欧州市場に参入する医療機器メーカーにとって、EU医療機器規則（MDR）である規則（EU）2017/745に基づく分類システムを習得することは非常に重要です。これらの分類は、管理カテゴリにとどまらず、規制コンプライアンス、製品ライフサイクル管理、市場アクセス戦略を構築する基盤となります。これらは、適合性評価のパスや通知機関の関与だけでなく、必要な臨床証拠の範囲と深さ、ラベリング、市販後調査（PMS）、トレーサビリティ義務にも影響します。

このガイドでは、MDR分類ロジックの詳細な調査、一般的な課題の強調、境界線のケースに関する解釈的洞察、およびより広範なEUコンプライアンスフレームワークに機器分類がどのように接続するかについて説明します。

MDR分類の目的を理解する

MDRは2021年5月に医療機器指令（MDD）を完全に置き換え、EU市場に投入された医療機器の高いレベルの安全性と性能を保証する、より厳格なリスクベースのフレームワークを導入しました。最も重要な変化の1つは、規制対象機器の拡張であり、現在では医療目的の美容製品、スタンドアロンソフトウェア、および特定の非医療製品が含まれています。

MDRに基づく分類は恣意的なものではなく、規制上の精査を患者またはユーザーにもたらされる潜在的リスクのレベルと整合させるように設計されています。分類結果は、適合性評価手順、必要な文書および臨床評価のレベル、および認証機関が承認プロセスに関与する必要があるかどうかを直接決定します。したがって、分類結果は、製品のタイムライン、リソース、および規制上の成功に影響を与える可能性があります。

リスクベースの分類ティア

MDRは、医療機器を4つの主要カテゴリーに分類し、それぞれがリスクレベルの上昇と一致しています。

• クラスI：手作業の手術器具、包帯、非侵襲的な医療器具など、リスクが低いと考えられる機器。これらの装置の多くは、無菌（Is）、測定機能（Im）、または再利用可能な手術器具（Ir）であるものを除き、製造業者によって自己認証されている場合があります。
• クラスIIa：中程度のリスクを呈する機器。通常は診断または治療的状況で使用されるが、生命の維持や生命維持の補助は行わない。例としては、歯科用アマルガム、コンタクトレンズ、および手術用手袋が挙げられる。
• クラスIIb：中枢神経系での長期使用または中枢神経系との直接接触を目的としたものを含む、高リスクの装置。輸液ポンプ、人工呼吸器、および特定の画像診断装置は、このクラスに分類されます。
• クラスIII：これらは、植込み型ペースメーカ、人工心臓弁、吸収性縫合糸などの最もリスクの高いデバイスです。彼らはしばしば相当な臨床的証拠を必要とし、設計、製造、および市販後戦略の精査を含む、通知機関による包括的なレビューを受けます。

分類は、完成した機器だけでなく、アクセサリ、コンポーネント、システムにも適用されます。それぞれ独自のメリットと用途に基づいて評価する必要があります。

付属書VIIIの適用：22 分類ルール

分類に関する規則はMDRの付属書VIIIに概説されており、以下の4つのテーマカテゴリーに分類されます。

• 非侵襲的機器（規則1～4）：これらの規則は、本体に入らない装置を対象とし、温度計や試料容器などの製品を含みます。接触時間、適用場所、および機器が物質を保管または変更するかどうかはすべて分類に影響します。
• 侵襲的デバイス（規則5～8）：これらは、自然の開口部から体内に入る装置、または外科的に体内に入る装置に適用され、分類は、使用が一時的、短期的、または長期的かどうかによって異なります。
• アクティブデバイス（ルール9～13）：電源に依存するデバイスは、これらの規則の対象となります。これには、画像診断ソフトウェアから手術用レーザーや透析装置まで、あらゆるものが含まれます。
• 特別規則（規則14～22）：これらの対象は、避妊薬（規則14）、消毒薬（規則15）、ソフトウェア（規則11）、ナノマテリアル（規則19）、および医薬品を組み込んだ装置（規則13）などの特定の製品タイプまたはシナリオです。

特にルール11は重要です。臨床判断への影響に応じて、ほとんどの医療ソフトウェアをクラスI（MDD下）からクラスIIa以上に再分類します。例えば、治療計画をサポートする画像診断ソフトウェアは、使用目的に応じてクラスIIbまたはクラスIIIに分類されるようになります。

ルール21も規制上の議論を引き起こした。体内の開口部から体内への導入や皮膚への適用を意図した物質で構成され、吸収または局所的に分散した装置を対象としています。これらの製品は、多くの場合、機器と医薬品の間の線を横切っています。

1つの機器に複数のルールが適用される場合、メーカーは最高の分類となるルールを使用する必要があります。誤適用や選択ルールの解釈は、コンプライアンスの失敗につながる可能性があります。

