2019년 2월 26일, 미국 식품의약청(FDA)은 일반의약품(OTC) 자외선 차단제 완제의약품에 대한 최종 모노그래프 규정을 확립하기 위해 제안된 규칙을 발표했습니다.   최종 확정되는 경우, 규칙은 미국에서 OTC 자외선 차단제 제품을 시판할 수 있는 조건을 업데이트할 것이다.

FDA는 1999년 최종 모노그래프에서 무기한 체류를 발표한 이후 집행 재량으로 Sunscreen 제품을 대부분 규제했습니다.   2011년 FDA는 2018년에 최종 확정된 초안 지침을 통해 OTC 자외선 차단제 제품에 대한 집행 방식을 명확히 했습니다.   그 당시 FDA는 또한 OTC 자외선 차단제 완제의약품의 라벨링에 대한 최종 규칙을 발표했으며, 광범위한 스펙트럼, 자외선 차단 지수(SPF), 방수 검사에 대한 필수 매개변수를 확립했다. 이 최종 규칙은 21 CFR 201.327에서 코드화되었다.

FDA의 새로운 제안 규칙은 1999년 최종 모노그래프의 유지를 해제하고 다음과 같은 주요 조항을 확립할 것입니다.

자외선 차단제 활성 성분의 등급 규칙

은 산화아연과 이산화티타늄이 최대 25% 농도의 자외선 차단제에 사용하기에 일반적으로 안전하고 효과적인 것으로 인정되는(GRASE) 것으로 분류되는 것을 제안합니다.

FDA는 이러한 성분으로 인한 위험성이 유익성을 능가한다고 판단했으므로 아미노벤조산 및 트롤라민 살리실산염은 자외선 차단제에 사용하기 위한 GRASE가 아닌 것으로 분류됩니다.   GRASE 성분이 함유되지 않은 의약품은 잘못된 브랜드로 간주되어 미국에서 시판이 금지된다.

또한, 이 규칙은 다음 12가지 성분이 GRASE인지 여부를 결정하기에는 데이터가 충분하지 않기 때문에 최종 논문에서 제외될 것을 제안한다.

이러한 성분 중 다수는 1999년 모노그래프에 따라 GRASE로 간주됩니다. 즉, 이러한 성분이 포함된 자외선 차단제는 신약 신청(NDA) 없이 현재 시판될 수 있습니다. FDA의 새로운 제안 규칙이 최종적인 것이 되면, 최종 규칙이 발효된 후 1년이 지나면 이러한 성분이 포함된 자외선 차단제는 주간 상거래에 도입되지 않을 수 있습니다. FDA는 최종 규칙 발효일을 2019년 11월 26일로 제안했습니다.

선스크린 제형의 GRASE 상태 규칙

은 오일, 로션, 크림, 젤, 버터, 페이스트, 연고 및 스틱을 선스크린용 GRASE 제형으로 분류할 것을 제안합니다.   스프레이는 흡입(입자 크기 제한) 및 가연성(가연성 및 건조 시간 테스트)으로 인한 위험을 최소화하기 위한 테스트에 따라 GRASE가 될 수도 있습니다.

분말 형태의 자외선 차단제는 안전성을 뒷받침하는 추가 과학 자료를 기다리는 동안 최종 모노그래프에 포함시킬 자격이 있을 것이다.   분말 자외선 차단제도 스프레이와 동일한 입자 크기 제한을 받습니다.   물티슈, 바디 워시 및 샴푸와 같은 다른 제형은 신약으로 간주되며, 미국 내 시판을 위한 FDA의 NDA 승인을 받아야 합니다. 자외선 차단제 라벨

변경 규칙

은 자외선 차단제의 동일성 진술을 사용하여 자외선 차단제 활성 성분을 알파벳 순으로 나열한 후 “일광 차단제”와 제품의 제형(예: “이산화티타늄, 산화아연 자외선 차단제 로션”)을 나열할 것을 제안합니다.   이 규칙은 또한 포맷 요건을 개정하여 제품의 주 디스플레이 패널(PDP)에서 SPF, 광범위 스펙트럼 및 방수 문구를 더욱 두드러지게 만들 것입니다. 광범위 요구 사항을 충족하지 않는 제품에는 SPF 값 옆에 별표와 관련 문구도 포함되어야 합니다. ‘*피부암/피부 노화 경보’를 참조하십시오.

SPF가 60인 광범위 자외선 차단제 제품의 “추가적인 의미 있는 임상적 유익성”을 보여주는 증거로 인해, 이 규칙은 자외선 차단제 라벨에 표시되는 최대 SPF를 50+에서 60+로 증가시킬 것을 제안한다.   자외선 차단제 제조업체는 최대 80 SPF의 제품을 OTC로 판매할 수 있습니다.

또한, 15 SPF를 초과하는 모든 자외선 차단제는 광범위한 라벨링 및 시험 요건을 충족해야 한다.   광범위 시험의 다른 요건들 중에서, 규칙은 이러한 제품들이 0.7 이상의 UVA I/UV 비율을 충족해야 한다고 제안한다.

자외선 차단제-곤충 방충제 조합의 금지 농약으로 사용하는

경우 자외선 차단제-곤충 퇴치제 조합 제품 또한 환경보호국(EPA)의 규제를 받습니다.   FDA는 EPA 라벨링 요건과의 비호환성으로 인해 이러한 제품을 “선스크린 성분의 안전하고 효과적인 사용을 충분히 보장하고 적절한 사용 지침을 제공하기 위해” 라벨링할 수 없다고 결정했습니다.   이 규칙은 이러한 제품을 GRASE가 아닌 것으로 분류할 것을 제안하며, 이는 해당 제품이 미국에서 시판되는 것을 효과적으로 금지할 것입니다.

FDA가 새로 제안

한 규칙은 자외선 차단제 산업에 상당한 변화를 가져올 것으로 예상됩니다.   모든 제안된 규칙과 마찬가지로, 이러한 조항은 최종적인 것은 아니지만, 자외선 차단제 규제의 방향에 대한 FDA의 현재 생각을 보여줍니다.   자외선 차단제 회사는 1999년 최종 모노그래프( 21 CFR Part 352 ), OTC 자외선 차단제 의약품에 대한 유효성 시험에 기반하여 필요한 라벨 표시( 21 CFR 201.327 ), 준수를 준비하기 위해 새로 제안된 규칙을 숙지해야 합니다.

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