예방 통제 적격 개인(PCQI)이 되는 순간, 자격증 취득에서 PCQI 문서 작성으로 초점을 전환해야 합니다. 교육 증명서는 식품 안전 계획(FSP)을 관리할 수 있는 역량을 보유하고 있음을 증명합니다. 그러나 FDA는 그 사람을 감사하지 않으며, 그 사람이 생성한 기록을 감사합니다.
고위험 규정 준수에서 감사자는 귀하의 지식이 시설의 고유한 환경에 체계적으로 적용되었음을 증명하는 PCQI 기록을 찾고 있습니다. 이 가이드는 명확성과 확신을 제공하는 준수 PCQI 교육 기록 증명을 생성하고 유지하기 위한 단계별 경로를 제공합니다.
1단계: 적격 개인 상태 문서화
다른 FSP 활동을 하기 전에, 해당 업무를 수행하는 사람이 실제로 자격을 갖추고 있음을 확인해야 합니다.
PCQI 문서는 다음과 같이 간단하지만 중요한 단계로 시작됩니다.
- 인증서 유지: 교육증 원본은 파일로 보관해야 합니다. 이는 온라인으로 PCQI 과정을 성공적으로 완료했음을 문서화하고 공식 PCQI 교육 증명 역할을 합니다. 용어에 대해 여전히 혼란스러울 경우, PCQI 인증서와 “인증”의 필수 차이점을 검토하십시오.
- 한정자 정의: PCQI 자격 요건이 공식 교육 대신 직무 경험, 교육 및/또는 교육의 조합을 기반으로 하는 경우, 이 정보를 내부 메모 또는 직무 설명에 문서화하고 파일에 보관해야 합니다.
2단계: 기본 FSP 레코드 만들기
PCQI는 그 자체로 포괄적인 기록인 서면 FSP를 개발할 책임이 있습니다. 보관해야 할 가장 중요한 기록은 식품 안전 시스템의 기본 분석 및 설계를 입증하는 기록입니다.
- 위험 분석 기록: 방사선학적 및 경제적 위험(HARPC)을 포함하여 합리적으로 발생할 가능성이 높은 생물학적, 화학적 및 물리적 위험을 자세히 설명하는 전체 서면 문서.
- 예방 통제의 타당성: 특정 예방 통제(예: 위생, 프로세스 통제) 선택의 이론적 근거에 대한 문서화 및 식별된 위험을 효과적으로 완화하고 있다는 증거.
- FSP 재분석 기록: FSP는 동적 문서이므로, 3년마다(또는 공정 또는 제품에 중대한 변경이 있을 때마다) 이루어진 모든 변경은 PCQI가 문서화하고 날짜를 기재하며 서명해야 한다.
3단계: FSVP 요건과 PCQI 문서 통합
FSMA의 규정 준수 프로그램은 종종 중복됩니다. 귀하의 시설이 기록상 수입업체인 경우, PCQI의 지식은 해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP)에 직접 알립니다.
PCQI 기록을 간소화하고 기존 시스템을 활용하고 있음을 입증하려면:
- 공급업체 승인 기록: PCQI에서 개발한 FSP는 제품에 대한 내부 표준을 설정합니다. FSVP는 외국 공급업체가 이와 동일한 수준의 공중 보건 보호를 받고 있음을 기록합니다.
- 검증 활동: PCQI 문서는 FSVP 검증 활동(예: 감사 보고서, 샘플링/테스트 결과)을 상호 참조하여 외부 통제가 마련되어 있음을 증명해야 합니다.
확립된 포괄적인 형식을 사용하면 이 프로세스가 간소화됩니다.
4단계: 진행 중 및 시정 조치 기록 유지
PCQI 문서의 마지막 단계는 FSP가 활발히 작동하고 모니터링되고 있음을 입증하는 기록을 유지하는 것입니다. PCQI는 궁극적으로 이러한 기록이 완전하고 정확한지 확인할 책임이 있습니다.
진행 중인 주요 기록
이러한 기록은 식품 안전 계획(FSP)의 일일, 주간 및 월간 실행을 추적합니다. 이는 예방 통제가 설계된 대로 기능하고 있다는 동시 증거를 제공하기 때문에 중요합니다.
- 모니터링 로그: 예방 통제가 모니터링되고 있으며 일관되게 실행되고 있음을 보여주는 일일 또는 예정된 로그(예: 온도 점검, 체 점검).
- 시정 조치 기록: 예방 통제가 실패할 때마다 날짜, 서명 및 시정 증명을 포함하여 필요한 시정 조치에 대한 서면 기록을 생성해야 합니다.
- 직원 교육 기록: FSP 단계를 이행하는 모든 직원이 교육을 받고 문서화했음을 증명합니다.
5단계: 효과적인 FSP를 통해 PCQI의 적격 상태 유지
PCQI 인증서는 만료되지 않지만 FDA는 감독하는 식품 안전 계획(FSP)의 적절성과 효과를 검토하여 PCQI의 자격을 평가합니다. 검사 중, 이는 개인이 예방 통제를 올바르게 적용할 수 있는 지식과 역량을 갖추고 있는지 여부를 보여주는 인증서가 아닌 FSP입니다.
시설이 진화하고, 공급업체가 변화하고, 시간이 지남에 따라 위험이 변화하기 때문에 PCQI는 FSP를 강화하고 현행 모범 사례에 부합하는 지속적인 학습의 이점을 얻습니다. 규정에서는 추가 교육이 필요하지 않지만 지속적인 교육은 다음을 보장하는 데 도움이 됩니다.
- 위험 분석은 정확하고 포괄적으로 유지됩니다.
- 예방적 통제는 현재 업계의 기대치를 반영합니다.
- 재분석 결정은 최신 규제 사고에 의해 결정됩니다.
- 문서가 검사 준비 상태로 유지됨
많은 시설에서 웨비나, 재교육 모듈 및 고급 PCQI 워크숍을 교육 전략에 통합하여 지속적인 개선을 지원하고 FDA 검사 중에 자신감을 유지합니다.
PCQI 템플릿으로 보증 달성
시설 기록을 위한 강력한 PCQI 템플릿을 만드는 것이 보증을 달성하는 열쇠입니다. 템플릿은 일관성을 보장하고, 중요한 정보(예: 서명 또는 날짜)가 누락될 가능성을 줄이며, 감사 프로세스를 간소화합니다.
이 포괄적인 PCQI 문서의 목표는 위반할 수 없는 규정 준수 기록을 생성하는 것입니다. 이러한 보장은 시설에서 FDA 인용을 받는 가장 일반적인 이유는 문서 및 기록 보관이 불량하기 때문에 필수적입니다.
시설을 보호하는 것은 취약점이 어디에 있는지 아는 것에서 시작됩니다. 부지런한 문서화를 통해 PCQI가 예방할 수 있는 FDA 상위 10가지 감사 함정으로 인해 문제가 발생하는 빈번한 문제에 대해 학습하여 규제 조치를 유발하는 일반적인 함정을 방지하십시오.
