미국 식품의약국(FDA)은 미국 및 미국 외 모든 식품 시설이 “FDA에서 허용 가능한 것으로 인정하는 고유 시설 식별자(UFI)”를 제공하도록 요구합니다. 이 UFI에는 FDA의 데이터베이스 및 Dun & Bradstreet의 DUNS(Data Universal Numbering System) 데이터베이스에 해당하는 시설 이름과 물리적 주소가 포함되어야 합니다. 이를 준수하지 않을 경우 UFI 집행에 따라 다양한 잠재적 처벌을 받게 됩니다.
현재 FDA는 DUNS 번호만 허용 가능한 UFI로 인정합니다. FDA의 제7판 업계 지침에서 F.2.3에 대한 질문과 답변을 참조하십시오.
이 규칙은 2020년 10월 1일에 발효되었지만 FDA는 “허용 가능한” DUNS 번호 생성 실패로 인해 수천 개의 식품 시설 등록을 취소한 2023년 3월까지 집행 재량을 행사했습니다. 2023년 9월 15일부터 FDA는 미국에서 소비할 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 시설에 대한 UFI 집행의 새롭고 전례 없는 단계에 진입했습니다.
“식품 시설이 최근 FDA로부터 “”고유 시설 식별자 보류 중”” 또는 “”고유 시설 식별자 확인””이라는 제목의 이메일을 받은 경우, 규정 준수 카운트다운이 시작됩니다!” FDA의 새로운 UFI 시행이 수입업체, 수출업체 또는 FDA 등록 시설로서 귀하에게 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아보려면 계속 읽으십시오.
FDA의 UFI 집행에 따른 미국 식품 시설 수입업체
FDA는 2022년 7월 24일부터 수입을 위해 제공되는 식품의 미국 소유자 또는 인수자(또는 FSVP 수입업체)가 세관 통관에서 DUNS 번호로 신원을 확인할 것을 요구했습니다. 하지만 FDA가 공급업체의 존재와 운영을 확인하기 위해 DUNS 번호를 요구한다는 사실을 알고 계셨습니까?
FSVP 교육을 이수하면 수입업체가 공급업체를 확인하고, 적절한 문서를 유지하며, FDA의 식품 안전 현대화법(FSMA) 요건을 준수하는 방법을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
미국에 기반을 둔 식품, 음료 또는 건강 보조 식품 수입업체인 경우, DUNS 기록에 나열된 이름과 주소가 FDA에 등록된 정보와 일치하는 DUNS 번호가 할당되었는지 확인할 수 있습니다.
2023년 9월 15일 현재 FDA는 FDA에서 DUNS 번호를 확인할 때까지 더 이상 11자리 식품 시설 등록 번호를 발급하지 않습니다. 이는 길고 비용이 많이 드는 지연을 피하기 위해 화물을 선적하기 전에 공급업체의 등록 및 DUNS 정보를 확인해야 함을 의미합니다.
공급업체의 FDA 식품 시설 등록 및 DUNS 번호를 확인합니다.
미국 외 지역에 대한 UFI 집행 최초 수출업체 시설
미국 내에서 소비할 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 미국 외 식품 시설을 소유하거나 운영하는 경우 FDA의 식품 시설 등록 절차가 변경되었음을 유의하십시오.
2023년 9월 15일 현재 FDA는 해당 DUNS 번호를 검토하고 수락할 때까지 식품 시설 등록 번호를 배정하지 않을 것입니다. DUNS 번호 할당에는 영업일 기준 최대 30일이 소요될 수 있으며 FDA의 검토 프로세스에는 추가 시간이 소요되므로 미국으로 첫 배송하기 전에 DUNS 번호와 식품 시설 등록을 확보하는 것이 중요합니다.
FDA에 식품 시설 등록을 제출하고 참조 코드가 포함된 “고유 시설 식별자 보류 중”이라는 제목의 이메일을 받은 경우, 이는 귀하의 DUNS 번호가 검토 중이며 귀하의 등록이 아직 활성화되어 있지 않음을 의미합니다. “””고유 시설 식별자 확인””이라는 제목의 이메일을 받은 경우, FDA는 제공된 DUNS 번호에 대한 검토를 완료하고 수락할 수 없다고 판단했을 수 있습니다.”
FDA 식품 시설 등록 및 DUNS 번호 준수에 대한 지원을 받으십시오.
현재 FDA 등록이 있는 식품 시설
이전에 FDA에 식품 시설로 등록한 적이 있는 경우 다음 사항에 유의하십시오. FDA는 데이터베이스의 모든 등록을 적극적으로 검토하고 DUNS 번호가 “허용 가능”하지 않은 시설에 연락하고 있습니다. 그런 다음 FDA는 통지 후 30일 이내에 수락 가능한 DUNS 번호를 제공하거나 취소해야 한다고 조언합니다.
2023년 9월 15일 현재 FDA의 데이터베이스는 이 검토 외에도 새로 업데이트된 등록에 대한 자동화된 DUNS 검증 프로세스도 수행합니다. 즉, 귀하의 시설이 소유권을 변경하여 새로운 이름을 얻거나 귀하의 회사가 새로운 시설로 이전하는 경우 FDA는 해당 DUNS 번호의 검토가 대기 중인 “조건부”로 업데이트된 등록만 수락합니다.
FDA는 시설이 시설의 새로운 이름 또는 주소를 입증하는 업데이트된 DUNS 번호를 제공하지 못하는 경우, 그러한 업데이트 후 30일 시점에 시설의 등록을 취소한다. FDA는 9월에 이 새로운 검증 프로세스를 시작했으며, 이 기관의 이메일 알림은 시정 조치를 위해 30일을 인용했습니다.
FDA는 이미 수용 불가 UFI로 인한 취소에 대해 시설에 통지하기 시작했습니다. UFI 검증에 대한 FDA의 가장 최근 이메일에 따르면, 시설은 허용 가능한 DUNS 번호를 받은 후 재등록하고 새로운 FDA 식품 시설 등록 번호를 배정받아야 합니다.
기존 식품 시설 등록 또는 DUNS 기록을 업데이트하는 데 도움을 드리겠습니다. FDA 식품 시설 등록 또는 기타 FDA 규제 문제에 관한 질문이 있는 경우, +1-757-224-0177 또는 이메일로 Registrar Corp에 전화하십시오.
