テレビやレーザープリンタからMRI機器や電子レンジまで、あらゆるものを含む放射線放出電子製品は、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）、第5章、サブチャプターCの下で制定されたFDAの電子製品放射線管理（EPRC）規定の対象となります。米国食品医薬品局（FDA）は、FD&C法）、第5章、第C章で規定されているEPRC条項として知られる専用フレームワークを通じて放射線を放射する医療用および非医療用電子製品の両方を規制しています。このガイドでは、FDAがこれらの製品をどのように定義しているか、製造業者および輸入業者の規制上の義務、ならびにコンプライアンスに必要な提出、ラベリング、輸入要件について包括的に説明します。
放射線を発する電子製品とは？
21 CFR 1000.3のFDA規制によると、放射線放出電子製品は、意図的か意図的かにかかわらず、電磁スペクトルの放射線を放出する任意の電動装置である。放射線の種類：
- 電離放射線（例：X線、ガンマ線）
- 非電離放射線（紫外線、赤外線、マイクロ波、高周波、可視光など）
この広義の定義は、FDAの管轄区域が以下の両方をカバーしていることを意味します。
- レーザー装置、X線装置、日焼けベッド、医療用画像装置などの意図的なエミッタ
- 電子レンジ、テレビ、一部の超音波クリーナーなどの意図しないエミッタ
医療製品と非医療製品
放射線放出製品は、次の2つのカテゴリーに分類されます。
- 医療：MRI装置、マンモグラフィ装置、治療用レーザー、超音波装置。これらは、EPRCおよび医療機器規制の二重規制の対象となります。
- 非医療：テレビ、スマートメーター、セキュリティスクリーニングシステム、携帯型レーザーポインター、産業用溶接機など。これらはEPRCフレームワークのみの対象となります。
違いがあるにもかかわらず、両方の製品タイプはFDAの安全性および報告要件を満たす必要があります。
FD&C法に基づく規制当局
放射線放出製品に対するFDAの権限の基盤は、FD&C法に組み込まれた1968年の健康と安全のための放射線管理法から来ています。これらの規定は、
- FD&C法のセクション531～542にあります
- 対象製品のすべての製造業者、組立業者、輸入業者に適用
- 医療機器・放射線保健センター（CDRH）が実施
重要なのは、21 CFR 1000.3および1968年の健康と安全のための放射線管理法に定められているように、FDAの権限はシールドまたはユーザー曝露によって制限されないことです。機器が完全に密閉または遮蔽されていても、放射線が内部で発生する場合はFDAが規制します。
放射線放出製品に関するFDAの要件
FDAは、医療または非医療を問わず、放射線放出製品の製造業者および輸入業者にいくつかの中核的な義務を課しています。
- パフォーマンス基準の遵守（該当する場合）
- 製品の認証および識別ラベル（21 CFR 1010.2～1010.3に従って恒久的に貼付する必要があります。通常は、エッチング、刻印、または耐久性のある印刷ラベルを介して貼付します）
- 製品報告書の作成と提出
- 品質管理および試験プログラムの維持
- 必要な警告と使用説明書のあるユーザーマニュアル
- 記録管理システム（試験、認証、配布の検証）
すべての製造業者は、自社製品について以下を確認する必要があります。
- 適用される性能基準を満たす（21 CFR Parts 1010–1050に規定）
- これらの規格への適合を証明することができるプログラムの下で製造されている
- コンプライアンスと識別情報が適切に認証され、ラベルが貼られている
レポート番号と受付番号
報告義務は、製品とその分類によって異なります。一般的なレポートタイプには、以下が含まれます（21 CFR 1002.1 表1は、製品タイプごとの完全な内訳を提供します）。
- 初回製品報告書（フォームFDA 3649）
- 補足報告書（認定品の変更の場合）
- 簡易レポート（低リスク製品用）
- 年次報告書（21 CFR 1002.11に従って必要な場合）
FDA が製品レポートを承認すると、一意の受付番号が発行されます。この番号：
- 受領とレビューを確認する参照IDとしての役割を果たす
- 米国への製品の輸入に必要
- 輸入通関時にFDA Form 2877に含める必要がある
