クラスIII医療機器は、規則（EU）2017/745（MDR）に基づく最高リスク分類である。生命維持型、生命維持型、長期使用型、又は高度な侵襲性若しくは複雑性を有する機器である。これらは患者の健康と安全に対して最も深刻な潜在的リスクをもたらすため、最も厳格な規制上の精査と管理の対象となります。

クラスIIIデバイスの例には、植込み型ペースメーカ、人工心臓弁、脊椎椎間板置換、薬剤溶出性ステント、および深部脳刺激装置が含まれる。これらの装置には、高度な材料、複雑なエンジニアリング、または医薬品や生物学的成分との統合が含まれることがよくあります。その結果、堅牢な設計とリスク管理、包括的な臨床バリデーション、厳しい市販後調査など、製造業者による高度な規制成熟度が求められます。

この記事では、初期分類や臨床戦略から適合性評価、技術文書、事業者の義務、ライフサイクル管理まで、クラスIII機器のEU要件の全範囲について考察します。これは、クラスIIIデバイスをEU市場に持ち込む、または認証後にコンプライアンスを維持する準備をしている規制専門家、製造業者、および品質リーダーを対象としています。

MDRの下で機器クラスIIIとは何か？

MDR Annex VIIIでは、医療機器のクラスIIIの分類は、主にその侵襲性、接触期間、重要な生理学的システムとの相互作用、および追加のリスクをもたらす物質の混入に基づいている。規則8（埋め込み型機器）、規則13（医療用機器）、規則14（性感染症の避妊または予防のための機器）、規則21（物質ベースの機器）などの規則は、しばしばクラスIII製品を捕捉する。

例えば、移植可能な人工弁は体内に長期間留まり、生命維持機能を直接支持し、血液と常に相互作用している。これらの特性はリスクプロファイルをエスカレートするため、クラスIIIの指定が必要です。同様に、全身の医薬品を投与する、またはヒトもしくは動物由来の物質が関与する装置は、自動的にクラスIII分類を引き起こす。

正しい分類は、適切な規制経路を選択するだけでなく、リスクコミュニケーション、CEマーキングの有効性、市販後の警戒義務にも不可欠です。

適合性評価手順：付属書IX以降

クラスIII機器の適合性評価には、通知機関の深い関与と厳格な文書化、および臨床的精査が必要です。最も一般的な評価ルートは、QMS監査全体、技術文書レビュー、設計ドシエの詳細な評価を含む付属書IXです。

このプロセスには、初期QMS認証と、各クラスIII製品に固有の設計審査が含まれます。サンプリングが発生する可能性のある低クラスのデバイスとは異なり、すべてのクラスIIIデバイスの設計は個別に検査されます。これにより、メーカーは、その特定の製品に適用されるすべての一般安全および性能要件（GSPR）への適合を実証できます。

製造業者は、製品検証のために付属書IXと付属書Xを組み合わせたルートを追求することも、付属書XI（パートAとパートB）を使用することもできますが、これらは通常、独自の製造または製品構成のために予約されています。選択した経路にかかわらず、通知機関は年次サーベイランス監査、抜き打ち検査を実施し、臨床およびPMSデータを監視して継続的なコンプライアンスを確認します。

臨床評価および調査要件

MDRの付属書XIVは、クラスIII機器の包括的な臨床評価を義務付けています。これは、ISO 14155およびMDR第VI章に従って実施された臨床研究を含む、高品質のデータに基づく必要があります。製造業者は、技術文書に完全にアクセスし、同一の機器特性、生物学的効果、および臨床使用を実証しない限り、同等性のみに依拠することはできない。

臨床試験はしばしば必要であり、統計的根拠、定義された評価項目、リスク便益指標、およびフォローアップタイムラインを用いて設計されなければならない。これらの研究からのデータは、技術文書の主要部分を形成する臨床評価報告書（CER）の作成に使用されます。

市販後の臨床フォローアップ（PMCF）も必須であり、臨床評価計画に沿ったPMCF計画で定義する必要があります。PMCFには、特に植込み型又は新規の機器について、観察研究、レジストリ参加、又は長期転帰追跡が含まれる場合がある。PMCF評価報告書は定期的に更新し、安全性定期更新報告書（PSUR）とともに提出する必要があります。

クラスIIIの技術文書およびSSCP

クラスIII機器の技術文書は広範で、MDRの付属書IIおよびIIIに準拠する必要があります。これには、機器の説明と仕様、製造プロセス、品質とリスク管理ファイル、性能と安全性のテスト、ソフトウェアの検証、生物学的互換性データが含まれます。

