クラスIIa医療機器は、規則（EU）2017/745（MDR）に基づく欧州連合のリスクベースの分類システムの重要な領域を占めています。これらは、患者および使用者に中程度のリスクをもたらす機器であり、クラスI製品よりも監視が必要ですが、クラスIIbまたはクラスIII機器に課されるものほど包括的ではありません。中リスクにもかかわらず、クラスIIa機器は、認証機関、技術文書調査、および監査可能な品質管理システムを含む完全な適合性評価手順の対象となります。

クラスIIa装置の一般的な例には、歯科用充填、シリンジ、注入ポンプ、外科吸引装置、および画像診断ソフトウェアが含まれる。機能と形態は多様ですが、人体との相互作用と故障や誤動作の潜在的な結果のために分類を共有します。

この記事では、クラスIIa医療機器の定義、製造業者が満たさなければならない規制上の責任、利用可能な適合性評価ルート、および製品ライフサイクル全体を通じてコンプライアンスを維持するためのベストプラクティスを包括的に説明します。EUでの拡大や規制成熟度の向上を目指す企業にとって、クラスIIaの義務を理解することは不可欠です。

MDRの下で機器クラスIIaとなるものは何ですか？

MDRに基づく医療機器の分類は、付属書VIIIに準拠しており、これには、医療機器の目的、使用期間、侵襲性、およびエネルギー源に基づく22の分類規則が含まれる。機器は、体内での短期または長期の使用を意図しているが、クリティカルまたは生命維持機能が関与していない場合、クラスIIaとして指定することができます。例えば、非臨界系から体液を投与または除去するために使用される装置、または持続的または全身的な影響なしに粘膜と相互作用する装置は、クラスIIaに分類されうる。

規則6、規則7、規則9、および規則10は、一般にクラスIIaに分類される機器に適用されます。例えば、診断上の決定を知らせるが、治療を直接制御しないソフトウェアは、規則11に該当し、その意図された使用および臨床状況に応じてクラスIIaに分類される場合がある。適切な分類は、適切な適合性評価ルートを選択するだけでなく、合法的な市場アクセスと監査の準備を確保するためにも不可欠です。

クラスIIa機器における認証機関の役割

自己認証を可能にするほとんどのクラスIデバイスとは異なり、クラスIIaデバイスは適合性評価プロセスに認証機関の関与を必要とします。製造業者は包括的な技術文書パッケージを作成する責任があり、通知機関はこの文書の妥当性を評価しなければなりません。

クラスIIa製品に対する通知機関の責任は多面的であり、市場承認を確実にするために重要です。まず、通知機関は、付属書Iに概説されている一般安全および性能要件（GSPR）への適合性を評価するための機器ファイルのサンプリングに焦点を当てて、製造業者の技術文書のレビューを実施します。この評価は、MDRの付属書IX、第II章に定められたガイドラインに従います。

第二に、通知機関は、製造業者の品質マネジメントシステム（QMS）のオンサイト監査を実施し、会社のプロセスが規制要件と整合していること、および製品開発、製造、および市販後活動に対する運用管理があることを確認します。

第三に、通知機関は、臨床評価報告書（CER）および関連する臨床データなど、提出された臨床証拠が十分であり、関連性があり、機器の意図する用途およびリスクプロファイルに比例しているかどうかを評価します。

最後に、通知機関は、リスクの特定、軽減、および市販後の監視方法を含む、リスク管理に対する製造業者のアプローチを評価します。これには、市販後調査（PMS）計画、警戒報告の手順、およびユニークデバイス識別（UDI）システムを通じて確立されたトレーサビリティメカニズムのレビューが含まれます。

適合性が確認されると、認証機関は、EU市場への機器の投入を許可するCE証明書を発行します。この証明書は最長5年間有効ですが、年次サーベイランスと抜き打ち監査の対象となります。

クラスIIaの適合性評価ルート

クラスIIa機器の製造業者は、MDR第52条および第61条、ならびに付属書IX、X、またはXIに概説されている適合性評価手順のいずれかに従わなければなりません。最も一般的なルートは次のとおりです。

付属書IX（完全品質保証）：このルートには、製造業者のQMSの完全なレビューと技術文書のサンプリング評価が含まれます。製品開発における継続的な監視と柔軟性を可能にし、幅広いポートフォリオを持つメーカーに最適です。

付録X（種類検査）：このルートでは、該当する要件に対する代表的な機器サンプルの評価を行います。製品が比較的少量で生産される場合やQMSが成熟していない場合に選択されることが多い。

付録XI（製品適合性検証）：このルートでは、製造業者は各製品バッチのコンプライアンスを示します。カスタムメイドまたは高可変性デバイスに最適ですが、標準のクラスIIaデバイスにはあまり使用されません。

ルートの選択は、製品タイプ、製造の成熟度、戦略的規制計画によって異なります。各パスには、異なるレベルの文書とエンゲージメントが必要ですが、すべてのパスで、少なくとも一部の通知機関による監督が必要です。

品質マネジメントシステム要件

クラスIIa機器の製造業者は、MDR第10条の要求事項を満たし、ISO 13485:2016に適合する文書化された監査可能な品質マネジメントシステムを運用しなければならない。ISO認証は明示的に義務付けられていませんが、システムの妥当性を実証するためにしばしば期待され、機能的に必要です。

QMSは以下を網羅する必要があります。

• 設計・開発プロセス
• リスク管理手順（ISO 14971に準拠）
• 生産・工程管理
• サプライヤーの適格性確認とモニタリング
• 文書および記録の管理
• 苦情処理およびCAPAシステム
• 市販後の監視と警戒