注：受付番号の公開検索はありません。現在のFDAの方針によると、これらの番号は専有情報とみなされ、報告書を最初に提出したFDAおよび製造業者のみがアクセスできます。輸入者は、製造業者にこの情報を要請し、FDAに保管されている提出記録と一致している必要があります。
放射線放出製品の輸入：FDAが検証するもの
製品がレーザーポインターであるかMRIシステムであるかにかかわらず、FDAは輸入時に特定のデータを確認します。放射線放出製品に関する主な輸入申告書はForm FDA-2877, \”Declaration for Imported Electronic Products Subject to Radiation Control Standards\”である。
フォームFDA-2877宣言の理解
Form 2877には4種類の宣言があります。
- 宣言A – 製品は性能基準の対象ではない
- 申告書B – 製品は適用される規格に準拠し、認証されています
- 宣言C – デモ/テストのために一時的に輸入され、廃棄または再輸出される
- 申告D – 製品は非準拠ですが、準拠されるまで保証されます
各宣言には以下を含める必要があります。
- 製造業者の名称及び所在地
- 製品モデルと指定
- 受付番号（該当する場合）
- コンプライアンスステータスの説明
フォーム2877に加えて、FDAは、そのスクリーニングツールであるPREDICTを使用して、内部データと入力申告を相互検証します。輸入業者は、正確なコンプライアンス確認（A/C）コードを提出することで、通関手続きを迅速化できます。A of Cコードのリストについては、FDA A of C Codes Referenceをご覧ください。
インポートの課題とレッドフラグ
これらの入国要件に従わない場合、輸入の拘禁、再輸出の要求、または製品の廃棄につながる可能性があります。遅延および拘留は一般的に以下に起因する：
- 受付番号がないか、正しくありません
- 不適切なフォーム2877宣言（間違ったコードが選択されています）
- 不適合製品またはラベル未貼付製品
- 製造業者がFDAシステムで認識されていない
製品が拘留された場合、FDAはForm FDA-766による再調整を許可する場合があります。このプロセスは複雑で、通常は特定の修正経路が明確に定義されている場合にのみ実用的です。
医療用放射線放出装置に関する特別要件
放射線放出製品が医療機器でもある場合、その製品は以下の両方を遵守しなければなりません。
- EPRC要件（21 CFR 1000–1050）
- 医療機器規制（21 CFR 800–899）
この二重規制は、以下を意味します。
- 製品は510(k)クリアランスまたはPMA承認を必要とする場合がある
- 施設はFDAに登録され、機器リストに登録されている必要があります
- 品質システム規制（QSR）のコンプライアンスが適用される
- ラベリングはEPRCと医療機器の両方の基準を満たす必要があります
例：
- MRIおよびマンモグラフィー装置
- 超音波イメージングシステム
- クラスIII治療用レーザー
レジストラーコープのサポート
レジストラは、放射線放出製品メーカーおよび輸入業者に対し、以下の支援を行っています。
- 初回製品報告書のレビューと作成
- 補足報告書、簡略報告書、年次報告書に関するガイダンス
- フォームFDA-2877の記入と提出のサポート
- 外国施設向け米国代理店サービス
- EPRCおよび医療機器のアライメントに関するラベリングレビュー
レジストラ株式会社は受付番号を発行しませんが、電子製品報告書の審査、FDA-2877フォームの要件のナビゲート、および提出前にすべての文書がFDAの期待に合致していることの確認においてクライアントをサポートします。
コンプライアンスの維持と拘禁の回避
製造業者および輸入業者は、以下を含む堅牢なコンプライアンスプログラムを確立することで、リスクを最小限に抑えることができます。
- 認証、試験、配布の詳細な記録の維持
- 製品に恒久的な識別子と認証マークが貼付されていることを確認する
- 配布またはインポートの前に必要なすべてのレポートを提出する
- 入力前に製造元の詳細と受付番号を確認する
- 正しいForm 2877宣言とA of Cコードの使用
コンプライアンスを維持するために、CDRHおよびFDAの輸入プログラムのウェブサイトを通じて、定期的に性能基準およびFDAの輸入方針の更新を確認してください。
詳細については、以下を参照してください。
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