クラスIIIの機器には、安全性と臨床性能の概要（SSCP）も必要です。SSCPは、公認機関によって審査され、承認されます。SSCPは、EUDAMEDを介して公開されており、患者および臨床医向けの一般用語で記述する必要があります。

SSCPは、機器の意図する目的、適応、禁忌、対象集団、臨床転帰、残存リスク、および取り扱い方法を要約します。透明性とユーザーの理解を向上させるように設計されており、継続的な更新の対象となります。

品質マネジメントシステムおよび設計管理

成熟した完全に統合されたQMSは、クラスIII機器メーカーの前提条件です。これには、設計管理文書、ISO 14971に従ったリスク管理、およびISO 13485:2016との整合性が含まれます。QMSは、初期要件および設計インプットから生産、バッチリリース、PMS、および最終的な廃止まで、製品ライフサイクル全体にわたるトレーサビリティを確保する必要があります。

設計管理には、ユーザビリティエンジニアリング（IEC 62366）、ソフトウェアライフサイクルコンプライアンス（IEC 62304）、および該当する場合はサイバーセキュリティリスク管理を含める必要があります。製造業者は、正式な設計レビュー、設計検証および妥当性確認（V&V）を実施し、設計履歴ファイル（DHF）を維持する必要があります。

クラス III では、設計の変更は、たとえ軽微であっても、通知機関への通知または設計ドシエの再レビューが必要になる場合があります。変更管理、構成管理、および内部通信システムは、この厳密さとトレーサビリティを管理できなければなりません。

市販後調査、警戒、PSUR

クラスIII機器の市販後の義務は、最も集中的です。製造業者は、機器の性能、ユーザーの苦情、有害事象、臨床転帰に関する実際のデータを収集、分析、報告するPMSシステムを維持する必要があります。

定期的安全性最新報告（PSUR）を更新し、通知機関に毎年提出する必要があります。PMSの結果、PMCFの結果、リスク便益の更新、累積売上および使用データを要約する必要があります。新たな安全信号には、CAPA計画または設計変更が伴わなければなりません。

ビジランス報告には、重大な事故および現場の安全性に関する是正措置に関する必須のタイムラインが含まれます。FSCA報告書は、影響を受ける利害関係者に対して、現場安全通知（FSN）に従って、EUの所轄官庁を通じて調整されなければなりません。これらのプロセスに従わない場合、CE証明書の停止または撤回につながる可能性があります。

事業者とEUDAMEDの責任

クラスIIIの機器メーカーは、EUに拠点を置いていない場合、欧州の正式代表者と契約する必要があります。EC REPは製品ラベルに記載され、EUDAMEDに登録されなければならない。輸入者および販売業者は、機器にCEマークが付けられ、正しくラベルが貼付され、正しい文書が添付されていることを確認する必要があります。

基本UDI-DIおよびUDI-DIは、EUDAMEDに登録され、製品パッケージおよびSSCP文書に記載されなければなりません。事業者は、流通を通じて製品を追跡し、フィールドアクションに対応できなければなりません。サプライチェーンのトレーサビリティは規制上の期待であり、ロジスティクスの選択肢ではありません。

戦略計画と市場アクセスの準備

クラスIIIの機器でEUに参入するには、製品開発から市販後サポートまでの戦略的計画が必要です。製造業者は、早期ギャップ評価、通知機関との事前相談、およびデータ十分性を判断するための実現可能性調査を実施する必要があります。治験責任医師、開発業務受託機関（CRO）、現地の規制アドバイザーとの協力が不可欠です。

コマーシャルチームはコンプライアンスに沿ったメッセージ伝達のトレーニングを受けなければならず、販促資料のすべての主張はデバイスのSSCPとCERを反映している必要があります。米国FDAのIDEやPMAデータを活用するなど、グローバルな調和戦略は、MDRの期待事項と慎重に一致させる必要があり、同等性と信頼は限られている可能性があることを認識します。

EU機器コンプライアンスの頂点としてのクラスIII

MDR でクラス III 医療機器の要件をナビゲートすることは複雑でリソース集約的ですが、影響力の大きい医療技術でリードしようとする企業にとっても不可欠です。設計、文書作成、臨床バリデーション、市販後の対応力の習得により、このレベルでの規制の卓越性が定義されます。

クラスIIIデバイスのCE認証への道のりは厳しいものですが、最高レベルの製品保証、組織の成熟度、患者のコミットメントを示す機会でもあります。コンプライアンスに早期かつ戦略的に投資するメーカーにとって、クラスIIIの準備は障壁以上のものとなり、競争上の優位性と業界リーダーシップの宣言となります。