI 교육을 완료하면 팀이 예방 통제 요건을 충족하고 FDA 검사를 완벽하게 준비할 수 있으며, FSVP 교육을 통해 수입업체는 해외 공급업체 검증 프로그램 규정을 준수하고 해외 공급업체가 미국 식품 안전 표준을 충족하는지 확인할 수 있습니다.
FFR 번호는 공공 안전 이벤트의 출처를 조사할 때 FDA가 시설의 활동을 추적하는 데에도 도움이 될 수 있습니다.
또한 FDA 등록 번호 지정이 미국 FDA의 시설 또는 제품 승인을 의미하지 않는다는 점을 명심하는 것이 중요합니다. 대신 FDA 등록 번호는 귀하의 시설이 미국 FDA에 등록되어 있음을 인식합니다.
식품 시설 등록 번호 받기
귀하의 시설이 국제적으로 또는 미국에 위치하는지에 관계없이, FDA는 식품 및 음료를 미국에서 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 모든 시설에 등록 및 갱신을 모두 할 것을 요구합니다.
식품 시설 등록 번호를 신청할 때 보유해야 할 몇 가지 정보가 있습니다.
- 고유 시설 식별자 번호, 9자리 DUNS 번호
- 시설 이름 및 주소 정보
- 해당하는 경우 모회사 이름 및 주소 정보
- 시설 비상 연락처 정보
- 사용된 모든 상호
- 시설이 해외에 있는 경우 이 지정을 수락한 미국 대리인
- 일반 제품 범주 및 시설에서 수행되는 활동 유형
- 책임자, 운영자 또는 대리인에 관한 정보
미국 대리인이 지정을 수락하고 FDA에서 이 정보를 제출, 검토 및 수락하면 11자리 식품 시설 등록 번호가 제공되며 미국 전역에서 제품을 배포하는 데 한 걸음 더 가까워집니다.
식품 시설 등록 번호의 중요성
시설 등록은 글로벌 공급망의 투명성을 제공하는 데 도움이 됩니다. FDA는 이 번호를 사용하여 유해한 식품 안전 문제의 추가 확산 또는 재발을 방지하기 위해 제품의 유해한 오염과 같은 공공 안전에 대한 위협의 원인을 찾고 추적할 수 있습니다.
또한 등록을 받으면 전체 미국 시장이 귀하의 비즈니스에 개방되어 제품이 가처분 소득을 가진 1억 6천만 소비자에게 도달할 수 있습니다.
등록을 무시하면 제품의 미국 입국을 금지할 뿐만 아니라 미국으로 수출하려는 시도는 귀하의 제품을 구금하거나 귀하의 비즈니스에 대한 법적 및 연방 조치를 강요할 수 있습니다.
식품 시설 등록 유지
FDA에서 등록을 수락하고 식품 시설 등록 번호를 받은 후에는 등록 변경 사항에 대해 FDA를 업데이트하고 2년마다 갱신해야 함을 이해하는 것이 중요합니다.
FDA 등록 업데이트
시설의 등록은 소유권 변경의 경우를 제외하고 등록 중에 원래 제출된 정보가 변경된 후 역일 기준 60일 이내에 업데이트해야 합니다. 업데이트 시기의 예는 다음과 같습니다(그러나 이에 국한되지 않음).
- 시설 이전
- 작업자 변경
- 담당 신규 에이전트
- 미국 대리인 변경
- DUNS 정보 변경
FDA는 기술적으로 모든 식품 시설에 2020년부터 DUNS 번호를 보고하도록 요구했지만 2023년 3월까지 이 요건을 시행하기 시작하지 않았습니다. FDA는 이제 DUNS가 FFR 데이터에 대한 허용 불가능한 표현이라고 판단하는 기록을 정기적으로 검토하고 등록을 취소하고 있습니다.
즉, 지난 달에 유효한 등록 번호는 이번 달에 취소할 수 있으며, 물에 선적이 있을 때 이를 확인하고 싶지 않습니다. 시기 적절하게 업데이트하지 않으면 식품 시설 등록 번호가 정지되거나 취소될 수도 있습니다.
FDA 등록 갱신
FDA는 10월 1일부터 12월 31일까지 매 짝수 연도마다 모든 시설 등록을 갱신할 것을 요구합니다.
갱신하지 않으면 FDA에서 등록 번호를 만료된 것으로 취급한 다음 등록을 취소합니다. 이렇게 하면 이동 중인 발송물과 수익이 즉시 위험에 처하게 됩니다. 제품 반입을 거부할 수 있을 뿐만 아니라 압수되어 구금될 수 있고, 체선료가 발생하고, 현장에서 폐기하거나, 너무 오래 보관하면 부패할 위험이 있습니다.
FDA 등록 확인
FDA는 현재 정보가 부족하거나 갱신 기한이 누락되는 등 여러 가지 이유로 시설의 등록을 무효화할 수 있습니다. 정확하고 완전한 등록을 하지 않으면 회사는 심각한 수수료, 벌금 또는 배송 억류 및 지연에 직면할 수 있습니다. 등록 상태에 대해 질문이 있는 경우 확인을 받아야 합니다.
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FDA 등록 간소화 방법
특정 요구 사항에 맞는 올바른 문서를 준비하고 FDA에 정확한 정보를 제출하는 것은 많은 비즈니스에서 어려울 수 있습니다. 비즈니스 운영, 인력 및 가장 중요한 이니셔티브에 관심을 기울일 때 업데이트 및 갱신을 최신 상태로 유지하는 것은 동일한 문제를 일으킬 수 있습니다.
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지난 20년 동안 190개 이상의 국가에서 매년 30,000개 이상의 기업이 미국 FDA 규정의 복잡성을 이해하도록 지원해 왔습니다. 식품 시설 등록 번호부터 모든 FSVP 및 FSMA 요구 사항 충족에 이르기까지 규정 준수를 탐색하고 달성하는 데 도움이 되는 방법을 알고 있습니다.
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