食品安全において予防的管理が重要な理由
予防管理はFSMAコンプライアンスの基盤であり、食品安全ハザードが消費者にリスクをもたらす前に効果的に管理されるようにします。予防管理有資格者（PCQI）は、21 CFR Part 117へのコンプライアンスを維持するために、予防管理および記録のレビューの妥当性確認を実施または監督する責任を負います。
十分に実行された予防制御システムは、汚染リスクを最小限に抑え、消費者を保護し、コストのかかるリコールを防止します。このガイドでは、予防管理の適切な検証、監視、監視をPCQIがどのように確保するかを概説します。
PCQIが予防的コントロールの検証において講じる重要なステップ
検証は、予防管理が意図したとおりに機能することを保証するデータ駆動型プロセスです。FDAは、PCQIが本格的実施前に、統制の検証または検証の監督を行うことを要求しています。以下の方法があります。
1. 科学的または歴史的根拠の確立
- 科学的研究、規制ガイダンス、または業界のベストプラクティスを使用して、選択したコントロールを正当化します。
- 病原体の低減、アレルゲン制御、または化学的危険緩和に関する公表済みの食品安全研究を参照。
実用的なヒント：科学的検証が利用できない場合は、内部検証研究を実施し、統制の有効性を証明する。
2. 実践的なテストの実施
- 実際の運転条件下で小規模な試験を実施します。
- 温度、時間、pHなどの主要パラメータを測定し、有効性を確認します。
- 結果を規制基準と比較します。
例：アレルゲン管理計画を実施するベーカリーは、清掃の前後にスワブテストを実施して、衛生管理を検証することができます。
3. 統制の実施と監視
検証後、コントロールは一貫して正しく実施する必要があります。これには、以下が含まれます。
- 標準業務手順書（SOP）に関するトレーニング担当者。
- コンプライアンスを追跡するためのリアルタイム監視システムの確立。
- 監査準備のための検証および監視の取り組みを文書化する。
予防的コントロールの種類とPCQIによる管理方法
予防的管理は、4つの主要カテゴリーに分類され、それぞれが特定の食品安全ハザードを軽減するように設計されています。PCQIは、コンプライアンスを維持するために、これらの管理が適切に検証、監視、検証されていることを確認する必要があります。
1. プロセス制御
これらの管理は、食品加工条件を管理し、生物学的な危険を排除または低減します。例：
- 病原体を殺すための熱処理（例：低温殺菌、調理要件）。
- 微生物の増殖を防ぐためのpHと水の活性制御。
- 生鮮食品の時間および温度モニタリング。
PCQIは、科学的研究のレビューまたは社内テストの実施により、プロセス管理を検証できます。食品安全プランは、PCQIが実施または監督する記録のレビューを含む、有効性の継続的な監視を特定する必要があります。
2. 衛生管理
衛生管理は、食品接触面、機器、製品、施設の汚染防止に重点を置いています。これには以下が含まれます。
- 機器および処理エリアの清掃および消毒手順。
- 手洗いやPPEの使用などの従業員の衛生プログラム。
- 食品施設におけるリステリアなどの病原体の環境モニタリング。
食品安全プランには、衛生の有効性の監視を含める必要があります。これには、スワブテストの実施、記録のレビュー、汚染リスクが特定された場合の是正措置の実施が含まれます。
3. サプライチェーン管理
これらの管理は、原材料と原料成分が生産に入る前に安全要件を満たしていることを保証します。主なコンポーネントには、以下が含まれます。
- サプライチェーンの予防管理の特定
- サプライヤーのプロセスと施設の危険を理解する
PCQIは、サプライヤーのプロセスを理解し、サプライヤーのプロセスまたは施設が示す可能性のある危険を理解するために、サプライヤーの監査を実施する必要がある場合があります。
4. アレルゲンコントロール
アレルゲンとの交差接触は食品安全上の大きなリスクであり、厳格な予防措置が必要です。効果的なアレルゲンコントロールには、次のようなものがあります。
- 保管および処理中の交差接触を防ぐための成分の分離。
- 正確なアレルゲンの開示と適切なラベル付けを確保するためのラベル確認。
- アレルゲン含有製品とアレルゲンフリー製品間の専用機器と切り替え手順。
有害性分析中に重大な有害性が特定された場合には、アレルゲン予防管理を実施する必要があります。PCQIは、予防管理に関連するモニタリング記録のレビューまたはレビューの監督に責任を負います。
予防的コントロールの監督：継続的なモニタリングと検証
バリデーションは始まりに過ぎません。食品安全コンプライアンスを維持するためには、継続的な監視と検証が必要です。
1. 予防的コントロールのモニタリング
食品安全プランには、予防管理が引き続き有効であることを確認するための監視システムを含める必要があります。PCQIは、記録のレビューを監督し、効果的な実施を徹底します。これには、以下が含まれます。
- 機器、温度ログ、および衛生記録の定期的なチェック。
- 重要なパラメータの偏差をリアルタイムでアラートします。
- 適切な実施を確認するための目視検査。
実用的なヒント：効率と精度を向上させるために、可能な限り自動監視システムを使用します。
2. 検証活動
検証により、予防管理が時間の経過とともに意図したとおりに機能し続けることを確実にします。主な検証方法には、以下が含まれます。
- 衛生効果を評価する微生物試験。
- 精度を確認するための機器の較正。
- 不一致を検出するための内部監査と記録レビュー。
- PCQIまたはその被指名人による記録のレビュー。
例：乳製品施設では、製品サンプルに細菌汚染がないか定期的に検査することで、低温殺菌の有効性を検証できます。
3. 是正措置と継続的改善
予防管理が失敗した場合、リスクを軽減するための是正措置計画を立てる必要があります。食品安全プランには、予防管理における逸脱の場合に従うべき是正措置プランが含まれます。これには、以下を含める必要があります。
- 失敗の根本原因を特定する。
- 危険な食品が消費者に届くのを防ぐために、直ちに行動を起こす。
- 必要に応じて手順を修正し、スタッフを再トレーニングする。
- PCQIまたはその被指名人による有効性のレビュー。
実用的なヒント：データの傾向を定期的にレビューし、エスカレーションする前に、管理策の失敗の早期の危険信号を特定する。
予防的コントロール管理における一般的な落とし穴の回避
強力なシステムが導入されていても、PCQIはこれらの一般的な課題を認識する必要があります。
- 管理策の妥当性確認を怠る → すべての予防管理策が科学的または社内で妥当性確認を裏付けていることを確認する。
- モニタリングの不整合 → モニタリング手順を標準化し、チェックリストや自動トラッキングを使用する。
- 不十分な文書→FDA査察中にコンプライアンスを実証するために詳細な記録を維持する。
PCQIトレーニングで予防制御システムを強化
PCQIは食品安全において重要な役割を果たし、予防管理が適切に検証され、継続的に監視されるようにします。規制の変更やベストプラクティスの先を行くことは、コンプライアンスを維持する上で重要です。
レジストラは、食品メーカーが予防管理を効果的に検証し、監督するのに役立つ専門家主導のPCQIトレーニングコースとコンサルティングサービスを提供しています。
積極的なアプローチを取る – 食品供給を保護し、FSMA要件を満たすための適切なトレーニングに投資します。
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