多くの食品メーカーは、FDAの人的食品の予防管理（PCHF）規則の下で強力な規制対応力を示すと同時に、世界的に認められた第三者認証の信頼性と構造を維持する方法という、繰り返し発生する課題に苦慮しています。SQF認証は、多くの場合、運用の成熟度の証拠として使用されますが、規制プログラムではなく、リスクをもたらすものとして取り扱います。
同時に、適切に実施すれば、SQFは、FDAが評価する危険分析、妥当性確認、検証、是正措置、文書化の規律などのシステムを強化することで、FSMAの準備を大幅に強化できます。
検証および増幅アセットとして、この記事ではSQFとFSMAの関係を明確にし、認証要件と規制上の義務とを混同することなく、QAチームがSQFを活用してコンプライアンスをサポートすることを支援します。
SQFとFSMAが予防管理基盤を共有
SQFは規制プログラムとして設計されていませんが、SQFとFSMAの両方が、予防食品安全システムへの同じグローバルな移行に依存しています。
両者は次のように強調する。
- 実際の生産リスクに基づく包括的なハザード分析
- 科学的に正当化された予防的コントロール
- 定められた頻度で実施されるモニタリングおよび検証活動
- 再発を防止する文書化された是正措置
- システムが記述通りに動作する証拠
この共通の基盤により、SQFは、2つのシステムが依然として異なるにもかかわらず、FSMAコンプライアンスを強化するための理想的なフレームワークとなっています。
SQFが構造を提供、FSMAが法的要件を確立
最も重要な区別は、最も単純なものでもあります。SQF認証は任意であり、FSMAコンプライアンスは法律で義務づけられており、執行可能です。
SQFは以下を提供することでFSMAの準備を強化します。
- 予防管理のための正式な管理システム
- ハザード分析、妥当性確認、および検証のための文書化された構造
- FDAの証拠に基づく検査スタイルを反映する監査規律
- 監査日の準備だけでなく、日々の準備を維持する内部システム
しかし、FSMAは法的基準を定義しています。支援システムではなく、SQFをコンプライアンスとして扱うことで、規制上のギャップが解消される可能性があります。
SQFがFDAの期待を強化する場所
SQFの構造は、FDAが準備状況をどのように評価するかについて施設を準備します。SQFは文書化された予防システムを重視しているため、FDAが最も綿密に検査する分野を自然に強化します。
SQFは、以下を通じてFSMAの準備をサポートします。
- 文書管理：古い文書のバージョン管理、承認、削除
- 記録管理の規律：完全で、適時かつアクセス可能な証拠
- 監視と検証：書面による頻度と手順の遵守
- 是正措置：根本原因の分析、処分、予防措置
- マネジメントレビュー：監督およびシステムレベルのガバナンス
これらの要素は、FDAの査察の期待と密接に整合し、規制リスクを低減します。
FSMAがSQFを超える分野
SQFとFSMAは大幅に重複していますが、SQFは規制遵守に代わるものではありません。FSMAには、SQFが網羅していない特定の法的要件が含まれます。
FSMA固有の義務には、以下が含まれます。
- PCHF規則に固有のサプライチェーンプログラム要件
- 法的に要求される文書としての書面によるリコール計画
- 特定の食品カテゴリーに対する特定の環境モニタリング要件
- 施設の種類と規模に基づく定義、免除、適用性
SQFはこれらの要件の背後にあるシステムをサポートしますが、FDAは施設が独立してFSMAの義務を果たすことを期待しています。
SQFに基づく内部監査によりFDA査察準備が強化される
FDAの査察では、システムの設計と実行を評価します。強力なSQF内部監査プログラムは、以下によって評価の準備に役立ちます。
- 句レベルのレビューをシミュレーションする
- FDAがギャップを見つける前にギャップを特定する
- 文書化の正確性の強化
- 検証・是正措置体制の強化
- チーム全体で検査の信頼を築く
多くの施設では、内部監査はSQF認証と規制への準備の橋渡しとなります。
FSMAの準備をサポートするSQFプラクティショナーの役割
SQFプラクティショナーは、認証とコンプライアンスの両方を支えるシステムを維持する責任があります。プラクティショナーはPCQIの役割に代わるものではありませんが、その責任はしばしば交差します。
強力なトレーニングを受けたSQFプラクティショナーは、以下によってFSMAの準備をサポートします。
- FDAの期待に沿ったハザード分析の強化
- 検証および検証ロジックが引き続き弁護可能であることを保証する
- FDA査察官のための文書とデータの完全性の維持
- 規制上のギャップを明らかにする内部監査を主導する
- 真の根本原因に対処する是正措置を監督する
SQFプラクティショナーとPCQIの両方をトレーニングする施設は、通常、SQFとFSMAの間で最も強力な整合性があります。
SQFは即応性を示すのに役立ちますが、コンプライアンスの代用ではありません
購入者、顧客、審査員は、SQFを業務規律の証拠と見なすことが多い。しかし、FSMAコンプライアンスは法的要件であり、2つのシステムは明確に分離されていなければなりません。
SQFが共同で実施された場合：
- 予防管理の規律を強化する
- 文書化と検証の期待事項を強化する
- 監査の準備とシステムの安定性を向上
- FDAの査察の信頼性をサポート
重要なのは、SQFがFSMAをサポートすることを理解することです。SQFはFSMAに代わるものではありません。
SQFプラクティショナートレーニングの認証とコンプライアンスの両方を強化する
FSMAの準備を強化するためにSQFを使用したい施設には、システムをリードする高度な訓練を受けたプラクティショナーが必要です。SQFプラクティショナートレーニングでは、チームが以下のことができるようになります。
- SQFの期待を条項レベルで解釈する
- ハザード分析、バリデーション、検証システムの強化
- FDA対応の状態で文書と証拠を維持する
- 認証と規制のギャップの両方を明らかにする内部監査を主導する
- 是正措置および予防措置を規律を持って管理する
よく訓練されたSQFプラクティショナーは、FSMAの下でのSQF認証の成功と規制上の信頼の両方のアンカーとなります。
