クラスIの医療機器は、医療機器（MDR）に関する欧州連合規則（EU）2017/745の下で最も低いリスク分類を表していますが、これは厳格な規制監督が免除されていることを意味するものではありません。実際、MDRは低リスクの機器についても要件を大幅に拡大しています。コンプライアンスの軽視とは程遠いところで、クラスI製品は、包括的な品質管理システム（QMS）、堅牢な技術文書、市販後調査手順、および正確で監査可能な適合宣言書によってサポートされる必要があります。

これらの装置には、包帯、検査用手袋、聴診器、手術用ドレープ、再利用可能な手術器具など、幅広い非侵襲的または低介入製品が含まれます。これらの製品の製造業者は自己証明を許可される場合がありますが、この特権は、MDR付属書Iの要件を厳守し、EUの所轄官庁による査察中に適合性を示す能力があることを条件とします。

この記事では、EUクラスI医療機器に適用される規制フレームワークの詳細を説明します。分類基準、製造業者と経済事業者に課される義務、文書の期待、監視要件、およびクラスIデバイスの戦略的規制計画が、より広範な市場拡大の基盤としてどのように役立つかを探ります。

EU法の下でクラスI機器を定義するものは何ですか？

EUにおける医療機器の分類は、22の分類規則を概説するMDRの附属書VIIIに準拠する。クラスI機器は通常、非侵襲的であり、一時的に（60分未満）使用することを意図していますが、例外があります。これらの製品は、特に許可されていない限り、アクティブなデバイスに接続してはならず、重要な解剖学的部位で使用しないでください。

MDRはクラスIを4つのカテゴリーに細分化します。クラスI、クラスI（滅菌済み）、クラスIm（測定）、クラスIr（再使用可能な手術器具）。完全な自己認証の対象となるのは、サブクラスクラスI以外のデバイスのみです。クラスI、Im、およびIrの機器は、一般的な適合性評価が製造者の管理下にある場合でも、無菌性、測定、または再利用性に関連する側面について通知機関の関与を必要とします。

正しい分類は不可欠です。実際には上位クラスに属する場合にデバイスをクラスIとして誤分類すると、コンプライアンス違反、規制執行、市場撤退を引き起こす可能性があります。

製造業者の責任：More Than Meets The Eyeのユーザーレビュー

クラスI機器の製造業者は、その製品がMDRの付属書Iに概説されている適用されるすべての一般安全および性能要件（GSPR）を満たしていることを確認する必要があります。これには、製品の安全性、生体適合性、リスク管理、ユーザビリティ、ラベリング、性能評価が含まれます。

実際には、これは、機器の設計、製造、バリデーション、およびリスク管理戦略を説明する詳細な技術文書を維持することを意味します。文書は、査察のために容易に利用可能でなければならず、構造化された証拠に基づく方法で適合性を示す必要があります。

製造業者はまた、機器のタイプ、複雑さ、および容量に比例した品質管理システムを実装する必要があります。ISO 13485認証はクラスI機器には必須ではありませんが、MDRコンプライアンスは、特に文書管理、トレーサビリティ、警戒、是正措置プロセスに関するほとんどの要素を効果的に義務付けています。

機器がMDRおよび適用されるすべての要件に準拠していることを確認し、法的製造業者が適合宣言書に署名する必要があります。この文書は、日付、バージョン管理、および機器のラベル表示および機器固有識別子（UDI）データで参照する必要があります。

クラスI機器の市販後調査と警戒

MDR第83条に基づき、製造業者は、リスククラスおよび機器のタイプに応じた市販後調査（PMS）システムを確立し、維持することが義務付けられています。クラスIデバイスの場合、これには通常、傾向報告、ユーザーの苦情の追跡、文献調査の実施、PMS計画および定期的なPMSレポートの維持が含まれます。

クラスIの機器は、定期的安全性最新報告（PSUR）の提出を必要としませんが、製造業者は機器の安全性と性能の継続的な評価を実証できなければなりません。不適合、有害事象、またはパフォーマンスの懸念に関する重要な傾向は、内部分析をトリガーし、フィールドの是正措置またはリスク管理ファイルの更新につながる可能性があります。

MDR第87条～第89条で定義されている警戒報告は、引き続き義務です。これには、重大な事故の適時報告および現場安全是正処置（FSCA）が含まれます。重大なアレルギー反応を引き起こす単純な粘着パッチであっても、その臨床的影響によっては報告義務のある事象とみなされる可能性があります。

EUの正式代表者および事業者の役割

EU域外に所在する製造業者は、欧州経済領域（EEA）を拠点とする正式代表者（EC REP）を任命しなければなりません。EC REPは、メーカーがMDR義務を確実に遵守する法的責任を負い、所轄官庁との連絡窓口として機能します。

クラスI機器の輸入業者および販売業者も、MDRに基づく義務の増大に直面しています。これには、CEマーキングの検証、技術文書の利用可能性の確保、市場パフォーマンスの監視、是正措置およびリコールの支援が含まれます。

製造業者とその事業者間の協力は、インシデントまたは規制上の問い合わせが発生した場合の役割、コミュニケーション手順、および責任を明確に定義する合意によって形式化されなければなりません。

デバイス登録、UDI、EUDAMEDに関する考慮事項

メーカーは、完全に機能したら、クラスIデバイスをEUDAMEDに登録する必要がありますが、一部の国では、すでに国内データベースへのローカル登録が必要です。

各クラスI機器は、MDRの付属書VIの規則に準拠したUDIを携行する必要があります。これには、基本UDI-DI（デバイスファミリ識別子）およびUDI-DI（特定のバージョンまたはモデル）が含まれます。ラベリングには、このUDIを人間と機械の両方が読める形式で含める必要があります。

UDIを正しく実装しないと、市場の遅延、顧客の混乱、または主要な調達システムや規制データベースからの製品リストの撤回につながる可能性があります。

クラスIコンプライアンス管理のベストプラクティス

クラスIデバイスのコンプライアンスを維持するには、運用上の規律と強力な部門横断的なコラボレーションが必要です。品質チームと規制チームは、技術文書が定期的にレビューされ、PMS活動が一貫して実施され、リスク評価が最新の状態を維持していることを確認しなければなりません。

組織は、苦情処理、リコールの発行、設計変更の管理に関する規制手順を文書化し、定期的にリハーサルする必要があります。トレーニングプログラムはMDR固有の要件を反映するように更新する必要があり、従業員は規制コンプライアンスの達成における自分の役割に対する認識を示すことができなければなりません。

クラスIの機器では法的に義務付けられていないものの、内部監査が強く推奨されます。特にEUの所轄官庁による抜き打ち検査において、組織が規制上の期待に先んじられるよう支援します。

規制基盤としてのクラスI

クラスI医療機器は、低リスクとみなされるが、MDRの下では相当な規制義務がある。製造業者は、GSPRへの完全な適合を確保し、リスクに適した品質システムを実施し、追跡可能な文書および監視メカニズムを維持しなければならない。

適切に管理されたクラスIコンプライアンス戦略は、規制当局、顧客、パートナーとの信頼関係を築き、将来の製品拡張の青写真を提供します。初めてEU市場に参入するメーカーであれ、既存のポートフォリオを最適化するメーカーであれ、クラスIのデバイスにアプローチするメーカーは、より高クラスの製品と同じ厳密さで、スケーラブルな成功、持続的なコンプライアンス、長期的な市場プレゼンスを実現できます。