分類決定の実例

ルールの適用方法をコンテキスト化するには、次のケースを考慮してください。

• ECGデータの自動解析用ソフトウェア：これは、診断の裏付けにおける役割を考慮すると、通常、規則11の下でクラスIIaに分類される。
• 吸収性ヘルニアメッシュインプラント：長期留置と生体吸収性の性質上、クラスIIIに分類される。
• AIベースの手術ナビゲーションシステム：重要な解剖学的領域を伴う処置を補助し、手術結果に影響を与えるため、クラスIIbに分類される可能性が高い。
• 乾燥治療用鼻ジェル：吸収特性および意図された治療上の主張に応じて、これはクラスIIaまたはクラスIIbに該当する場合がある。

これらの例は、意図された使用、作用機序、または身体との相互作用の微妙な違いが、どのように分類を劇的に変えることができるかを示しています。

デバイスの分類の決定：プロセスとベストプラクティス

分類プロセスは、機器の意図する医療目的の定義から始まり、次に適用される分類規則を特定します。これは、臨床評価戦略およびリスク管理ファイルの作成と並行して行う必要があります。曖昧な点がある場合は、該当するクラスが最も高いルールを適用する必要があります。

適用されるロジックと規則を文書化して、分類の根拠を書面で作成することが不可欠です。大規模な組織は、チームや製品ライン全体で一貫性を確保するために、内部分類テンプレートやルール決定ツリーを実装する場合があります。不確定な点や紛争については、事前に通知機関または所轄官庁と協議する必要があります。

届出機関の関与

クラスIの機器は自己認証される場合があるが、高リスクの機器は、EU加盟国が適合性を評価するために指名する独立機関である認証機関の関与を必要とする。その責任には、技術文書のレビュー、臨床証拠の検証、製造業者のQMSの監査、CE証明書の発行が含まれます。

製造業者は、適切なデバイスコードと製品タイプに指定された通知機関を選択する必要があります。特に革新的な技術や境界線の分類については、通知機関との早期の関与により、提出プロセスのリスクが軽減される可能性があります。

分類別適合性評価経路

MDRは、分類と機器の種類に応じて、さまざまな適合性評価手順を概説しています。

• クラスI：製造業者は、附属書IVを使用して適合性を自己証明する。
• クラスI/Im/Ir：通知機関によるレビューは、滅菌、測定、または再利用可能な側面に限定されます。
• クラスIIa：通知機関は、技術文書（付録IXまたはX）のサンプルベースの評価を実施します。
• クラスIIb：QMS監査や代表サンプルの審査など、より広範な評価が必要である。
• クラスIII：完全な設計調査書類のレビュー、詳細な臨床評価の精査、および定期的な再評価を含む。

選択したルート（付録IX、X、またはXI）は、製品のリスクプロファイル、複雑さ、およびメーカーの戦略的ニーズと一致している必要があります。

ラベリング、UDI、EUDAMED登録

すべての医療機器は、トレーサビリティと市販後モニタリングを強化する明確なUDI（固有機器識別子）システムを含む、ラベリング要件を満たさなければなりません。使用説明書は、製品が販売されている加盟国の公用語（複数可）で提供する必要があります。一般的な安全および性能要件（付録I）の遵守が必須です。

クラスIIa以上の機器は、EUDAMED（欧州医療機器データベース）に登録する必要があります。クラスIの登録はオプションですが、参加は透明性をサポートし、市販後のコミュニケーションを簡素化します。

市販後調査とリスクベースの計画

市販後調査（PMS）は、積極的で、反応的でない必要があります。デバイスリスクを伴う要件のスケール：

• クラスI：苦情と製品性能に焦点を当てた基本的なPMS計画を維持する。
• クラスIIa：ベネフィット・リスクデータを要約した定期的安全性最新報告（PSUR）を2年ごとに提出する。
• クラスIIbおよびIII：PSURの年次提出、市販後臨床フォローアップ（PMCF）活動、および通知機関によるレビューが必要です。

PMSデータは、継続的なリスク管理、設計更新、およびラベリング改訂について通知する必要があります。規制当局は、市販後と市販前の証拠の緊密な統合を期待している。

戦略的考慮事項と将来の技術

製造業者は、以下の点に注意する必要があります。

• 化粧品と医療用途、特にスキンケアや歯科製品における境界線の症例。
• 認証後に機能を変更する可能性のある、急速に進化するソフトウェア。
• MDRと医薬品法の両方の対象となるコンビネーション製品。

AI/ML ベースの医療ソフトウェアの台頭は、独自の分類課題をもたらします。時間の経過とともに動作を変更する適応アルゴリズムは、静的適合性評価について疑問を提起します。MDCG 2019-11および提案された人工知能法は、近い将来、分類の期待を再形成するでしょう。

規制コーナーストーンとしての分類

MDRに基づく正確な分類は、EUにおける製品の規制プロセスの決定要因となります。承認経路だけでなく、証拠の深さ、監督メカニズム、市販後の義務も規定します。誤分類は、市場参入を遅らせ、強制措置をトリガーし、規制上の信頼を損なう可能性があります。

コンプライアンスを達成し、競争力を維持するために、製造業者は戦略的分類計画に投資し、最新の規制インテリジェンスを維持し、臨床目的と製品設計の両方に分類ロジックを整合させる必要があります。正しく実行すれば、分類は規制上のハードルではなく、製品ライフサイクルを成功させるためのロードマップとなります。