適合性評価プロセス中、認証機関はQMSを監査し、手順書と運用慣行の整合性を探します。実施のギャップ、責任の不明確さ、または不十分なトレーニング文書は、認証を遅らせる可能性があります。

臨床評価要件

臨床評価は、すべてのクラスIIa機器に必要であり、機器の複雑さ、新規性、リスクに比例する必要があります。MDRの付属書XIVは、臨床評価プロセスを定義しており、これには以下が含まれます。

• 関連する科学文献の重要な評価
• 臨床試験報告書の評価
• 入手可能な場合、市販後臨床データ
• 同等性の根拠（対照薬を使用する場合）

製造業者は、GSPRへの適合性を示し、機器の意図する性能および安全性プロファイルをサポートする臨床評価報告書（CER）を作成および維持する必要があります。レガシーデバイスについては、妥当性と品質が正当化できる場合、MDDに基づく臨床データが使用される場合がある。新しい機器には、追加の臨床試験や堅牢な市販後の臨床フォローアップ（PMCF）計画が必要になることがよくあります。

認証機関は、適合性評価中にCERおよび関連する臨床証拠を評価し、規制リスクと精査の重要な領域にします。

クラスIIa機器の技術文書

MDR Annex II および III で定義されている技術文書には、機器の設計、意図する目的、ラベリング、製造プロセス、およびリスクプロファイルに関する詳細情報を含める必要があります。クラスIIa機器については、この文書は明確で完全であり、通知機関が適合性を評価できるように十分に詳細でなければなりません。

コアコンポーネントには以下が含まれます。

• デバイスの説明と仕様
• 適用規格及び共通規格への参照
• 設計および製造情報
• リスク管理文書
• 製品検証およびバリデーション報告書（該当する場合、ソフトウェアバリデーションを含む）
• ラベリングとIFU
• UDI割り当ておよびトレーサビリティデータ

すべての文書は最新の状態に保ち、いつでも検査できるようにしておく必要があります。矛盾、古い文書、または記録の欠落は、監査中に重大な不適合につながる可能性があります。

市販後調査と警戒

製造業者は、機器のリスクレベルに合わせた市販後調査（PMS）システムを開発および実施する必要があります。クラスIIa機器の場合、これにはPMS計画の作成、および少なくとも2年ごとに定期的安全性最新報告（PSUR）の提出が含まれます。

PMSプランには、以下を記載する必要があります。

• 市販後データの収集および分析方法
• 有害な傾向を検出するための指標と閾値
• シグナル評価及びトレンド報告の手順
• PMSのアウトプットとCAPAおよび設計変更の統合

死亡又は健康の重大な悪化を含む重大な事故は、第87条から第89条までに規定する警戒システムを通じて報告しなければならない。現場安全是正処置（FSCA）は、現場安全通知（FSN）を通じて伝達され、適切な所轄官庁に報告されなければなりません。

事業者の義務およびEUDAMED登録

EU域外を拠点とする製造業者は、欧州経済地域内の登録場所を有する正式代表者（EC REP）を任命しなければなりません。この代表者はEUDAMEDにリストされなければならず、継続的なコンプライアンスを確保する法的責任を負います。

クラスIIaデバイスは、基本UDI-DIおよびUDI-DIを使用してEUDAMEDに登録する必要があります。各デバイスラベルには、人間と機械が読み取り可能な形式の一意のデバイス識別子（UDI）が必要です。EUDAMEDの登録は、輸入業者や流通業者にも適用されます。輸入業者や流通業者は、デバイスを市場に投入する前にコンプライアンスを確認する必要があります。

事業者との関係は、規制当局への報告、製品のトレーサビリティ、およびリコールの調整に関する責任を規定する書面による合意で正式なものでなければなりません。

メーカーの戦略的考慮事項

クラスIIa規制戦略は、製品開発中に開始し、市場投入と市販後サポートまで拡大する必要があります。主な考慮事項には、以下が含まれます。

• 堅牢な設計管理とトレーサビリティシステムの構築
• 専門知識と可用性に基づいて適切な通知機関を選択する
• 文書化、監査、PMS報告のためのリソース配分の計画
• 発売の遅れを避けるために規制と商業タイムラインを調整する

先進的な企業はまた、欧州委員会からの進化するガイダンス、MDCG文書、調和された基準の変更を監視するために、規制インテリジェンスシステムに投資しています。これにより、プロアクティブな計画が可能になり、監査と提出のリスクが軽減されます。

戦略的コンプライアンスの機会としてのクラスIIa

クラスIIaの医療機器はリスクが中程度の場合がありますが、厳格な規制上の注意と手順の完全性が求められます。クラスIIaコンプライアンスへの対応の成功は、早期計画、部門横断的な調整、規制上の期待を予測し適応する能力にかかっています。臨床エビデンスからPMS報告まで、すべてのフェーズを文書化し、正当化し、弁護できる必要があります。

技術的な実行だけでなく、戦略的な意図を持ってクラスIIaの義務にアプローチする組織は、持続可能なEU市場の成功のための土台となります。彼らは、規模を拡大し、規制の精査に耐え、リスクの高いデバイスクラス全体の将来のイノベーションをサポートするシステムや機能を構築します。

クラスIIaをグローバルなコンプライアンス成熟度の証明の場として扱うことで、製造業者は市場投入までの時間を短縮し、コンプライアンスの中断を減らし、規制当局、顧客、患者の信頼を得ることができます。